- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00445510
Este estudo examinará os efeitos do GSK256066 para proteger asmáticos leves sem uso de esteroides contra um desafio de antígeno
31 de maio de 2012 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de dose repetida para determinar o efeito de GSK256066 87,5 mcg para proteger contra o desafio de AMP no pulmão em asmáticos leves sem uso de esteroides.
Este será um estudo cruzado de 2 períodos de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar o efeito do tratamento com doses inaladas repetidas de GSK256066 na hiper-reatividade brônquica ao monofosfato de adenosina.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wellington, Nova Zelândia, 6035
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusão: (Todos devem se inscrever)
- Homens e mulheres de 18 a 55 anos inclusive.
- História documentada de asma brônquica, diagnosticada pela primeira vez pelo menos 6 meses antes da consulta de triagem e atualmente sendo tratada apenas com terapia intermitente de beta-agonista de ação curta por inalação.
- VEF1 pré-broncodilatador >75% do previsto na triagem.
- Sensibilidade documentada ao AMP com uma concentração provocativa de AMP resultando em uma queda de 20% no VEF1 (PC20 AMP) de <80 mg/ml na visita de triagem.
- Demonstrar broncoconstrição estável em resposta ao AMP inalado na visita inicial. 'Broncoconstrição estável' é um termo para definir uma população de asmáticos que têm uma resposta repetível e reprodutível a um agente de desafio que induz broncoconstrição. O PC20 inicializado precisa estar dentro de 1,25DD do PC20 de triagem.
- Condição de não fumante, conforme verificado por níveis de cotinina urinária abaixo de 300 ng/mL de cotinina na visita de triagem. Isso pode incluir ex-fumantes que pararam de fumar por > 6 meses e têm menos de 5 maços por ano.
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Disponível para completar todas as medições do estudo.
Exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Doença passada ou presente, que, conforme julgado pelo investigador, pode afetar o resultado deste estudo.
- O sujeito tem histórico conhecido de hipertensão ou é hipertenso na triagem.
- Infecção do trato respiratório e/ou exacerbação da asma dentro de 4 semanas antes da primeira dose da medicação do estudo.
- História de asma com risco de vida, definida como um episódio de asma que exigiu intubação e/ou foi associado a hipercapnéia, parada respiratória e/ou convulsões hipóxicas.
- Incapaz de se abster de medicamentos prescritos, exceto beta-agonistas inalatórios de ação curta e paracetamol para o tratamento de doenças menores, por exemplo, dor de cabeça de 48h antes da primeira dose até a consulta de acompanhamento.
- O sujeito participou de um ensaio clínico durante os 3 meses anteriores.
- História de doação de sangue (450 mL) dentro de 2 meses após o início do estudo clínico.
- O sujeito bebe regularmente mais de 28 unidades de álcool em uma semana se for homem, ou 21 unidades por semana se for mulher.
- O indivíduo testou positivo para anticorpo de hepatite C ou antígeno de superfície de hepatite B ou anticorpos de HIV.
- O sujeito tem teste de drogas de abuso positivo.
- Indivíduos com peso inferior a 50 kg devem ser excluídos da participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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AMP PC20: GSK256066 7 dias de 87,5 mcg vs placebo 2 horas após a dose no dia 7.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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AMP PC20: GSK256066 7 dias de 87,5 mcg vs placebo 24 horas após a dose no dia 7. Óxido nítrico exalado: GSK256066 7 dias de 87,5 mcg vs placebo no dia 1; 1h e 2h, Dia 7; 1h, 2h e 24h.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 4
- 6-((3-((dimetilamino)carbonil)fenil)sulfonil)-8-metil-4-((3-metiloxifenil)amino)-3-quinolinacarboxamida
Outros números de identificação do estudo
- IPA106620
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