Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af GSK256066 for at beskytte milde steroid-naive astmatikere mod en antigenudfordring

31. maj 2012 opdateret af: GlaxoSmithKline

En dobbeltblind, placebokontrolleret, gentagen dosisundersøgelse for at bestemme effekten af ​​GSK256066 87,5 mcg for at beskytte mod AMP-udfordring i lungen hos milde steroid-naive astmatikere.

Dette vil være et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-perioders crossover-studie for at undersøge effekten af ​​behandling med gentagne inhalerede doser af GSK256066 på bronkial hyperreaktivitet over for adenosinmonofosfat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Wellington, New Zealand, 6035
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusion: (Alle skal ansøge)

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 55 år inklusive.
  • Dokumenteret anamnese med bronkial astma, først diagnosticeret mindst 6 måneder før screeningsbesøget og i øjeblikket kun behandlet med intermitterende korttidsvirkende beta-agonistbehandling ved inhalation.
  • Præbronkodilatator FEV1 >75 % af forudsagt ved screening.
  • Dokumenteret følsomhed over for AMP med en provokerende koncentration af AMP, hvilket resulterer i et 20 % fald i FEV1 (PC20 AMP) på <80 mg/ml ved screeningsbesøget.
  • Demonstrer stabil bronkokonstriktion som reaktion på inhaleret AMP ved indkøringsbesøget. 'Stabil bronkokonstriktion' er et udtryk, der definerer en population af astmatikere, som har en repeterbar og reproducerbar reaktion på et udfordringsmiddel, der inducerer bronkokonstriktion. Den indkørte PC20 skal være inden for 1,25DD fra screening PC20.
  • Ikke-ryger status som verificeret ved urin-cotinin-niveauer under 300 ng/mL cotinin ved screeningsbesøget. Dette kan omfatte tidligere rygere, der har holdt op med at ryge i >6 måneder og har mindre end en 5-pack-års rygehistorie.
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Tilgængelig til at gennemføre alle undersøgelsesmålinger.

Undtagelse:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Tidligere eller nuværende sygdom, som vurderet af investigator, kan påvirke resultatet af denne undersøgelse.
  • Personen har kendt hypertension i anamnesen eller er hypertensiv ved screening.
  • Luftvejsinfektion og/eller forværring af astma inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Anamnese med livstruende astma, defineret som en astmaepisode, der krævede intubation og/eller var forbundet med hyperkapnø, respirationsstop og/eller hypoxiske anfald.
  • Ude af stand til at afholde sig fra receptpligtig medicin, bortset fra korttidsvirkende inhalerede beta-agonister og paracetamol til behandling af mindre lidelser fx hovedpine fra 48 timer før første dosis indtil opfølgningsbesøget.
  • Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg i løbet af de foregående 3 måneder.
  • Anamnese med bloddonation (450 ml) inden for 2 måneder efter start af det kliniske studie.
  • Forsøgspersonen drikker regelmæssigt mere end 28 enheder alkohol på en uge, hvis han er mand, eller 21 enheder om ugen, hvis hun er kvinde.
  • Forsøgspersonen er testet positiv for hepatitis C-antistof eller hepatitis B-overfladeantigen eller HIV-antistoffer.
  • Forsøgspersonen har en positiv stofmisbrugstest.
  • Forsøgspersoner, der vejer mindre end 50 kg, skal udelukkes fra at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
AMP PC20: GSK256066 7 dage med 87,5 mcg vs. placebo 2 timer efter dosis på dag 7.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
AMP PC20: GSK256066 7 dage med 87,5 mcg vs. placebo 24 timer efter dosis på dag 7. Udåndet nitrogenoxid: GSK256066 7 dage med 87,5 mcg vs. placebo på dag 1; 1 time og 2 timer, dag 7; 1 time, 2 timer og 24 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2007

Først opslået (Skøn)

9. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2012

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GSK256066

Abonner