Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HEROIC (Heparin Requirement in Counterpulsation) (HEROIC)

11 april 2017 uppdaterad av: Justin Trivax, William Beaumont Hospitals

Heparinbehov vid motpulsation

Patienter med intra-aorta ballongpumpar (katetrar placerade i ljumsken kopplade till en pump som hjälper hjärtat genom att öppna och stänga en ballong i aortan, vilket minskar hjärtats arbete och förbättrar blodflödet till kransartärerna) får ofta intravenöst (IV) heparin (en "blodförtunnare") för att förhindra cirkulationsproblem i benet (där de sätts in). När intra-aorta ballongpumpar initialt utvecklades var katetrarna större än de katetrar som används idag. På grund av kateterns stora storlek och materialet som användes för att tillverka katetern, trodde man att intravenöst heparin skulle förhindra dåligt blodflöde till benet som innehöll den tillfälliga katetern. Intravenöst heparin har dock aldrig visat sig bibehålla ett bra blodflöde hos dessa patienter. Katetrarna som används med intra-aorta ballongpumpar är nu mindre i storlek och tillverkade av ett material som är mindre benägna att producera blodproppar. Det är inte klart att heparin behövs med intra-aorta ballongpumpar. Blödningskomplikationer i samband med ballongpumpar inom aorta kan minska om heparin inte används. År 2004 fick 99 patienter ballongpumpar inom aorta i hjärtkateteriseringslabben på William Beaumont Hospital. Dessa patienter fick intravenöst heparin och upplevde ett stort antal blödningskomplikationer (27 patienter behövde en blodtransfusion). Denna studie kommer att hjälpa utredarna att klargöra om heparin bör eller inte bör användas rutinmässigt hos patienter med intra-aorta ballongpumpar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Potentiella patienter kommer att identifieras i hjärtkateteriseringslaboratoriet när en intra-aorta ballongpump placeras. Patienter som går med på att delta i denna studie kommer att randomiseras (de kommer att väljas ut att få heparin eller inte att få heparin med sin intra-aorta ballongpump) genom en process som liknar att slå ett mynt. Patienter kommer att ha 50 % chans att få heparin och 50 % chans att inte få heparin. Om en patient inte vill delta i studien avgör hans/hennes kardiolog om patienten ska få heparin eller inte. Intraaorta ballongpumpar har använts med och utan intravenöst heparin och det finns ingen känd ökning av komplikationer hos patienter som inte får heparin. Riskerna inkluderar blödningar och eventuella blodproppar/minskat blodflöde till benet med katetern i båda grupperna (på grund av olika medicinska skäl). Patienterna i båda grupperna kommer att övervakas noggrant på hjärtvårdsavdelningen medan den intraaorta ballongpumpen är på plats för att förhindra och/eller minimera komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >/= 18 år
  • Kan ge samtycke
  • Insättning av Intra-aortic Balloon Pump (IABP) i William Beaumont Hospital (WBH) kath lab
  • Förväntad varaktighet av IABP >/= 18 timmar

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för heparin
  • Redan existerande tillstånd som kräver heparinadministration (annat än IABP)
  • IABP placeras utanför WBH hjärtkateteriseringslab profylaktiskt för högrisk perkutan kranskärlsintervention (PCI), utan komplikationer)
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intra-aorta ballongpump med heparin
Intra-aorta ballongpump (IABP) med heparin
Heparin administreras med 500 enheter/timme under tiden på Intra-Aortic Balloon Pump (IABP).
Aktiv komparator: Intra-aorta ballongpump utan heparin
Intra-aorta ballongpump (IABP) utan heparin
Intra-aorta ballongpump (IABP) utan heparin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mindre ischemi (minskat blodflöde) under index sjukhusvistelse
Tidsram: 0-4 dagar efter operationen
Antal deltagare med minskat arteriellt flöde i nedre extremiteter som presenteras av minskad puls som försvinner med ballongborttagning, och som inte resulterar i någon försämring av kroppsfunktionen
0-4 dagar efter operationen
Major ischemi (minskat blodflöde) under index sjukhusvistelse
Tidsram: 0-4 dagar efter operationen
Antal deltagare med förlust av Doppler-signal eller känsla eller onormal hudtemperatur, fläckar eller blekhet i nedre extremiteter som kräver kirurgiskt ingrepp; eller andra större ischemiska händelser inklusive ischemisk stroke; återkommande instabil ischemi (instabil angina, återkommande bröstsmärtor som föranleder definitiv behandling såsom re-perkutan transluminal koronarangiografi (PTCA), kranskärlsbypasstransplantation (CABG), administrering av trombolytika); reinfarkt inklusive kliniska symtom eller nya EKG-förändringar med förhöjd kreatinkinas (CK) och positiv kreatinkinas-MB isoenzymfraktion; arteriell trombos, embolus, dissektion eller perforering; kompartmentsyndrom; njurischemi inklusive ny njursvikt eller behov av dialys; tunntarm eller mjältinfarkt; mesenterisk eller hepatisk ischemi, eller djup ventrombos.
0-4 dagar efter operationen
Stor blödning under index sjukhusvistelse
Tidsram: 0-4 dagar efter operationen
Antal deltagare med blödning associerad med minst en av följande egenskaper enligt definitionen av studiegruppens kriterier för trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI): Blödning som resulterar i en minskning av hemoglobin >/= 5 g.dL eller en hematokritminskning på >/ = 15 % av baslinjevärdet; blödning som är intrakraniell (bekräftad av MRT eller CT); blödning som leder till döden.
0-4 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Intraaorta ballongpumprelaterad död under index sjukhusvistelse
Tidsram: 0-4 dagar efter operationen
0-4 dagar efter operationen
Sjukhusdöd under index sjukhusvistelse
Tidsram: 0-4 efter operationen
0-4 efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Justin Trivax, M.D., William Beaumont Hospitals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2007

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kardiogen chock

Kliniska prövningar på Heparin

3
Prenumerera