Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HEROIC (wymagana heparyna w kontrapulsacji) (HEROIC)

11 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Justin Trivax, William Beaumont Hospitals

Zapotrzebowanie na heparynę w kontrapulsacji

Pacjenci z wewnątrzaortalnymi pompami balonowymi (cewniki umieszczone w pachwinie połączone z pompą wspomagającą pracę serca poprzez otwieranie i zamykanie balonika w aorcie, zmniejszając w ten sposób pracę serca i poprawiając przepływ krwi do tętnic wieńcowych) często otrzymują dożylnie (IV) heparyna („rozrzedzacz krwi”), aby zapobiec problemom z krążeniem w nodze (gdzie są włożone). Kiedy początkowo opracowywano wewnątrzaortalne pompy balonowe, cewniki były większe niż cewniki stosowane obecnie. Ze względu na duży rozmiar cewnika i materiał użyty do wykonania cewnika sądzono, że dożylne podanie heparyny zapobiegnie słabemu przepływowi krwi do nogi, w której znajdował się tymczasowy cewnik. Nigdy jednak nie udowodniono, że dożylna heparyna utrzymuje dobry przepływ krwi u tych pacjentów. Cewniki używane z wewnątrzaortalnymi pompami balonowymi są teraz mniejsze i wykonane z materiału, który w mniejszym stopniu powoduje tworzenie się skrzepów krwi. Nie jest jasne, czy heparyna jest potrzebna w przypadku pomp balonowych wewnątrzaortalnych. Powikłania krwotoczne związane z pompami balonowymi wewnątrzaortalnymi można zmniejszyć, jeśli nie stosuje się heparyny. W 2004 roku 99 pacjentów otrzymało wewnątrzaortalne pompy balonowe w laboratoriach cewnikowania serca w William Beaumont Hospital. Pacjenci ci otrzymywali dożylnie heparynę i doświadczyli wielu powikłań krwotocznych (27 pacjentów wymagało transfuzji krwi). Badanie to pomoże badaczom ustalić, czy heparyna powinna być rutynowo stosowana u pacjentów z pompami balonowymi wewnątrzaortalnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potencjalni pacjenci zostaną zidentyfikowani w pracowni cewnikowania serca po umieszczeniu wewnątrzaortalnej pompy balonowej. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, zostaną przydzieleni losowo (zostaną wybrani do otrzymywania heparyny lub nieotrzymywania heparyny za pomocą pompy balonowej wewnątrzaortalnej) w procesie podobnym do rzutu monetą. Pacjenci będą mieli 50% szans na otrzymanie heparyny i 50% szans na nieotrzymanie heparyny. Jeśli pacjent nie chce brać udziału w badaniu, jego kardiolog zdecyduje, czy pacjent otrzyma heparynę, czy nie. Balonowe pompy wewnątrzaortalne były stosowane z heparyną dożylną lub bez niej i nie jest znany wzrost powikłań u pacjentów, którzy nie otrzymują heparyny. Zagrożenia obejmują krwawienie i możliwe zakrzepy krwi/zmniejszony przepływ krwi do nogi z cewnikiem w obu grupach (z różnych przyczyn medycznych). Pacjenci w obu grupach będą ściśle monitorowani na oddziale kardiologicznym, podczas gdy wewnątrzaortalna pompa balonowa jest na miejscu, aby zapobiec powikłaniom i/lub zminimalizować je.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >/= 18 lat
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Wprowadzenie wewnątrzaortalnej pompy balonowej (IABP) w pracowni cewnikowania szpitala im. Williama Beaumonta (WBH)
  • Przewidywany czas trwania IABP >/= 18 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do heparyny
  • Istniejący wcześniej stan wymagający podania heparyny (inny niż IABP)
  • IABP umieszczony poza pracownią cewnikowania serca WBH profilaktycznie w przypadku przezskórnej interwencji wieńcowej wysokiego ryzyka (PCI), bez powikłań)
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wewnątrzaortalna pompa balonowa z heparyną
Wewnątrzaortalna pompa balonowa (IABP) z heparyną
Lek: Heparyna
Heparyna podawana z szybkością 500 jednostek na godzinę podczas stosowania pompy balonowej wewnątrzaortalnej (IABP).
Aktywny komparator: Wewnątrzaortalna pompa balonowa bez heparyny
Balonowa pompa wewnątrzaortalna (IABP) bez heparyny
Inny: Bez heparyny
Balonowa pompa wewnątrzaortalna (IABP) bez heparyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewielkie niedokrwienie (zmniejszony przepływ krwi) podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: 0-4 dni po operacji
Liczba uczestników ze zmniejszonym przepływem tętniczym w kończynie dolnej objawiającym się zmniejszonym tętnem, które ustępuje po usunięciu balonika i nie powoduje żadnego upośledzenia funkcji organizmu
0-4 dni po operacji
Duże niedokrwienie (zmniejszony przepływ krwi) podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: 0-4 dni po operacji
Liczba uczestników z utratą sygnału lub czucia dopplerowskiego lub nieprawidłową temperaturą skóry, plamistością lub bladością kończyn dolnych wymagających interwencji chirurgicznej; lub inne poważne zdarzenia niedokrwienne, w tym udar niedokrwienny; nawracające niestabilne niedokrwienie (niestabilna dławica piersiowa, nawracający ból w klatce piersiowej wymagający ostatecznego leczenia, takiego jak przezskórna koronarografia (PTCA), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), podanie leków trombolitycznych); ponowny zawał, w tym objawy kliniczne lub nowe zmiany w EKG ze zwiększoną aktywnością kinazy kreatynowej (CK) i dodatnią frakcją izoenzymu kinazy kreatynowej-MB; zakrzepica tętnicza, zator, rozwarstwienie lub perforacja; zespół przedziału; niedokrwienie nerek, w tym nowa niewydolność nerek lub konieczność dializy; zawał jelita cienkiego lub śledziony; niedokrwienie krezki lub wątroby lub zakrzepica żył głębokich.
0-4 dni po operacji
Poważne krwawienie podczas hospitalizacji z indeksem
Ramy czasowe: 0-4 dni po operacji
Liczba uczestników z krwotokiem związanym z co najmniej jedną z następujących cech, zgodnie z kryteriami grupy badawczej Tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI): Krwawienie, które powoduje spadek stężenia hemoglobiny >/= 5 g.dl lub spadek hematokrytu o >/ = 15% wartości wyjściowej; krwawienie wewnątrzczaszkowe (potwierdzone badaniem MRI lub CT); krwawienie, które kończy się śmiercią.
0-4 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zgon związany z pompą balonową wewnątrzaortalną podczas hospitalizacji z indeksu
Ramy czasowe: 0-4 dni po operacji
0-4 dni po operacji
Zgon w szpitalu podczas hospitalizacji z indeksu
Ramy czasowe: 0-4 po operacji
0-4 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Śledczy

  • Główny śledczy: Justin Trivax, M.D., William Beaumont Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Heparyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj