- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00445510
Denne studien vil undersøke effekten av GSK256066 for å beskytte milde steroid-naive astmatikere mot en antigenutfordring
31. mai 2012 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En dobbeltblind, placebokontrollert, gjentatt dosestudie for å bestemme effekten av GSK256066 87,5 mcg for å beskytte mot AMP-utfordring i lungen hos milde steroid-naive astmatikere.
Dette vil være en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-perioders crossover-studie for å undersøke effekten av behandling med gjentatte inhalerte doser av GSK256066 på bronkial hyperreaktivitet overfor adenosinmonofosfat.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Wellington, New Zealand, 6035
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkludering: (Alle må søke)
- Menn og kvinner i alderen 18 til 55 år inkludert.
- Dokumentert anamnese med bronkial astma, først diagnostisert minst 6 måneder før screeningbesøket og behandles for tiden kun med intermitterende korttidsvirkende beta-agonistbehandling ved inhalasjon.
- Pre-bronkodilator FEV1 >75 % av predikert ved screening.
- Dokumentert sensitivitet for AMP med en provoserende konsentrasjon av AMP som resulterer i et 20 % fall i FEV1 (PC20 AMP) på <80 mg/ml ved screeningbesøket.
- Vis stabil bronkokonstriksjon som respons på inhalert AMP ved innkjøringsbesøket. 'Stabil bronkokonstriksjon' er et begrep for å definere en populasjon av astmatikere som har en repeterbar og reproduserbar respons på et provokasjonsmiddel som induserer bronkokonstriksjon. Den innkjørte PC20 må være innenfor 1,25DD fra screening PC20.
- Ikke-røykestatus som bekreftet av urin-kotininnivåer under 300 ng/mL kotinin ved screeningbesøket. Dette kan inkludere eks-røykere som har sluttet å røyke i >6 måneder og har mindre enn en 5-pack-års røykehistorie.
- Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
- Tilgjengelig for å fullføre alle studiemålinger.
Utelukkelse:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Tidligere eller nåværende sykdom, som vurderes av etterforskeren, kan påvirke resultatet av denne studien.
- Personen har kjent hypertensjon i anamnesen eller er hypertensiv ved screening.
- Luftveisinfeksjon og/eller forverring av astma innen 4 uker før første dose med studiemedisin.
- Anamnese med livstruende astma, definert som en astmaepisode som krevde intubasjon og/eller var assosiert med hyperkapné, respirasjonsstans og/eller hypoksiske anfall.
- Kan ikke avstå fra reseptbelagte medisiner, annet enn korttidsvirkende inhalerte beta-agonister og paracetamol for behandling av mindre plager f.eks. hodepine fra 48 timer før første dose til oppfølgingsbesøket.
- Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene.
- Anamnese med bloddonasjon (450 ml) innen 2 måneder etter oppstart av den kliniske studien.
- Personen drikker regelmessig mer enn 28 enheter alkohol i løpet av en uke hvis de er mannlige, eller 21 enheter per uke hvis de er kvinner.
- Forsøkspersonen har testet positivt for hepatitt C-antistoff eller hepatitt B-overflateantigen eller HIV-antistoffer.
- Forsøkspersonen har en positiv misbrukstest.
- Personer som veier mindre enn 50 kg skal ekskluderes fra å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
AMP PC20: GSK256066 7 dager med 87,5 mikrogram vs placebo 2 timer etter dose på dag 7.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
AMP PC20: GSK256066 7 dager med 87,5 mikrogram vs placebo 24 timer etter dose på dag 7. Utåndet nitrogenoksid: GSK256066 7 dager med 87,5 mikrogram vs placebo på dag 1; 1 time og 2 timer, dag 7; 1 time, 2 timer og 24 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2007
Først lagt ut (Anslag)
9. mars 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2012
Sist bekreftet
1. februar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Fosfodiesterasehemmere
- Fosfodiesterase 4-hemmere
- 6-((3-((dimetylamino)karbonyl)fenyl)sulfonyl)-8-metyl-4-((3-metyloksyfenyl)amino)-3-kinolinkarboksamid
Andre studie-ID-numre
- IPA106620
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .