- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00445211
HEROIC (Heparin Requirement in Counterpulsation) (HEROIC)
11 april 2017 uppdaterad av: Justin Trivax, William Beaumont Hospitals
Heparinbehov vid motpulsation
Patienter med intra-aorta ballongpumpar (katetrar placerade i ljumsken kopplade till en pump som hjälper hjärtat genom att öppna och stänga en ballong i aortan, vilket minskar hjärtats arbete och förbättrar blodflödet till kransartärerna) får ofta intravenöst (IV) heparin (en "blodförtunnare") för att förhindra cirkulationsproblem i benet (där de sätts in).
När intra-aorta ballongpumpar initialt utvecklades var katetrarna större än de katetrar som används idag.
På grund av kateterns stora storlek och materialet som användes för att tillverka katetern, trodde man att intravenöst heparin skulle förhindra dåligt blodflöde till benet som innehöll den tillfälliga katetern.
Intravenöst heparin har dock aldrig visat sig bibehålla ett bra blodflöde hos dessa patienter.
Katetrarna som används med intra-aorta ballongpumpar är nu mindre i storlek och tillverkade av ett material som är mindre benägna att producera blodproppar.
Det är inte klart att heparin behövs med intra-aorta ballongpumpar.
Blödningskomplikationer i samband med ballongpumpar inom aorta kan minska om heparin inte används.
År 2004 fick 99 patienter ballongpumpar inom aorta i hjärtkateteriseringslabben på William Beaumont Hospital.
Dessa patienter fick intravenöst heparin och upplevde ett stort antal blödningskomplikationer (27 patienter behövde en blodtransfusion).
Denna studie kommer att hjälpa utredarna att klargöra om heparin bör eller inte bör användas rutinmässigt hos patienter med intra-aorta ballongpumpar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Potentiella patienter kommer att identifieras i hjärtkateteriseringslaboratoriet när en intra-aorta ballongpump placeras.
Patienter som går med på att delta i denna studie kommer att randomiseras (de kommer att väljas ut att få heparin eller inte att få heparin med sin intra-aorta ballongpump) genom en process som liknar att slå ett mynt.
Patienter kommer att ha 50 % chans att få heparin och 50 % chans att inte få heparin.
Om en patient inte vill delta i studien avgör hans/hennes kardiolog om patienten ska få heparin eller inte.
Intraaorta ballongpumpar har använts med och utan intravenöst heparin och det finns ingen känd ökning av komplikationer hos patienter som inte får heparin.
Riskerna inkluderar blödningar och eventuella blodproppar/minskat blodflöde till benet med katetern i båda grupperna (på grund av olika medicinska skäl).
Patienterna i båda grupperna kommer att övervakas noggrant på hjärtvårdsavdelningen medan den intraaorta ballongpumpen är på plats för att förhindra och/eller minimera komplikationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >/= 18 år
- Kan ge samtycke
- Insättning av Intra-aortic Balloon Pump (IABP) i William Beaumont Hospital (WBH) kath lab
- Förväntad varaktighet av IABP >/= 18 timmar
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för heparin
- Redan existerande tillstånd som kräver heparinadministration (annat än IABP)
- IABP placeras utanför WBH hjärtkateteriseringslab profylaktiskt för högrisk perkutan kranskärlsintervention (PCI), utan komplikationer)
- Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intra-aorta ballongpump med heparin
Intra-aorta ballongpump (IABP) med heparin
|
Heparin administreras med 500 enheter/timme under tiden på Intra-Aortic Balloon Pump (IABP).
|
Aktiv komparator: Intra-aorta ballongpump utan heparin
Intra-aorta ballongpump (IABP) utan heparin
|
Intra-aorta ballongpump (IABP) utan heparin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mindre ischemi (minskat blodflöde) under index sjukhusvistelse
Tidsram: 0-4 dagar efter operationen
|
Antal deltagare med minskat arteriellt flöde i nedre extremiteter som presenteras av minskad puls som försvinner med ballongborttagning, och som inte resulterar i någon försämring av kroppsfunktionen
|
0-4 dagar efter operationen
|
Major ischemi (minskat blodflöde) under index sjukhusvistelse
Tidsram: 0-4 dagar efter operationen
|
Antal deltagare med förlust av Doppler-signal eller känsla eller onormal hudtemperatur, fläckar eller blekhet i nedre extremiteter som kräver kirurgiskt ingrepp; eller andra större ischemiska händelser inklusive ischemisk stroke; återkommande instabil ischemi (instabil angina, återkommande bröstsmärtor som föranleder definitiv behandling såsom re-perkutan transluminal koronarangiografi (PTCA), kranskärlsbypasstransplantation (CABG), administrering av trombolytika); reinfarkt inklusive kliniska symtom eller nya EKG-förändringar med förhöjd kreatinkinas (CK) och positiv kreatinkinas-MB isoenzymfraktion; arteriell trombos, embolus, dissektion eller perforering; kompartmentsyndrom; njurischemi inklusive ny njursvikt eller behov av dialys; tunntarm eller mjältinfarkt; mesenterisk eller hepatisk ischemi, eller djup ventrombos.
|
0-4 dagar efter operationen
|
Stor blödning under index sjukhusvistelse
Tidsram: 0-4 dagar efter operationen
|
Antal deltagare med blödning associerad med minst en av följande egenskaper enligt definitionen av studiegruppens kriterier för trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI): Blödning som resulterar i en minskning av hemoglobin >/= 5 g.dL eller en hematokritminskning på >/ = 15 % av baslinjevärdet; blödning som är intrakraniell (bekräftad av MRT eller CT); blödning som leder till döden.
|
0-4 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Intraaorta ballongpumprelaterad död under index sjukhusvistelse
Tidsram: 0-4 dagar efter operationen
|
0-4 dagar efter operationen
|
Sjukhusdöd under index sjukhusvistelse
Tidsram: 0-4 efter operationen
|
0-4 efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Justin Trivax, M.D., William Beaumont Hospitals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Baim DS, Grossman W. Grossman's Cardiac Catheterization, Angiography and Intervention (6th Ed). Lippincott Williams & Williams, Philadelphia, Pennsylvania, 2000, 463.
- MOULOPOULOS SD, TOPAZ S, KOLFF WJ. Diastolic balloon pumping (with carbon dioxide) in the aorta--a mechanical assistance to the failing circulation. Am Heart J. 1962 May;63:669-75. doi: 10.1016/0002-8703(62)90012-1. No abstract available.
- Kantrowitz A. Origins of intraaortic balloon pumping. Ann Thorac Surg. 1990 Oct;50(4):672-4. doi: 10.1016/0003-4975(90)90220-z.
- Stone GW, Ohman EM, Miller MF, Joseph DL, Christenson JT, Cohen M, Urban PM, Reddy RC, Freedman RJ, Staman KL, Ferguson JJ 3rd. Contemporary utilization and outcomes of intra-aortic balloon counterpulsation in acute myocardial infarction: the benchmark registry. J Am Coll Cardiol. 2003 Jun 4;41(11):1940-5. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00400-5.
- Cohen M, Dawson MS, Kopistansky C, McBride R. Sex and other predictors of intra-aortic balloon counterpulsation-related complications: prospective study of 1119 consecutive patients. Am Heart J. 2000 Feb;139(2 Pt 1):282-7. doi: 10.1067/mhj.2000.101489.
- Alle KM, White GH, Harris JP, May J, Baird D. Iatrogenic vascular trauma associated with intra-aortic balloon pumping: identification of risk factors. Am Surg. 1993 Dec;59(12):813-7.
- Walls JT, Boley TM, Curtis JJ, Silver D. Heparin induced thrombocytopenia in patients undergoing intra-aortic balloon pumping after open heart surgery. ASAIO J. 1992 Jul-Sep;38(3):M574-6. doi: 10.1097/00002480-199207000-00100.
- Ficek SJ, Stammers A, Deligonul U, Shurmur SW, Alonso A, Galbraith T. Hemostatic assessment of patients undergoing intraaortic balloon pump therapy. J Extra Corpor Technol. 1997 Jun;29(2):78-82.
- Busch T, Sirbu H, Zenker D, Dalichau H. Vascular complications related to intraaortic balloon counterpulsation: an analysis of ten years experience. Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Apr;45(2):55-9. doi: 10.1055/s-2007-1013687.
- Todd GJ, Bregman D, Voorhees AB, Reemtsma K. Vascular complications associated with percutaneous intra-aortic balloon pumping. Arch Surg. 1983 Aug;118(8):963-4. doi: 10.1001/archsurg.1983.01390080065016.
- Jiang CY, Zhao LL, Wang JA, Mohammod B. Anticoagulation therapy in intra-aortic balloon counterpulsation: does IABP really need anti-coagulation? J Zhejiang Univ Sci. 2003 Sep-Oct;4(5):607-11. doi: 10.1631/jzus.2003.0607.
- Sato K, Tokairin H, Kato M. [Two patients treated with intra-aortic balloon pump counterpulsation after subarachnoid hemorrhage]. Masui. 2001 Aug;50(8):859-62. Japanese.
- Vonderheide RH, Thadhani R, Kuter DJ. Association of thrombocytopenia with the use of intra-aortic balloon pumps. Am J Med. 1998 Jul;105(1):27-32. doi: 10.1016/s0002-9343(98)00128-4.
- Schreiber TL, Kodali UR, O'Neill WW, Gangadharan V, Puchrowicz-Ochocki SB, Grines CL. Comparison of acute results of prophylactic intraaortic balloon pumping with cardiopulmonary support for percutaneous transluminal coronary angioplasty (PCTA). Cathet Cardiovasc Diagn. 1998 Oct;45(2):115-9. doi: 10.1002/(sici)1097-0304(199810)45:23.0.co;2-f.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2007
Första postat (Uppskatta)
8 mars 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2006-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kardiogen chock
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAvslutadSepsis | Toxic-Shock Syndrome
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Luzerner KantonsspitalRekrytering
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrytering
-
Akdeniz UniversityTÜBİTAKHar inte rekryterat ännuExtrakorporeal Shock Wave Lithotripsy | Litotripsi
-
Ohio State UniversityAvslutadSepsis, Svår Sepsis och Septisk ShockFörenta staterna
Kliniska prövningar på Heparin
-
San Filippo Neri General HospitalUniversity of Roma La SapienzaOkändAngina, instabil | Stabil angina | Non-ST Elevation (NSTEMI) hjärtinfarktItalien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadAkut kranskärlssyndrom (ACS)Förenta staterna, Kanada, Tyskland, Frankrike
-
Christine RibicMcMaster University; LEO PharmaAvslutad
-
Robert F. JamesIndiana University School of MedicineUpphängdNeurobehavioral manifestationer | Aneurysmal subaraknoidal blödning | Vasospasm, intrakraniell | Intrakraniell aneurysm | Heparin-inducerad trombocytopeni typ IIFörenta staterna
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Australian and New Zealand... och andra samarbetspartnersAvslutadKritisk sjukdom | Djup ventrombosFörenta staterna, Australien, Kanada, Saudiarabien, Brasilien, Storbritannien
-
AHEPA University HospitalAvslutad
-
The Catholic University of KoreaOkänd
-
University of TennesseeOkänd
-
Azienda Ospedaliera Universitaria PoliclinicoAvslutadLungemboli
-
The University of Texas Health Science Center at...IndragenTrombos | Antikoagulantia | Spädbarn, för tidigt föddaFörenta staterna