- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00445510
Tämä tutkimus tutkii GSK256066:n vaikutuksia lievien steroideihin kuulumattomien astmaatikoiden suojaamiseen antigeenihaastetta vastaan
torstai 31. toukokuuta 2012 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, toistuva annostutkimus GSK256066 87,5 Mcg:n vaikutuksen määrittämiseksi keuhkojen AMP-haastetta vastaan lievillä steroideja käyttämättömillä astmaatikoilla.
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-jaksoinen crossover-tutkimus, jossa tutkitaan toistuvilla sisäänhengitetyillä GSK256066-annoksilla hoidon vaikutusta keuhkoputkien hyperreaktiivisuuteen adenosiinimonofosfaatille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6035
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällytys: (Kaikkien tulee hakea)
- Miehet ja naiset 18-55-vuotiaat mukaan lukien.
- Dokumentoitu keuhkoastman historia, joka diagnosoitiin ensimmäisen kerran vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja jota tällä hetkellä hoidetaan vain ajoittaisella lyhytvaikutteisella beeta-agonistihoidolla inhalaatiolla.
- Esikeuhkoputkia laajentava FEV1 > 75 % seulonnassa ennustetusta.
- Dokumentoitu herkkyys AMP:lle provosoivalla AMP-pitoisuudella, mikä johti 20 %:n laskuun FEV1:ssä (PC20 AMP) <80 mg/ml seulontakäynnillä.
- Osoita vakaata keuhkoputkien supistumista vasteena sisäänhengitetylle AMP:lle sisäänajokäynnillä. "Stable bronokonstriktio" on termi, jolla määritellään astmaatikoiden populaatio, jolla on toistettava ja toistettava vaste altistusaineelle, joka aiheuttaa keuhkoputkien supistumista. Sisäänajon PC20:n on oltava 1,25 DD:n sisällä seulonta-PC20:sta.
- Tupakoimattomuus, joka vahvistettiin seulontakäynnillä virtsan kotiniinitasoilla alle 300 ng/ml kotiniinia. Tämä voi koskea entisiä tupakoitsijoita, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin yli 6 kuukaudeksi ja joilla on alle 5 pakkausvuoden tupakointihistoria.
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Käytettävissä kaikkien tutkimusmittausten suorittamiseen.
Poissulkeminen:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Aiempi tai nykyinen sairaus, joka voi tutkijan arvioiden mukaan vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen.
- Potilaalla on aiemmin ollut verenpainetauti tai se on kohonnut seulonnassa.
- Hengitystieinfektio ja/tai astman paheneminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Henkeä uhkaava astma, joka on määritelty astmakohtaukseksi, joka vaati intubaatiota ja/tai johon liittyi hyperkapnea, hengityspysähdys ja/tai hypoksisia kohtauksia.
- Ei pysty pidättymään reseptilääkkeistä, lukuun ottamatta lyhytvaikutteisia inhaloitavia beeta-agonisteja ja parasetamolia pienten vaivojen, esim. päänsäryn, hoitoon 48 tuntia ennen ensimmäistä annosta seurantakäyntiin asti.
- Tutkittava on osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Verenluovutushistoria (450 ml) 2 kuukauden sisällä kliinisen tutkimuksen aloittamisesta.
- Koehenkilö juo säännöllisesti yli 28 yksikköä alkoholia viikossa, jos mies on, tai 21 yksikköä viikossa, jos nainen.
- Potilaalla on ollut positiivinen hepatiitti C-vasta-aine tai hepatiitti B -pinta-antigeeni tai HIV-vasta-aineet.
- Koehenkilöllä on positiivinen huumetesti.
- Alle 50 kg painavat koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
AMP PC20: GSK256066 7 päivää 87,5 mikrogrammaa vs. lumelääke 2 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
AMP PC20: GSK256066 7 päivää 87,5 mikrogrammaa vs. lumelääke 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7. Uloshengitetty typpioksidi: GSK256066 7 päivää 87,5 mikrogrammaa vs. lumelääke päivänä 1; 1 h ja 2 h, päivä 7; 1h, 2h ja 24h.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 4:n estäjät
- 6-((3-((dimetyyliamino)karbonyyli)fenyyli)sulfonyyli)-8-metyyli-4-((3-metyylioksifenyyli)amino)-3-kinoliinikarboksamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPA106620
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset GSK256066
-
GlaxoSmithKlineValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenSaksa
-
GlaxoSmithKlineValmisAstma | Lievä astmaYhdistynyt kuningaskunta
-
GlaxoSmithKlineValmisNuha, allerginen, kausiluonteinenSaksa
-
GlaxoSmithKlineValmisNuha, allerginen, kausiluonteinen | Kausiluonteinen allerginen nuhaItävalta
-
GlaxoSmithKlineValmisNuha, allerginen, kausiluonteinen | Kausiluonteinen allerginen nuhaItävalta
-
GlaxoSmithKlineValmisAstmaUusi Seelanti, Etelä-Afrikka
-
GlaxoSmithKlineValmisNuha, allerginen, kausiluonteinenItävalta
-
GlaxoSmithKlineValmisAllerginen nuha | Nuha, allerginen, kausiluonteinenItävalta