Risedronaatin vaikutus luun sairastuvuuteen luun kuitudysplasiassa (PROFIDYS)
perjantai 27. elokuuta 2021 päivittänyt: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Tämän kokeen tarkoituksena on testata suun kautta otettavan bisfosfonaatin (risedronaatin) tehoa luukipujen vähentämiseen ja radiologisten näkökohtien parantamiseen luun kuitudysplasiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoimissa pilottitutkimuksissa on ehdotettu, että bisfosfonaatit voivat lievittää luukipua ja auttaa vähentämään osteolyyttisen leesion pintaa potilailla, joilla on luukudoksen dysplasia (FD).
Joten tässä satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa testaamme hypoteesia, että bisfosfonaattirisedronaatti vähentää luukipua potilailla, joilla on FD (tutkimus I, yhden vuoden kesto) ja vähentää osteolyyttisiä vaurioita (tutkimus II, kolmen vuoden kesto).
Potilaat saavat risedronaattia 2 kuukauden kurssien aikana, 6 kuukauden välein tai vastaavaa lumelääkettä.
Annostus on: 30mg tabletti/vrk aikuisille ja 5mg tabletti x 2,4 lapsen iän ja painon mukaan.
Kaikki osallistujat saavat kalsiumia ja D-vitamiinia. Kaikki potilaat, joilla on munuaisten fosfaattia hukkaa, saavat oraalista fosfaattilisää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2300
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69437
- Hôpital E Herriot
-
Paris, Ranska, 75679
- Hôpital Cochin
-
Paris, Ranska, 75475
- Hôpital Lariboisière
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12200
- Hospital Benjamin Franklin
-
Cologne, Saksa, 50924
- Cologne Clinical Centre
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Heildeberg Clinical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimus I: FD-potilaat, joiden luukivun intensiteetti on yli 3 visuaalisella analogisella asteikolla 0-10
- Tutkimus II: FD-potilaat, joilla on vähintään yksi osteolyyttinen leesio ja joilla ei ole nykyistä luukipua
Poissulkemiskriteerit:
- alle 8-vuotiaat potilaat
- muut luun aineenvaihduntaan vaikuttavat sairaudet
- potilaat, joilla on pahanlaatuisia sairauksia tai muita sairauksia, jotka todennäköisesti lyhentävät heidän elinajanodotettaan alle 3 vuoteen
- potilailla, joilla on ollut merkittäviä ylemmän maha-suolikanavan häiriöitä
- munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 25 ml/mn)
- vaikea maksasairaus
- aiempi iriitti tai uveiitti
- riisitauti tai osteomalasia
- allergia bisfosfonaateille
- raskaus tai imetys
- ennen hoitoa bisfosfonaatilla
- laboratorioarvojen poikkeavuuksia, joita koelääkärit voivat pitää kliinisesti merkittävinä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
hoidon kesto: 1 vuosi
|
Kahden kuukauden kurssien aikana 6 kuukauden välein: 30mg tabletti/vrk aikuisille ja 10mg/vrk tai 20mg/vrk lapsille lapsen iän ja painon mukaan.
|
|
Placebo Comparator: 2
hoidon kesto: 1 vuosi
|
lumelääkkeellä ja risedronaatilla on täsmälleen sama ominaisuus.
Kahden kuukauden kurssien aikana 6 kuukauden välein: 30mg tabletti/vrk aikuisille ja 10mg/vrk tai 20mg/vrk lapsille lapsen iän ja painon mukaan.
|
|
Kokeellinen: 3
hoidon kesto: 3 vuotta
|
Kahden kuukauden kurssien aikana 6 kuukauden välein: 30mg tabletti/vrk aikuisille ja 10mg/vrk tai 20mg/vrk lapsille lapsen iän ja painon mukaan.
|
|
Placebo Comparator: 4
hoidon kesto: 3 vuotta
|
lumelääkkeellä ja risedronaatilla on täsmälleen sama ominaisuus.
Kahden kuukauden kurssien aikana 6 kuukauden välein: 30mg tabletti/vrk aikuisille ja 10mg/vrk tai 20mg/vrk lapsille lapsen iän ja painon mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luukivun voimakkuus, arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla 0–10, kivuliaimmassa kohdassa.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Osteolyyttisten leesioiden pinta kolmen vuoden iässä. Radiologinen parannus.
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Kolme vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luun vaihtuvuuden biokemiallisten markkerien vaihtelu kolmen vuoden kuluttua
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
kolme vuotta
|
|
Kivulias kohtien määrä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Elämänlaadun paraneminen
Aikaikkuna: yhdestä kolmeen vuotta
|
yhdestä kolmeen vuotta
|
|
Reisiluun kaulan luun mineraalitiheyden vaihtelu kolmen vuoden kuluttua
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: ROLAND D CHAPURLAT, MD PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Opintojohtaja: PHILIPPE ORCEL, MD PhD, Hôpital Lariboisière
- Opintojen puheenjohtaja: SOCRATES D PAPAPOULOS, MD PhD, Leiden University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 22. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, kehitys
- Osteokondrodysplasiat
- Hyperplasia
- Luun kuitudysplasia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Risedronihappo
- Etidronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBM 03-54
- AFSSAPS 060834
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .