뼈의 섬유성 이형성증에서 Risedronate가 골 이환율에 미치는 영향 (PROFIDYS)
2021년 8월 27일 업데이트: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
이 시험은 뼈의 섬유성 이형성증에서 뼈 통증을 줄이고 방사선학적 측면을 개선하기 위한 경구용 비스포스포네이트(리세드로네이트)의 효능을 테스트하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
공개 파일럿 연구에서 비스포스포네이트가 뼈의 섬유성 이형성증(FD) 환자의 뼈 통증을 완화하고 골용해성 병변의 표면을 줄이는 데 도움이 될 수 있다고 제안되었습니다.
따라서 이 무작위 위약 대조 시험에서 우리는 비스포스포네이트 리세드로네이트가 FD 환자의 뼈 통증을 감소시키고(연구 I, 1년 기간) 골용해성 병변을 감소시킨다(연구 II, 3년 기간)는 가설을 테스트합니다.
환자는 6개월마다 2개월 과정 동안 리제드로네이트를 복용하거나 그에 상응하는 위약을 복용합니다.
복용량은 성인의 경우 30mg 정제/일, 어린이의 연령과 체중에 따라 5mg 정제 x 2,4입니다.
모든 참가자는 칼슘과 비타민 D를 받게 됩니다. 신장 인산염 소모가 있는 모든 환자는 경구 인산염 보충제를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2300
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Berlin, 독일, 12200
- Hospital Benjamin Franklin
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Cologne, 독일, 50924
- Cologne Clinical Centre
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Heidelberg, 독일, 69120
- Heildeberg Clinical Centre
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Lyon, 프랑스, 69437
- Hôpital E Herriot
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Paris, 프랑스, 75679
- Hôpital Cochin
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Paris, 프랑스, 75475
- Hopital Lariboisiere
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 I: 0에서 10까지의 시각적 유사 척도에서 뼈 통증 강도가 3 이상인 FD 환자
- 연구 II: 적어도 하나의 골용해성 병변이 있고 현재 뼈 통증이 없는 FD 환자
제외 기준:
- 8세 미만 환자
- 뼈 대사에 영향을 미치는 다른 질병
- 수명을 3년 미만으로 단축시킬 수 있는 악성 질환 또는 기타 상태를 가진 환자
- 중대한 상부 위장 장애 병력이 있는 환자
- 신부전(크레아티닌 청소율 < 25ml/mn)
- 심한 간 질환
- 홍채염 또는 포도막염의 병력
- 구루병 또는 골연화증
- 비스포스포네이트에 대한 알레르기
- 임신 또는 수유
- 비스포스포네이트로 사전 치료
- 시험 의사가 임상적으로 중요하다고 간주할 수 있는 실험실 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
치료 기간: 1년
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2개월 코스 동안 6개월마다 : 성인의 경우 30mg/일, 어린이의 경우 10mg/일 또는 20mg/일, 소아의 연령과 체중에 따라.
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위약 비교기: 2
치료 기간: 1년
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위약과 리제드로네이트는 정확히 같은 측면을 가지고 있습니다.
2개월 코스 동안 6개월마다 : 성인의 경우 30mg/일, 어린이의 경우 10mg/일 또는 20mg/일, 소아의 연령과 체중에 따라.
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실험적: 삼
치료기간 : 3년
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2개월 코스 동안 6개월마다 : 성인의 경우 30mg/일, 어린이의 경우 10mg/일 또는 20mg/일, 소아의 연령과 체중에 따라.
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위약 비교기: 4
치료기간 : 3년
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위약과 리제드로네이트는 정확히 같은 측면을 가지고 있습니다.
2개월 코스 동안 6개월마다 : 성인의 경우 30mg/일, 어린이의 경우 10mg/일 또는 20mg/일, 소아의 연령과 체중에 따라.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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가장 고통스러운 부위에서 0에서 10까지의 시각적 유추 척도에 의해 평가되는 뼈 통증의 강도.
기간: 1년
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1년
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3년 후 골용해 병변의 표면. 방사선 개선.
기간: 삼 년
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삼 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3년째 뼈 회전율의 생화학적 지표 변화
기간: 삼 년
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삼 년
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고통스러운 사이트의 수
기간: 1년
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1년
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삶의 질 향상
기간: 1~3년
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1~3년
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3년 후 대퇴골 경부의 골밀도 변화
기간: 삼 년
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삼 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: ROLAND D CHAPURLAT, MD PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- 연구 책임자: PHILIPPE ORCEL, MD PhD, Hopital Lariboisiere
- 연구 의자: SOCRATES D PAPAPOULOS, MD PhD, Leiden University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RBM 03-54
- AFSSAPS 060834
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리세드로네이트에 대한 임상 시험
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Hospital for Special Surgery, New YorkNorthwell Health; The New York Community Trust; East River Medical Imaging모병