この研究では、軽度のステロイド未使用喘息患者を抗原攻撃から保護するための GSK256066 の効果を検討します。
2012年5月31日 更新者:GlaxoSmithKline
軽度のステロイド未使用喘息患者における肺のAMP攻撃に対するGSK256066 87.5μgの効果を決定する二重盲検プラセボ対照反復投与研究。
これは、アデノシン一リン酸に対する気管支の過反応性に対するGSK256066の反復吸入用量による治療の効果を調査する、単一施設の無作為化二重盲検プラセボ対照2期間クロスオーバー研究となる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wellington、ニュージーランド、6035
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
含まれるもの: (全員が申請する必要があります)
- 18歳から55歳までの男女。
- -気管支喘息の記録された病歴。スクリーニング来院の少なくとも6か月前に最初に診断され、現在吸入による間欠的短時間作用型β刺激薬療法のみで治療を受けている。
- 気管支拡張薬投与前の FEV1 はスクリーニング時の予測値の 75% 以上。
- スクリーニング訪問時に FEV1 (PC20 AMP) が 20% 低下し、<80 mg/ml となる誘発濃度の AMP による AMP に対する感受性を文書化。
- 導入来院時に吸入AMPに反応して安定した気管支収縮を示す。 「安定した気管支収縮」とは、気管支収縮を誘発する攻撃薬剤に対して再現性のある反応を示す喘息患者集団を定義する用語です。 ランイン PC20 はスクリーニング PC20 から 1.25DD 以内にある必要があります。
- スクリーニング訪問時の尿中コチニンレベルが 300 ng/mL コチニン未満であることによって確認される非喫煙状態。 これには、6 か月以上禁煙し、年間喫煙歴が 5 箱未満の元喫煙者が含まれる場合があります。
- 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲がある。
- すべての研究測定を完了するために利用できます。
除外:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究者が判断した過去または現在の疾患は、この研究の結果に影響を与える可能性があります。
- 被験者は高血圧の既往歴があるか、スクリーニング時に高血圧である。
- -治験薬の初回投与前4週間以内の気道感染症および/または喘息の増悪。
- 生命を脅かす喘息の病歴。挿管が必要な喘息エピソード、および/または高炭酸ガス呼吸、呼吸停止、および/または低酸素発作を伴う喘息エピソードとして定義されます。
- 最初の投与の48時間前から再診までの間、軽度の病気(例:頭痛)の治療のための短時間作用型吸入β刺激薬とパラセタモール以外の処方薬を控えることができない。
- 被験者は過去 3 か月間臨床試験に参加しています。
- -臨床試験開始後2か月以内の献血(450mL)の履歴。
- 対象者は定期的に男性の場合は週に28ユニット以上、女性の場合は週に21ユニット以上のアルコールを摂取しています。
- 被験者は、C型肝炎抗体、B型肝炎表面抗原、またはHIV抗体の検査で陽性反応を示しました。
- 被験者は薬物乱用検査で陽性反応を示しました。
- 体重が50kg未満の被験者は研究への参加から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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AMP PC20: GSK256066 7 日間 87.5mcg と 7 日目の投与 2 時間後のプラセボ。
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二次結果の測定
結果測定 |
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AMP PC20: GSK256066 7 日間 87.5 mcg 対プラセボ、7 日目の投与後 24 時間。呼気一酸化窒素: GSK256066 7 日間 87.5 mcg 対 1 日目のプラセボ。 1時間と2時間、7日目。 1時間、2時間、24時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月31日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IPA106620
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