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HEROIC (Heparinbedarf bei Gegenpulsation) (HEROIC)

11. April 2017 aktualisiert von: Justin Trivax, William Beaumont Hospitals

Heparinbedarf bei Gegenpulsation

Patienten mit intraaortalen Ballonpumpen (in der Leiste platzierte Katheter, die mit einer Pumpe verbunden sind, die das Herz durch Öffnen und Schließen eines Ballons in der Aorta unterstützt, wodurch die Arbeit des Herzens verringert und der Blutfluss zu den Koronararterien verbessert wird) erhalten häufig intravenöse Injektionen (IV) Heparin (ein „Blutverdünner“) zur Vorbeugung von Durchblutungsstörungen im Bein (wo sie eingesetzt werden). Als ursprünglich intraaortale Ballonpumpen entwickelt wurden, waren die Katheter größer als die heute verwendeten Katheter. Aufgrund der Größe des Katheters und des zur Herstellung des Katheters verwendeten Materials wurde angenommen, dass intravenöses Heparin einen schlechten Blutfluss zu dem Bein verhindern würde, das den temporären Katheter enthielt. Es wurde jedoch nie nachgewiesen, dass intravenöses Heparin bei diesen Patienten einen guten Blutfluss aufrechterhält. Die mit intraaortalen Ballonpumpen verwendeten Katheter sind jetzt kleiner und bestehen aus einem Material, das weniger wahrscheinlich Blutgerinnsel erzeugt. Es ist nicht klar, dass Heparin bei intraaortalen Ballonpumpen benötigt wird. Blutungskomplikationen im Zusammenhang mit intraaortalen Ballonpumpen können verringert werden, wenn kein Heparin verwendet wird. Im Jahr 2004 erhielten 99 Patienten in den Herzkatheterlaboren des William Beaumont Hospital intraaortale Ballonpumpen. Diese Patienten erhielten intravenös Heparin und erlitten eine große Anzahl von Blutungskomplikationen (27 Patienten benötigten eine Bluttransfusion). Diese Studie wird den Forschern helfen zu klären, ob Heparin routinemäßig bei Patienten mit intraaortalen Ballonpumpen verwendet werden sollte oder nicht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Patienten werden im Herzkatheterlabor identifiziert, wenn eine intraaortale Ballonpumpe platziert wird. Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden durch ein Verfahren, das dem Werfen einer Münze ähnelt, randomisiert (sie werden ausgewählt, ob sie mit ihrer intraaortalen Ballonpumpe Heparin erhalten oder kein Heparin erhalten). Patienten haben eine Wahrscheinlichkeit von 50 %, Heparin zu erhalten, und eine Wahrscheinlichkeit von 50 %, kein Heparin zu erhalten. Wenn ein Patient nicht an der Studie teilnehmen möchte, entscheidet sein Kardiologe, ob der Patient Heparin erhält oder nicht. Intraaortale Ballonpumpen wurden mit und ohne intravenöses Heparin verwendet, und es ist keine Zunahme von Komplikationen bei Patienten bekannt, die kein Heparin erhalten. Zu den Risiken gehören Blutungen und mögliche Blutgerinnsel/verminderter Blutfluss zum Bein mit dem Katheter in beiden Gruppen (aufgrund unterschiedlicher medizinischer Gründe). Die Patienten in beiden Gruppen werden engmaschig auf der Herzstation überwacht, während die intraaortale Ballonpumpe eingesetzt ist, um Komplikationen zu verhindern und/oder zu minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >/= 18 Jahre
  • Einwilligung erteilen können
  • Einsetzen einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP) im Katheterlabor des William Beaumont Hospital (WBH).
  • Voraussichtliche Dauer der IABP >/= 18 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Heparin
  • Vorbestehende Erkrankung, die eine Heparin-Verabreichung erfordert (außer IABP)
  • IABP außerhalb des WBH-Herzkatheterlabors prophylaktisch bei perkutaner Koronarintervention (PCI) mit hohem Risiko platziert, ohne Komplikationen)
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intraaortale Ballonpumpe mit Heparin
Intraaortale Ballonpumpe (IABP) mit Heparin
Arzneimittel: Heparin
Heparin verabreicht mit 500 Einheiten/Stunde während einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP).
Aktiver Komparator: Intraaortale Ballonpumpe ohne Heparin
Intraaortale Ballonpumpe (IABP) ohne Heparin
Sonstiges: Ohne Heparin
Intraaortale Ballonpumpe (IABP) ohne Heparin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geringfügige Ischämie (verringerter Blutfluss) während des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 0-4 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit vermindertem arteriellem Blutfluss in den unteren Extremitäten, dargestellt durch einen verminderten Puls, der sich mit dem Entfernen des Ballons auflöst und nicht zu einer Beeinträchtigung der Körperfunktion führt
0-4 Tage nach der Operation
Schwere Ischämie (verringerter Blutfluss) während des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 0-4 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Verlust des Dopplersignals oder -gefühls oder abnormaler Hauttemperatur, Sprenkelung oder Blässe in der unteren Extremität, die einen chirurgischen Eingriff erfordern; oder andere größere ischämische Ereignisse, einschließlich ischämischer Schlaganfall; rezidivierende instabile Ischämie (instabile Angina pectoris, rezidivierende Brustschmerzen, die zu einer definitiven Behandlung wie reperkutaner transluminaler Koronarangiographie (PTCA), Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG), Verabreichung von Thrombolytika führen); Reinfarkt einschließlich klinischer Symptome oder neuer EKG-Veränderungen mit Kreatinkinase (CK)-Erhöhung und positiver Kreatinkinase-MB-Isoenzymfraktion; arterielle Thrombose, Embolus, Dissektion oder Perforation; Kompartmentsyndrom; renale Ischämie einschließlich neuer Niereninsuffizienz oder Notwendigkeit einer Dialyse; Dünndarm- oder Milzinfarkt; mesenteriale oder hepatische Ischämie oder tiefe Venenthrombose.
0-4 Tage nach der Operation
Größere Blutungen während des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 0-4 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungen, die mit mindestens einem der folgenden Merkmale assoziiert sind, wie durch die Kriterien der Studiengruppe zur Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) definiert: = 15 % des Ausgangswerts; intrakranielle Blutungen (bestätigt durch MRT oder CT); Blutungen, die zum Tod führen.
0-4 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Todesfälle im Zusammenhang mit einer intraaortalen Ballonpumpe während des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 0-4 Tage nach der Operation
0-4 Tage nach der Operation
Krankenhaustod während des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 0-4 nach der Operation
0-4 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: Justin Trivax, M.D., William Beaumont Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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