骨の線維性異形成における骨罹患率に対するリセドロネートの効果 (PROFIDYS)
この試験は、経口ビスフォスフォネート（リセドロネート）の有効性をテストして、骨の痛みを軽減し、骨の線維性異形成における放射線学的側面を改善することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
オープンパイロット研究では、ビスフォスフォネートが骨の痛みを軽減し、骨の線維性異形成（FD）患者の溶骨性病変の表面を減少させるのに役立つ可能性があることが示唆されています。
したがって、このランダム化プラセボ対照試験では、ビスフォスフォネート リセドロネートが FD 患者の骨の痛みを軽減し (研究 I、1 年間)、溶骨性病変を減少させる (研究 II、3 年間) という仮説を検証します。
患者は、2 か月のコース中、6 か月ごと、または一致するプラセボでリセドロネートを服用します。
用法・用量は、成人は1日30mg錠、小児の年齢・体重により5mg×2.4錠となります。
すべての参加者は、カルシウムとビタミンDを受け取ります。腎リン酸塩消耗のすべての患者は、経口リン酸塩サプリメントを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leiden、オランダ、2300
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Berlin、ドイツ、12200
- Hospital Benjamin Franklin
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Cologne、ドイツ、50924
- Cologne Clinical Centre
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Heildeberg Clinical Centre
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Lyon、フランス、69437
- Hôpital E Herriot
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Paris、フランス、75679
- Hôpital Cochin
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Paris、フランス、75475
- Hôpital Lariboisière
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究 I: 0 から 10 までの視覚的類推尺度で 3 を超える骨痛強度を有する FD 患者
- 研究 II: 少なくとも 1 つの溶骨性病変があり、現在の骨の痛みがない FD 患者
除外基準:
- 8歳未満の患者
- 骨代謝に影響を及ぼすその他の疾患
- 悪性疾患または平均余命を3年未満に短縮する可能性のあるその他の状態の患者
- 重大な上部消化管障害の病歴のある患者
- 腎不全 (クレアチニンクリアランス < 25 ml/分)
- 重度の肝疾患
- 虹彩炎またはブドウ膜炎の病歴
- くる病または骨軟化症
- ビスフォスフォネートに対するアレルギー
- 妊娠または授乳
- -ビスフォスフォネートによる前治療
- 治験担当医師が臨床的に重要と見なす検査異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
治療期間：1年
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2か月コース中は、6か月ごとに成人30mg/日、小児10mg/日または20mg/日を年齢・体重に応じて服用します。
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プラセボコンパレーター：2
治療期間：1年
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プラセボとリセドロネートはまったく同じ側面を持っています.
2か月コース中は、6か月ごとに成人30mg/日、小児10mg/日または20mg/日を年齢・体重に応じて服用します。
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実験的：3
治療期間：3年
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2か月コース中は、6か月ごとに成人30mg/日、小児10mg/日または20mg/日を年齢・体重に応じて服用します。
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プラセボコンパレーター：4
治療期間：3年
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プラセボとリセドロネートはまったく同じ側面を持っています.
2か月コース中は、6か月ごとに成人30mg/日、小児10mg/日または20mg/日を年齢・体重に応じて服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最も痛みを伴う部位で、0 から 10 の範囲の視覚的類推スケールによって評価される骨の痛みの強度。
時間枠：一年
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一年
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3年目の溶骨性病変の表面。放射線学的改善。
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3年での骨代謝回転の生化学的マーカーの変動
時間枠：3年
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3年
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痛い部位の数
時間枠：一年
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一年
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生活の質の向上
時間枠：1年から3年
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1年から3年
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3 年後の大腿骨頸部の骨密度の変化
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：ROLAND D CHAPURLAT, MD PhD、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- スタディディレクター：PHILIPPE ORCEL, MD PhD、Hôpital Lariboisière
- スタディチェア：SOCRATES D PAPAPOULOS, MD PhD、Leiden University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年7月22日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月7日
試験登録日
最初に提出
2007年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月27日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RBM 03-54
- AFSSAPS 060834
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