- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00445211
HEROIC (Requisito di eparina in contropulsazione) (HEROIC)
11 aprile 2017 aggiornato da: Justin Trivax, William Beaumont Hospitals
Fabbisogno di eparina in contropulsazione
I pazienti con pompe a palloncino intra-aortiche (cateteri posizionati nell'inguine collegati a una pompa che assiste il cuore aprendo e chiudendo un palloncino nell'aorta, riducendo così il lavoro del cuore e migliorando il flusso sanguigno alle arterie coronarie) spesso ricevono (IV) eparina (un "fluidificante del sangue") per prevenire problemi di circolazione nella gamba (dove sono inseriti).
Quando furono inizialmente sviluppate le pompe a palloncino intra-aortiche, i cateteri erano più grandi dei cateteri usati oggi.
A causa delle grandi dimensioni del catetere e del materiale utilizzato per realizzare il catetere, si pensava che l'eparina per via endovenosa avrebbe impedito uno scarso flusso sanguigno alla gamba che conteneva il catetere temporaneo.
L'eparina per via endovenosa, tuttavia, non ha mai dimostrato di mantenere un buon flusso sanguigno in questi pazienti.
I cateteri utilizzati con le pompe a palloncino intra-aortico sono ora più piccoli e realizzati in un materiale che ha meno probabilità di produrre coaguli di sangue.
Non è chiaro se l'eparina sia necessaria con le pompe a palloncino intra-aortiche.
Le complicanze emorragiche associate alle pompe a palloncino intra-aortico possono essere ridotte se non si utilizza l'eparina.
Nel 2004, 99 pazienti hanno ricevuto pompe a palloncino intra-aortico nei laboratori di cateterismo cardiaco presso il William Beaumont Hospital.
Questi pazienti hanno ricevuto eparina per via endovenosa e hanno avuto un gran numero di complicanze emorragiche (27 pazienti hanno richiesto una trasfusione di sangue).
Questo studio aiuterà gli investigatori a chiarire se l'eparina dovrebbe o non dovrebbe essere usata di routine nei pazienti con pompe a palloncino intra-aortiche.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I potenziali pazienti saranno identificati nel laboratorio di cateterismo cardiaco quando verrà posizionata una pompa a palloncino intra-aortico.
I pazienti che accetteranno di partecipare a questo studio saranno randomizzati (saranno selezionati per ricevere o meno eparina con la loro pompa a palloncino intra-aortico) mediante un processo simile al lancio di una moneta.
I pazienti avranno una probabilità del 50% di ricevere eparina e una probabilità del 50% di non ricevere eparina.
Se un paziente non desidera partecipare allo studio, il suo cardiologo deciderà se il paziente riceverà o meno l'eparina.
Le pompe a palloncino intra-aortico sono state utilizzate con e senza eparina per via endovenosa e non è noto alcun aumento delle complicanze nei pazienti che non ricevono eparina.
I rischi includono sanguinamento e possibili coaguli di sangue/riduzione del flusso sanguigno alla gamba con il catetere in entrambi i gruppi (a causa di diversi motivi medici).
I pazienti di entrambi i gruppi saranno monitorati attentamente nell'unità di cura cardiaca mentre la pompa a palloncino intra-aortico è in atto per prevenire e/o ridurre al minimo le complicanze.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >/= 18 anni
- In grado di fornire il consenso
- Inserimento della pompa a palloncino intra-aortico (IABP) nel laboratorio di cateterizzazione del William Beaumont Hospital (WBH)
- Durata prevista dell'IABP >/= 18 ore
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'eparina
- Condizione preesistente che richiede la somministrazione di eparina (diversa da IABP)
- IABP posizionato al di fuori del laboratorio di cateterizzazione cardiaca WBH come profilassi per intervento coronarico percutaneo (PCI) ad alto rischio, senza complicanze)
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Pompa a palloncino intra-aortico con eparina
Pompa a palloncino intra-aortico (IABP) con eparina
|
Eparina somministrata a 500 unità/ora durante la pompa a palloncino intra-aortico (IABP).
|
|
Comparatore attivo: Pompa a palloncino intra-aortico senza eparina
Pompa a palloncino intra-aortico (IABP) senza eparina
|
Pompa a palloncino intra-aortico (IABP) senza eparina.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ischemia minore (diminuzione del flusso sanguigno) durante il ricovero indice
Lasso di tempo: 0-4 giorni dopo l'intervento
|
Conteggio dei partecipanti con flusso arterioso ridotto negli arti inferiori come presentato da polso ridotto che si risolve con la rimozione del palloncino e che non comporta alcuna compromissione della funzione corporea
|
0-4 giorni dopo l'intervento
|
|
Ischemia maggiore (diminuzione del flusso sanguigno) durante il ricovero indice
Lasso di tempo: 0-4 giorni dopo l'intervento
|
Conteggio dei partecipanti con perdita del segnale o della sensazione Doppler o temperatura cutanea anormale, chiazze o pallore agli arti inferiori che richiedono un intervento chirurgico; o altri eventi ischemici maggiori incluso l'ictus ischemico; ischemia instabile ricorrente (angina instabile, dolore toracico ricorrente che richiede un trattamento definitivo come angiografia coronarica transluminale repercutanea (PTCA), bypass coronarico (CABG), somministrazione di trombolitici); reinfarto inclusi sintomi clinici o nuove alterazioni dell'ECG con aumento della creatina chinasi (CK) e frazione isoenzimatica creatina chinasi-MB positiva; trombosi arteriosa, embolia, dissezione o perforazione; sindrome compartimentale; ischemia renale inclusa nuova insufficienza renale o necessità di dialisi; infarto dell'intestino tenue o splenico; ischemia mesenterica o epatica o trombosi venosa profonda.
|
0-4 giorni dopo l'intervento
|
|
Sanguinamento maggiore durante il ricovero indice
Lasso di tempo: 0-4 giorni dopo l'intervento
|
Conteggio dei partecipanti con emorragia associata ad almeno una delle seguenti caratteristiche come definito dai criteri del gruppo di studio sulla trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI): = 15% del valore basale; sanguinamento intracranico (confermato da risonanza magnetica o TC); sanguinamento che porta alla morte.
|
0-4 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Morte correlata alla pompa a palloncino intra-aortico durante il ricovero indice
Lasso di tempo: 0-4 giorni dopo l'intervento
|
0-4 giorni dopo l'intervento
|
|
Morte in ospedale durante il ricovero indice
Lasso di tempo: 0-4 dopo l'intervento
|
0-4 dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Justin Trivax, M.D., William Beaumont Hospitals
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Baim DS, Grossman W. Grossman's Cardiac Catheterization, Angiography and Intervention (6th Ed). Lippincott Williams & Williams, Philadelphia, Pennsylvania, 2000, 463.
- MOULOPOULOS SD, TOPAZ S, KOLFF WJ. Diastolic balloon pumping (with carbon dioxide) in the aorta--a mechanical assistance to the failing circulation. Am Heart J. 1962 May;63:669-75. doi: 10.1016/0002-8703(62)90012-1. No abstract available.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
8 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Shock
- Infarto miocardico
- Infarto
- Shock, cardiogeno
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Anticoagulanti
- Eparina
- Eparina di calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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