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HEROIC(反搏中需要肝素) (HEROIC)

2017年4月11日 更新者:Justin Trivax、William Beaumont Hospitals

反搏中的肝素要求

使用主动脉内球囊泵(放置在腹股沟的导管连接到泵,通过打开和关闭主动脉中的球囊来辅助心脏,从而减少心脏做功并改善冠状动脉的血流)的患者通常接受静脉注射(IV) 肝素(一种“血液稀释剂”),以防止腿部(插入部位)出现循环问题。 最初开发主动脉内球囊泵时,导管比今天使用的导管大。 由于导管尺寸大以及用于制造导管的材料,人们认为静脉注射肝素可以防止血液流向装有临时导管的腿部。 然而,静脉注射肝素从未被证明可以在这些患者中维持良好的血流。 与主动脉内球囊泵一起使用的导管现在尺寸更小,并且由不太可能产生血块的材料制成。 目前尚不清楚主动脉内球囊泵是否需要肝素。 如果不使用肝素,与主动脉内球囊泵相关的出血并发症可能会减少。 2004 年,99 名患者在 William Beaumont 医院的心导管实验室接受了主动脉内球囊泵。 这些患者接受静脉内肝素治疗并出现大量出血并发症(27 名患者需要输血)。 这项研究将帮助研究人员阐明肝素是否应该或不应该常规用于主动脉内球囊泵患者。

研究概览

地位

终止

详细说明

当放置主动脉内球囊泵时,将在心导管实验室识别潜在患者。 同意参与这项研究的患者将通过类似于掷硬币的过程随机分配(他们将被选择接受肝素或不接受主动脉内球囊泵的肝素)。 患者将有 50% 的机会接受肝素,50% 的机会不接受肝素。 如果患者不想参加研究,他/她的心脏病专家将决定患者是否接受肝素。 主动脉内球囊反搏泵已在有或没有静脉注射肝素的情况下使用,没有已知的不接受肝素治疗的患者并发症增加。 风险包括出血和可能的血块/两组中导管流向腿部的血流量减少(由于不同的医疗原因)。 两组患者都将在心脏监护病房接受密切监测,同时主动脉内球囊泵就位以预防和/或尽量减少并发症。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 >/= 18 岁
  • 能够提供同意
  • 在 William Beaumont 医院 (WBH) 导管室插入主动脉内球囊泵 (IABP)
  • IABP 的预期持续时间 >/= 18 小时

排除标准:

  • 肝素的禁忌症
  • 需要肝素给药的既往病症(IABP 除外)
  • IABP 放置在 WBH 心导管实验室外,用于预防高风险经皮冠状动脉介入治疗 (PCI),无并发症)
  • 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:肝素主动脉内球囊泵
含肝素的主动脉内球囊泵 (IABP)
在使用主动脉内球囊泵 (IABP) 时以 500 单位/小时的速度施用肝素。
有源比较器:不含肝素的主动脉内球囊泵
不含肝素的主动脉内球囊泵 (IABP)
不含肝素的主动脉内球囊泵 (IABP)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
指数住院期间的轻微缺血(血流量减少)
大体时间:术后0-4天
下肢动脉血流减少的参与者人数,表现为脉搏减弱,随着球囊移除而消退,并且不会导致任何身体功能受损
术后0-4天
指数住院期间的严重缺血(血流量减少)
大体时间:术后0-4天
多普勒信号或感觉丧失或皮肤温度异常、下肢出现斑点或苍白需要手术干预的参与者人数;或其他主要缺血事件,包括缺血性中风;复发性不稳定缺血(不稳定型心绞痛、复发性胸痛,需要进行彻底的治疗,例如再经皮腔内冠状动脉造影术 (PTCA)、冠状动脉旁路移植术 (CABG)、给予溶栓剂);再梗死,包括临床症状或新的心电图改变,肌酸激酶 (CK) 升高和肌酸激酶-MB 同工酶分数阳性;动脉血栓形成、栓塞、夹层或穿孔;隔室综合征;肾缺血,包括新的肾功能衰竭或需要透析;小肠或脾脏梗塞;肠系膜或肝脏缺血,或深静脉血栓形成。
术后0-4天
指数住院期间的大出血
大体时间:术后0-4天
根据心肌梗死溶栓治疗 (TIMI) 研究组的标准,出血与至少一种以下特征相关的参与者计数: 出血导致血红蛋白减少 >/= 5g.dL 或血细胞比容减少 >/ = 基线值的 15%;颅内出血(通过 MRI 或 CT 证实);导致死亡的出血。
术后0-4天

次要结果测量

结果测量
大体时间
指数住院期间主动脉内球囊泵相关死亡
大体时间:术后0-4天
术后0-4天
指数住院期间的住院死亡
大体时间:0-4 术后
0-4 术后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Justin Trivax, M.D.、William Beaumont Hospitals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年1月1日

初级完成 (实际的)

2008年3月1日

研究完成 (实际的)

2008年3月1日

研究注册日期

首次提交

2007年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2007年3月7日

首次发布 (估计)

2007年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月11日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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肝素的临床试验

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