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Wirkung von Risedronat auf die Knochenmorbidität bei fibröser Knochendysplasie (PROFIDYS)

27. August 2021 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Diese Studie soll die Wirksamkeit eines oralen Bisphosphonats (Risedronat) zur Verringerung von Knochenschmerzen und zur Verbesserung des radiologischen Aspekts bei fibröser Knochendysplasie testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In offenen Pilotstudien wurde vorgeschlagen, dass Bisphosphonate Knochenschmerzen lindern und dazu beitragen können, die Oberfläche osteolytischer Läsionen bei Patienten mit fibröser Knochendysplasie (FD) zu verringern. In dieser randomisierten placebokontrollierten Studie testen wir also die Hypothese, dass das Bisphosphonat Risedronat Knochenschmerzen bei Patienten mit FD reduziert (Studie I, ein Jahr Dauer) und osteolytische Läsionen verringert (Studie II, drei Jahre Dauer). Die Patienten nehmen Risedronat während 2-monatiger Zyklen alle 6 Monate oder ein entsprechendes Placebo ein. Die Dosierung beträgt: 30 mg Tablette/Tag für Erwachsene und 5 mg Tablette x 2,4 je nach Alter und Gewicht des Kindes. Alle Teilnehmer erhalten Kalzium und Vitamin D. Alle Patienten mit renaler Phosphatverschwendung erhalten eine orale Phosphatergänzung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Hospital Benjamin Franklin
      • Cologne, Deutschland, 50924
        • Cologne Clinical Centre
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Heildeberg Clinical Centre
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Hôpital E Herriot
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Lariboisiere
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2300
        • Leids Universitair Medisch Centrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studie I: Patienten mit FD, mit einer Knochenschmerzintensität über 3 auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10
  • Studie II: Patienten mit FD mit mindestens einer osteolytischen Läsion und ohne aktuelle Knochenschmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 8 Jahre alt
  • andere Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen
  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die ihre Lebenserwartung voraussichtlich auf weniger als 3 Jahre reduzieren
  • Patienten mit signifikanten Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts in der Vorgeschichte
  • Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 25 ml/min)
  • schwere Lebererkrankung
  • Vorgeschichte von Iritis oder Uveitis
  • Rachitis oder Osteomalazie
  • Allergie gegen Bisphosphonate
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • vorherige Behandlung mit einem Bisphosphonat
  • Laboranomalien, die von den Studienärzten als klinisch signifikant angesehen werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Behandlungsdauer: 1 Jahr
Arzneimittel: Risedronat
Während zweimonatiger Kur alle 6 Monate: 30 mg Tablette/Tag für Erwachsene und 10 mg/Tag oder 20 mg/Tag für Kinder, je nach Alter und Gewicht des Kindes.
Placebo-Komparator: 2
Behandlungsdauer: 1 Jahr
Arzneimittel: Placebo
Placebo und Risedronat haben genau denselben Aspekt. Während zweimonatiger Kur alle 6 Monate: 30 mg Tablette/Tag für Erwachsene und 10 mg/Tag oder 20 mg/Tag für Kinder, je nach Alter und Gewicht des Kindes.
Experimental: 3
Behandlungsdauer: 3 Jahre
Arzneimittel: Risedronat
Während zweimonatiger Kur alle 6 Monate: 30 mg Tablette/Tag für Erwachsene und 10 mg/Tag oder 20 mg/Tag für Kinder, je nach Alter und Gewicht des Kindes.
Placebo-Komparator: 4
Behandlungsdauer: 3 Jahre
Arzneimittel: Placebo
Placebo und Risedronat haben genau denselben Aspekt. Während zweimonatiger Kur alle 6 Monate: 30 mg Tablette/Tag für Erwachsene und 10 mg/Tag oder 20 mg/Tag für Kinder, je nach Alter und Gewicht des Kindes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intensität der Knochenschmerzen, bewertet anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10, an der schmerzhaftesten Stelle.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Oberfläche osteolytischer Läsionen nach drei Jahren. Radiologische Besserung.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variation der biochemischen Marker des Knochenumsatzes nach drei Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anzahl schmerzhafter Stellen
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: ein bis drei Jahre
ein bis drei Jahre
Variation der Knochenmineraldichte des Schenkelhalses nach drei Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Mitarbeiter

Charite University, Berlin, Germany
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: ROLAND D CHAPURLAT, MD PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Studienleiter: PHILIPPE ORCEL, MD PhD, Hopital Lariboisiere
  • Studienstuhl: SOCRATES D PAPAPOULOS, MD PhD, Leiden University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBM 03-54
  • AFSSAPS 060834

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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