- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00445510
이 연구는 GSK256066이 항원 공격에 대해 경미한 스테로이드 순진한 천식 환자를 보호하는 효과를 조사할 것입니다.
2012년 5월 31일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK256066 87.5mcg의 경미한 스테로이드 순진한 천식 환자의 폐에서 AMP 공격으로부터 보호하기 위한 이중 맹검, 위약 통제, 반복 투여 연구.
이것은 아데노신 모노포스페이트에 대한 기관지 과민성에 대한 GSK256066의 반복 흡입 용량으로 치료하는 효과를 조사하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2주기 교차 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wellington, 뉴질랜드, 6035
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함: (모두 신청해야 함)
- 만 18세 이상 55세 이하 남녀.
- 스크리닝 방문 최소 6개월 전에 처음 진단되고 현재 흡입에 의한 간헐적 속효성 베타-작용제 요법으로만 치료되고 있는 문서화된 기관지 천식 이력.
- 사전 기관지확장제 FEV1 > 스크리닝 시 예측치의 75% 초과.
- 스크리닝 방문 시 FEV1(PC20 AMP)이 80mg/ml 미만으로 20% 감소하는 도발적인 AMP 농도로 AMP에 대한 문서화된 민감도.
- 도입 방문 시 흡입된 AMP에 대한 반응으로 안정적인 기관지 수축을 보여줍니다. '안정적 기관지 수축'은 기관지 수축을 유발하는 시험 유발제에 대해 반복 가능하고 재현 가능한 반응을 보이는 천식 인구를 정의하는 용어입니다. 런인 PC20은 스크리닝 PC20의 1.25DD 이내에 있어야 합니다.
- 스크리닝 방문 시 300ng/mL 코티닌 미만의 소변 코티닌 수치로 확인된 금연 상태. 여기에는 6개월 이상 금연하고 5갑년 미만의 흡연력을 가진 이전 흡연자가 포함될 수 있습니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
- 모든 연구 측정을 완료할 수 있습니다.
제외:
- 임신 또는 간호 여성.
- 조사자가 판단한 과거 또는 현재 질병이 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 피험자는 고혈압 병력이 있거나 스크리닝 시 고혈압이 있습니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 호흡기 감염 및/또는 천식 악화.
- 삽관이 필요하고/하거나 고탄산혈증, 호흡 정지 및/또는 저산소 발작과 관련된 천식 에피소드로 정의되는 생명을 위협하는 천식의 병력.
- 두통과 같은 경미한 질병의 치료를 위한 속효성 흡입 베타 작용제 및 파라세타몰 이외의 처방약을 중단할 수 없습니다.
- 피험자는 지난 3개월 동안 임상 시험에 참여했습니다.
- 임상 연구 시작 후 2개월 이내에 헌혈(450mL) 이력.
- 피험자는 정기적으로 남성의 경우 일주일에 28단위, 여성의 경우 주당 21단위 이상의 술을 마신다.
- 피험자는 C형 간염 항체 또는 B형 간염 표면 항원 또는 HIV 항체에 대해 양성 검사를 받았습니다.
- 피험자는 약물 남용 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
- 체중이 50kg 미만인 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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AMP PC20: GSK256066 7일차 87.5mcg 대 위약 투여 2시간 후 7일차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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AMP PC20: GSK256066 87.5mcg 7일 대 위약 대 7일 투여 후 24시간. 호기된 산화질소: GSK256066 7일 87.5mcg 대 위약 1일; 1시간 및 2시간, 7일; 1시간, 2시간, 24시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IPA106620
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