To badanie zbada wpływ GSK256066 na ochronę łagodnych astmatyków nieleczonych wcześniej steroidami przed prowokacją antygenową

Uwzględnienie: (wszyscy muszą się zgłosić)

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
• Udokumentowana historia astmy oskrzelowej, po raz pierwszy zdiagnozowana co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową i obecnie leczona jedynie przerywaną terapią krótko działającymi beta-agonistami wziewnymi.
• FEV1 przed lekiem rozszerzającym oskrzela >75% wartości należnej podczas badania przesiewowego.
• Udokumentowana wrażliwość na AMP z prowokacyjnym stężeniem AMP skutkującym 20% spadkiem FEV1 (PC20 AMP) <80 mg/ml podczas wizyty przesiewowej.
• Wykazać stabilny skurcz oskrzeli w odpowiedzi na wziewny AMP podczas wizyty wstępnej. „Stabilny skurcz oskrzeli” to termin określający populację astmatyków, u których występuje powtarzalna i odtwarzalna odpowiedź na czynnik wywołujący skurcz oskrzeli. Docierający PC20 musi znajdować się w odległości 1,25DD od ekranującego PC20.
• Status niepalący potwierdzony poziomem kotyniny w moczu poniżej 300 ng/ml podczas wizyty przesiewowej. Może to obejmować byłych palaczy, którzy rzucili palenie na ponad 6 miesięcy i mają historię palenia krótszą niż 5 paczkolat.
• Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
• Dostępne do wykonania wszystkich pomiarów studyjnych.

Wykluczenie:

• Kobiety w ciąży lub karmiące.
• Przeszła lub obecna choroba, która według oceny badacza może wpłynąć na wynik tego badania.
• Podmiot ma znane nadciśnienie tętnicze lub ma nadciśnienie podczas badania przesiewowego.
• Infekcja dróg oddechowych i/lub zaostrzenie astmy w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Astma zagrażająca życiu w wywiadzie, zdefiniowana jako epizod astmy, który wymagał intubacji i/lub był związany z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu i/lub napadami niedotlenienia.
• Niezdolność do powstrzymania się od leków na receptę, innych niż krótko działające beta-mimetyki wziewne i paracetamol w leczeniu drobnych dolegliwości np. bólu głowy od 48h przed pierwszą dawką do wizyty kontrolnej.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Historia oddania krwi (450 ml) w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia badania klinicznego.
• Badany regularnie wypija ponad 28 jednostek alkoholu tygodniowo w przypadku mężczyzny lub 21 jednostek tygodniowo w przypadku kobiety.
• Pacjent uzyskał pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko HIV.
• Podmiot ma pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków.
• Osoby ważące mniej niż 50 kg są wykluczone z udziału w badaniu.