Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämä tutkimus tutkii GSK256066:n vaikutuksia lievien steroideihin kuulumattomien astmaatikoiden suojaamiseen antigeenihaastetta vastaan

torstai 31. toukokuuta 2012 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, toistuva annostutkimus GSK256066 87,5 Mcg:n vaikutuksen määrittämiseksi keuhkojen AMP-haastetta vastaan ​​lievillä steroideja käyttämättömillä astmaatikoilla.

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-jaksoinen crossover-tutkimus, jossa tutkitaan toistuvilla sisäänhengitetyillä GSK256066-annoksilla hoidon vaikutusta keuhkoputkien hyperreaktiivisuuteen adenosiinimonofosfaatille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Wellington, Uusi Seelanti, 6035
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytys: (Kaikkien tulee hakea)

  • Miehet ja naiset 18-55-vuotiaat mukaan lukien.
  • Dokumentoitu keuhkoastman historia, joka diagnosoitiin ensimmäisen kerran vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja jota tällä hetkellä hoidetaan vain ajoittaisella lyhytvaikutteisella beeta-agonistihoidolla inhalaatiolla.
  • Esikeuhkoputkia laajentava FEV1 > 75 % seulonnassa ennustetusta.
  • Dokumentoitu herkkyys AMP:lle provosoivalla AMP-pitoisuudella, mikä johti 20 %:n laskuun FEV1:ssä (PC20 AMP) <80 mg/ml seulontakäynnillä.
  • Osoita vakaata keuhkoputkien supistumista vasteena sisäänhengitetylle AMP:lle sisäänajokäynnillä. "Stable bronokonstriktio" on termi, jolla määritellään astmaatikoiden populaatio, jolla on toistettava ja toistettava vaste altistusaineelle, joka aiheuttaa keuhkoputkien supistumista. Sisäänajon PC20:n on oltava 1,25 DD:n sisällä seulonta-PC20:sta.
  • Tupakoimattomuus, joka vahvistettiin seulontakäynnillä virtsan kotiniinitasoilla alle 300 ng/ml kotiniinia. Tämä voi koskea entisiä tupakoitsijoita, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin yli 6 kuukaudeksi ja joilla on alle 5 pakkausvuoden tupakointihistoria.
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  • Käytettävissä kaikkien tutkimusmittausten suorittamiseen.

Poissulkeminen:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Aiempi tai nykyinen sairaus, joka voi tutkijan arvioiden mukaan vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen.
  • Potilaalla on aiemmin ollut verenpainetauti tai se on kohonnut seulonnassa.
  • Hengitystieinfektio ja/tai astman paheneminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Henkeä uhkaava astma, joka on määritelty astmakohtaukseksi, joka vaati intubaatiota ja/tai johon liittyi hyperkapnea, hengityspysähdys ja/tai hypoksisia kohtauksia.
  • Ei pysty pidättymään reseptilääkkeistä, lukuun ottamatta lyhytvaikutteisia inhaloitavia beeta-agonisteja ja parasetamolia pienten vaivojen, esim. päänsäryn, hoitoon 48 tuntia ennen ensimmäistä annosta seurantakäyntiin asti.
  • Tutkittava on osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Verenluovutushistoria (450 ml) 2 kuukauden sisällä kliinisen tutkimuksen aloittamisesta.
  • Koehenkilö juo säännöllisesti yli 28 yksikköä alkoholia viikossa, jos mies on, tai 21 yksikköä viikossa, jos nainen.
  • Potilaalla on ollut positiivinen hepatiitti C-vasta-aine tai hepatiitti B -pinta-antigeeni tai HIV-vasta-aineet.
  • Koehenkilöllä on positiivinen huumetesti.
  • Alle 50 kg painavat koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
AMP PC20: GSK256066 7 päivää 87,5 mikrogrammaa vs. lumelääke 2 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
AMP PC20: GSK256066 7 päivää 87,5 mikrogrammaa vs. lumelääke 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7. Uloshengitetty typpioksidi: GSK256066 7 päivää 87,5 mikrogrammaa vs. lumelääke päivänä 1; 1 h ja 2 h, päivä 7; 1h, 2h ja 24h.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GSK256066

3
Tilaa