- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00445510
Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af GSK256066 for at beskytte milde steroid-naive astmatikere mod en antigenudfordring
31. maj 2012 opdateret af: GlaxoSmithKline
En dobbeltblind, placebokontrolleret, gentagen dosisundersøgelse for at bestemme effekten af GSK256066 87,5 mcg for at beskytte mod AMP-udfordring i lungen hos milde steroid-naive astmatikere.
Dette vil være et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-perioders crossover-studie for at undersøge effekten af behandling med gentagne inhalerede doser af GSK256066 på bronkial hyperreaktivitet over for adenosinmonofosfat.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Wellington, New Zealand, 6035
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusion: (Alle skal ansøge)
- Mænd og kvinder i alderen 18 til 55 år inklusive.
- Dokumenteret anamnese med bronkial astma, først diagnosticeret mindst 6 måneder før screeningsbesøget og i øjeblikket kun behandlet med intermitterende korttidsvirkende beta-agonistbehandling ved inhalation.
- Præbronkodilatator FEV1 >75 % af forudsagt ved screening.
- Dokumenteret følsomhed over for AMP med en provokerende koncentration af AMP, hvilket resulterer i et 20 % fald i FEV1 (PC20 AMP) på <80 mg/ml ved screeningsbesøget.
- Demonstrer stabil bronkokonstriktion som reaktion på inhaleret AMP ved indkøringsbesøget. 'Stabil bronkokonstriktion' er et udtryk, der definerer en population af astmatikere, som har en repeterbar og reproducerbar reaktion på et udfordringsmiddel, der inducerer bronkokonstriktion. Den indkørte PC20 skal være inden for 1,25DD fra screening PC20.
- Ikke-ryger status som verificeret ved urin-cotinin-niveauer under 300 ng/mL cotinin ved screeningsbesøget. Dette kan omfatte tidligere rygere, der har holdt op med at ryge i >6 måneder og har mindre end en 5-pack-års rygehistorie.
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Tilgængelig til at gennemføre alle undersøgelsesmålinger.
Undtagelse:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Tidligere eller nuværende sygdom, som vurderet af investigator, kan påvirke resultatet af denne undersøgelse.
- Personen har kendt hypertension i anamnesen eller er hypertensiv ved screening.
- Luftvejsinfektion og/eller forværring af astma inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
- Anamnese med livstruende astma, defineret som en astmaepisode, der krævede intubation og/eller var forbundet med hyperkapnø, respirationsstop og/eller hypoxiske anfald.
- Ude af stand til at afholde sig fra receptpligtig medicin, bortset fra korttidsvirkende inhalerede beta-agonister og paracetamol til behandling af mindre lidelser fx hovedpine fra 48 timer før første dosis indtil opfølgningsbesøget.
- Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg i løbet af de foregående 3 måneder.
- Anamnese med bloddonation (450 ml) inden for 2 måneder efter start af det kliniske studie.
- Forsøgspersonen drikker regelmæssigt mere end 28 enheder alkohol på en uge, hvis han er mand, eller 21 enheder om ugen, hvis hun er kvinde.
- Forsøgspersonen er testet positiv for hepatitis C-antistof eller hepatitis B-overfladeantigen eller HIV-antistoffer.
- Forsøgspersonen har en positiv stofmisbrugstest.
- Forsøgspersoner, der vejer mindre end 50 kg, skal udelukkes fra at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
AMP PC20: GSK256066 7 dage med 87,5 mcg vs. placebo 2 timer efter dosis på dag 7.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
AMP PC20: GSK256066 7 dage med 87,5 mcg vs. placebo 24 timer efter dosis på dag 7. Udåndet nitrogenoxid: GSK256066 7 dage med 87,5 mcg vs. placebo på dag 1; 1 time og 2 timer, dag 7; 1 time, 2 timer og 24 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2007
Først opslået (Skøn)
9. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2012
Sidst verificeret
1. februar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Fosfodiesterasehæmmere
- Fosfodiesterase 4-hæmmere
- 6-((3-((dimethylamino)carbonyl)phenyl)sulfonyl)-8-methyl-4-((3-methyloxyphenyl)amino)-3-quinolincarboxamid
Andre undersøgelses-id-numre
- IPA106620
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GSK256066
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivTyskland
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetAstma | Mild astmaDet Forenede Kongerige
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetRhinitis, Allergisk, SæsonbestemtTyskland
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetRhinitis, Allergisk, Sæsonbestemt | Sæsonbestemt allergisk rhinitisØstrig
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetRhinitis, Allergisk, Sæsonbestemt | Sæsonbestemt allergisk rhinitisØstrig
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetAstmaNew Zealand, Sydafrika
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetRhinitis, Allergisk, SæsonbestemtØstrig
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetAllergisk rhinitis | Rhinitis, Allergisk, SæsonbestemtØstrig