- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00445510
Denna studie kommer att undersöka effekterna av GSK256066 för att skydda milda steroidnaiva astmatiker mot en antigenutmaning
31 maj 2012 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En dubbelblind, placebokontrollerad, upprepad dosstudie för att fastställa effekten av GSK256066 87,5 mcg för att skydda mot AMP-utmaning i lungan hos lindriga steroidnaiva astmatiker.
Detta kommer att vara en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 2-periods crossover-studie för att undersöka effekten av behandling med upprepade inhalerade doser av GSK256066 på bronkial hyperreaktivitet mot adenosinmonofosfat.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
24
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Wellington, Nya Zeeland, 6035
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inkludering: (Alla måste ansöka)
- Hanar och kvinnor i åldern 18 till 55 år inklusive.
- Dokumenterad anamnes på bronkialastma, först diagnostiserad minst 6 månader före screeningbesöket och behandlas för närvarande endast med intermittent kortverkande beta-agonistbehandling genom inhalation.
- Pre-bronkodilator FEV1 >75% av förutspått vid screening.
- Dokumenterad känslighet för AMP med en provocerande koncentration av AMP som resulterar i ett 20%-igt fall i FEV1 (PC20 AMP) på <80 mg/ml vid screeningbesöket.
- Demonstrera stabil bronkokonstriktion som svar på inhalerad AMP vid inkörningsbesöket. 'Stabil bronkokonstriktion' är en term för att definiera en population av astmatiker som har ett repeterbart och reproducerbart svar på ett provocerande medel som inducerar bronkokonstriktion. Den inkörda PC20 måste vara inom 1,25DD från screening PC20.
- Rökfri status som verifierats av kotininnivåer i urinen under 300 ng/ml kotinin vid screeningbesöket. Detta kan inkludera före detta rökare som har slutat röka i >6 månader och som har en rökhistoria på mindre än 5 packår.
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
- Tillgänglig för att genomföra alla studiemått.
Uteslutning:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Tidigare eller nuvarande sjukdom, som bedöms av utredaren, kan påverka resultatet av denna studie.
- Personen har känd historia av hypertoni eller är hypertoni vid screening.
- Luftvägsinfektion och/eller exacerbation av astma inom 4 veckor före den första dosen av studiemedicin.
- Historik med livshotande astma, definierad som en astmaepisod som krävde intubation och/eller var associerad med hyperkapné, andningsstillestånd och/eller hypoxiska anfall.
- Kan inte avstå från receptbelagd medicin, annat än kortverkande inhalerade beta-agonister och paracetamol för behandling av mindre besvär t.ex. huvudvärk från 48h före första dosen fram till uppföljningsbesöket.
- Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning under de senaste 3 månaderna.
- Historik av bloddonation (450 ml) inom 2 månader efter start av den kliniska studien.
- Försökspersonen dricker regelbundet mer än 28 enheter alkohol på en vecka om man är män, eller 21 enheter per vecka om hon är kvinna.
- Försökspersonen har testat positivt för hepatit C-antikropp eller hepatit B-ytantigen eller HIV-antikroppar.
- Ämnet har ett positivt drogtest.
- Försökspersoner som väger mindre än 50 kg ska uteslutas från att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
AMP PC20: GSK256066 7 dagar med 87,5 mikrogram vs placebo 2 timmar efter dosering på dag 7.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
AMP PC20: GSK256066 7 dagar med 87,5 mcg vs placebo 24 timmar efter dosering på dag 7. Utandad kväveoxid: GSK256066 7 dagar med 87,5 mcg vs placebo på dag 1; 1 timme och 2 timmar, dag 7; 1h, 2h och 24h.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2007
Första postat (Uppskatta)
9 mars 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2012
Senast verifierad
1 februari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Fosfodiesterashämmare
- Fosfodiesteras 4-hämmare
- 6-((3-((dimetylamino)karbonyl)fenyl)sulfonyl)-8-metyl-4-((3-metyloxifenyl)amino)-3-kinolinkarboxamid
Andra studie-ID-nummer
- IPA106620
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .