Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HEROISK (Heparinbehov ved modpulsering) (HEROIC)

11. april 2017 opdateret af: Justin Trivax, William Beaumont Hospitals

Heparinbehov ved modpulsering

Patienter med intra-aorta ballonpumper (katetre placeret i lysken forbundet med en pumpe, som hjælper hjertet ved at åbne og lukke en ballon i aorta, og derved mindske hjertets arbejde og forbedre blodgennemstrømningen til kranspulsårerne) får ofte intravenøs (IV) heparin (en "blodfortynder") for at forhindre cirkulationsproblemer i benet (hvor de indsættes). Da intra-aorta ballonpumper oprindeligt blev udviklet, var katetrene større end de katetre, der bruges i dag. På grund af kateterets store størrelse og det materiale, der blev brugt til at fremstille kateteret, mente man, at intravenøst ​​heparin ville forhindre dårlig blodgennemstrømning til benet, der indeholdt det midlertidige kateter. Intravenøs heparin er dog aldrig blevet bevist at opretholde god blodgennemstrømning hos disse patienter. Katetrene, der bruges med intra-aorta ballonpumper, er nu mindre i størrelse og lavet af et materiale, der er mindre tilbøjelige til at producere blodpropper. Det er ikke klart, at heparin er nødvendigt med intra-aorta ballonpumper. Blødningskomplikationer forbundet med intra-aorta ballonpumper kan mindskes, hvis heparin ikke anvendes. I 2004 modtog 99 patienter intra-aorta ballonpumper i hjertekateteriseringslaboratorierne på William Beaumont Hospital. Disse patienter fik intravenøst ​​heparin og oplevede et stort antal blødningskomplikationer (27 patienter krævede en blodtransfusion). Denne undersøgelse vil hjælpe efterforskerne med at afklare, om heparin bør eller ikke bør anvendes rutinemæssigt til patienter med intra-aorta ballonpumper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Potentielle patienter vil blive identificeret i hjertekateteriseringslaboratoriet, når en intra-aorta ballonpumpe placeres. Patienter, der accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil blive randomiseret (de vil blive udvalgt til at modtage heparin eller ikke at modtage heparin med deres intra-aorta ballonpumpe) ved en proces, der svarer til at vende en mønt. Patienter vil have 50 % chance for at få heparin og 50 % chance for ikke at få heparin. Hvis en patient ikke ønsker at deltage i undersøgelsen, vil hans/hendes kardiolog afgøre, om patienten skal modtage heparin eller ej. Intraaorta ballonpumper er blevet brugt med og uden intravenøst ​​heparin, og der er ingen kendt stigning i komplikationer hos patienter, der ikke får heparin. Risici omfatter blødning og mulige blodpropper/nedsat blodgennemstrømning til benet med kateteret i begge grupper (på grund af forskellige medicinske årsager). Patienterne i begge grupper vil blive overvåget tæt på hjerteafdelingen, mens den intra-aorta ballonpumpe er på plads for at forebygge og/eller minimere komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >/= 18 år
  • Kan give samtykke
  • Indsættelse af intra-aorta ballonpumpe (IABP) i William Beaumont Hospital (WBH) kath laboratorium
  • Forventet varighed af IABP >/= 18 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til heparin
  • Eksisterende tilstand, der kræver heparinadministration (bortset fra IABP)
  • IABP placeret uden for WBH hjertekateteriseringslaboratoriet profylaktisk til højrisiko perkutan koronar intervention (PCI), uden komplikationer)
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intra-aorta ballonpumpe med heparin
Intra-aorta ballonpumpe (IABP) med heparin
Medicin: Heparin
Heparin indgivet ved 500 enheder/time, mens den er på Intra-Aorta ballonpumpe (IABP).
Aktiv komparator: Intra-aorta ballonpumpe uden heparin
Intra-aorta ballonpumpe (IABP) uden heparin
Andet: Uden heparin
Intra-aorta ballonpumpe (IABP) uden heparin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindre iskæmi (nedsat blodgennemstrømning) under indeksindlæggelsen
Tidsramme: 0-4 dage efter operationen
Antal deltagere med nedsat arteriel flow i underekstremiteten som vist ved nedsat puls, der forsvinder med ballonfjernelse, og som ikke resulterer i nogen svækkelse af kropsfunktion
0-4 dage efter operationen
Større iskæmi (nedsat blodgennemstrømning) under indeksindlæggelsen
Tidsramme: 0-4 dage efter operationen
Antal deltagere med tab af Doppler-signal eller -fornemmelse eller unormal hudtemperatur, pletter eller bleghed i underekstremiteten, der kræver kirurgisk indgreb; eller andre større iskæmiske hændelser, herunder iskæmisk slagtilfælde; tilbagevendende ustabil iskæmi (ustabil angina, tilbagevendende brystsmerter, der foranlediger endelig behandling, såsom re-perkutan transluminal koronar angiografi (PTCA), koronar bypasstransplantation (CABG), administration af trombolytika); reinfarkt inklusive kliniske symptomer eller nye EKG-ændringer med forhøjet kreatinkinase (CK) og positiv kreatinkinase-MB isoenzymfraktion; arteriel trombose, embolus, dissektion eller perforation; kompartment syndrom; nyreiskæmi inklusive ny nyresvigt eller behov for dialyse; tyndtarm eller miltinfarkt; mesenterisk eller hepatisk iskæmi eller dyb venetrombose.
0-4 dage efter operationen
Større blødning under indeksindlæggelsen
Tidsramme: 0-4 dage efter operationen
Antal deltagere med blødning forbundet med mindst én af følgende egenskaber som defineret af Trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) undersøgelsesgruppekriterier: Blødning, der resulterer i et fald i hæmoglobin >/= 5 g.dL eller et hæmatokritfald på >/ = 15 % af basislinjeværdien; blødning, der er intrakraniel (bekræftet ved MR eller CT); blødning, der resulterer i døden.
0-4 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraaorta ballonpumpe-relateret død under indekshospitalet
Tidsramme: 0-4 dage efter operationen
0-4 dage efter operationen
Hospitalsdød under indekset Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 0-4 efter operationen
0-4 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justin Trivax, M.D., William Beaumont Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2007

Først opslået (Skøn)

8. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiogent stød

Kliniske forsøg med Heparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner