Wpływ ryzedronianu na chorobowość kości w dysplazji włóknistej kości (PROFIDYS)
27 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
To badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności doustnego bisfosfonianu (ryzedronianu) w zmniejszaniu bólu kości i poprawie obrazu radiologicznego w dysplazji włóknistej kości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W otwartych badaniach pilotażowych zasugerowano, że bisfosfoniany mogą łagodzić ból kości i zmniejszać powierzchnię zmian osteolitycznych u pacjentów z dysplazją włóknistą kości (FD).
Tak więc w tym randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo sprawdzamy hipotezę, że ryzedronian bisfosfonianu zmniejsza ból kości u pacjentów z FD (badanie I, czas trwania 1 rok) i zmniejsza zmiany osteolityczne (badanie II, czas trwania 3 lata).
Pacjenci będą przyjmować ryzedronian podczas 2-miesięcznych kursów, co 6 miesięcy lub odpowiednie placebo.
Dawkowanie będzie wynosić: tabletka 30 mg dziennie dla dorosłych i tabletka 5 mg x 2,4 w zależności od wieku i wagi dziecka.
Wszyscy uczestnicy otrzymają wapń i witaminę D. Wszyscy pacjenci z wyniszczeniem nerkowym fosforanów otrzymają doustny suplement fosforanów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
-
-
-
Lyon, Francja, 69437
- Hôpital E Herriot
-
Paris, Francja, 75679
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francja, 75475
- Hôpital Lariboisière
-
-
-
-
-
Leiden, Holandia, 2300
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12200
- Hospital Benjamin Franklin
-
Cologne, Niemcy, 50924
- Cologne Clinical Centre
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Heildeberg Clinical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badanie I: pacjenci z FD, z natężeniem bólu kostnego powyżej 3 w wizualnej skali analogowej od 0 do 10
- Badanie II: pacjenci z FD z co najmniej jedną zmianą osteolityczną i bez aktualnego bólu kości
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci < 8 lat
- inne choroby wpływające na metabolizm kości
- pacjentów z chorobami nowotworowymi lub innymi stanami, które mogą skrócić oczekiwaną długość życia do mniej niż 3 lat
- pacjentów z wywiadem istotnych zaburzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego
- niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 25 ml/min)
- ciężka choroba wątroby
- historia zapalenia tęczówki lub zapalenia błony naczyniowej oka
- krzywicy lub osteomalacji
- uczulenie na bisfosfoniany
- ciąża lub laktacja
- uprzednie leczenie bisfosfonianami
- nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które lekarze prowadzący badanie mogą uznać za istotne klinicznie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
czas trwania leczenia: 1 rok
|
Podczas dwumiesięcznych kuracji, co 6 miesięcy: 30mg tabletka/dobę dla dorosłych i 10mg/dobę lub 20mg/dobę dla dzieci, w zależności od wieku i wagi dziecka.
|
|
Komparator placebo: 2
czas trwania leczenia: 1 rok
|
placebo i ryzedronian mają dokładnie ten sam aspekt.
Podczas dwumiesięcznych kuracji, co 6 miesięcy: 30mg tabletka/dobę dla dorosłych i 10mg/dobę lub 20mg/dobę dla dzieci, w zależności od wieku i wagi dziecka.
|
|
Eksperymentalny: 3
czas trwania leczenia: 3 lata
|
Podczas dwumiesięcznych kuracji, co 6 miesięcy: 30mg tabletka/dobę dla dorosłych i 10mg/dobę lub 20mg/dobę dla dzieci, w zależności od wieku i wagi dziecka.
|
|
Komparator placebo: 4
czas trwania leczenia: 3 lata
|
placebo i ryzedronian mają dokładnie ten sam aspekt.
Podczas dwumiesięcznych kuracji, co 6 miesięcy: 30mg tabletka/dobę dla dorosłych i 10mg/dobę lub 20mg/dobę dla dzieci, w zależności od wieku i wagi dziecka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Intensywność bólu kostnego, oceniana wizualną skalą analogową od 0 do 10, w miejscu najbardziej bolesnym.
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Powierzchnia zmian osteolitycznych po trzech latach. Poprawa radiologiczna.
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Trzy lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmienność biochemicznych markerów obrotu kostnego po trzech latach
Ramy czasowe: trzy lata
|
trzy lata
|
|
Liczba bolesnych miejsc
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: rok do trzech lat
|
rok do trzech lat
|
|
Zmiany gęstości mineralnej kości szyjki kości udowej po trzech latach
Ramy czasowe: trzy lata
|
trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: ROLAND D CHAPURLAT, MD PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Dyrektor Studium: PHILIPPE ORCEL, MD PhD, Hôpital Lariboisière
- Krzesło do nauki: SOCRATES D PAPAPOULOS, MD PhD, Leiden University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Choroby kości, rozwojowe
- Osteochondrodysplazja
- Rozrost
- Dysplazja włóknista kości
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory transportu membranowego
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Kwas ryzedronowy
- Kwas etydronowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- RBM 03-54
- AFSSAPS 060834
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ryzedronian
-
M.D. Anderson Cancer CenterProcter and GambleZakończony
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.Zakończony