A risedronát hatása a csontok morbiditására rostos csontdiszpláziában (PROFIDYS)
2021. augusztus 27. frissítette: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Ez a vizsgálat az orális biszfoszfonát (risedronát) csontfájdalom csökkentésére és a radiológiai szempontok javítására irányuló hatékonyságának tesztelésére szolgál a csontok rostos diszpláziájában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nyílt kísérleti vizsgálatokban azt sugallták, hogy a biszfoszfonátok enyhíthetik a csontfájdalmat és segíthetnek csökkenteni az oszteolitikus léziók felszínét rostos csontdysplasiában (FD) szenvedő betegeknél.
Tehát ebben a randomizált placebo-kontrollos vizsgálatban azt a hipotézist teszteljük, hogy a biszfoszfonát-risedronát csökkenti a csontfájdalmat FD-ben szenvedő betegeknél (I. vizsgálat, egyéves időtartam), és csökkenti az oszteolitikus elváltozásokat (II. vizsgálat, három év időtartam).
A betegek risedronátot 2 hónapos kúrák során, 6 havonta vagy megfelelő placebót kapnak.
Adagolás: 30mg tabletta/nap felnőtteknek és 5mg tabletta x 2,4 a gyermek életkorától és súlyától függően.
Minden résztvevő kap kalciumot és D-vitamint. Minden vesefoszfát-sorvadásban szenvedő beteg orális foszfát-kiegészítést kap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69437
- Hôpital E Herriot
-
Paris, Franciaország, 75679
- Hôpital Cochin
-
Paris, Franciaország, 75475
- Hôpital Lariboisière
-
-
-
-
-
Leiden, Hollandia, 2300
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12200
- Hospital Benjamin Franklin
-
Cologne, Németország, 50924
- Cologne Clinical Centre
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Heildeberg Clinical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- I. vizsgálat: FD-ben szenvedő betegek, akiknél a csontfájdalom intenzitása 3 feletti vizuális analógiás skálán 0-tól 10-ig
- II. vizsgálat: FD-ben szenvedő betegek legalább egy oszteolitikus lézióban, és jelenleg nincs csontfájdalom
Kizárási kritériumok:
- 8 évesnél fiatalabb betegek
- egyéb csontanyagcserét befolyásoló betegségek
- rosszindulatú betegségben vagy egyéb olyan betegségben szenvedő betegek, akik várhatóan 3 év alá csökkentik várható élettartamukat
- olyan betegek, akiknek a kórtörténetében jelentős felső gasztrointesztinális rendellenesség szerepel
- veseelégtelenség (kreatinin-clearance < 25 ml/mn)
- súlyos májbetegség
- iritis vagy uveitis anamnézisében
- angolkór vagy osteomalacia
- allergia a biszfoszfonátokra
- terhesség vagy szoptatás
- előzetes biszfoszfonát kezelés
- laboratóriumi eltérések, amelyeket a vizsgálatot végző orvosok klinikailag jelentősnek tarthatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
kezelés időtartama: 1 év
|
Két hónapos kúrák során 6 havonta: 30mg tabletta/nap felnőtteknek és 10mg/nap vagy 20mg/nap gyermekeknek, a gyermek életkorától és súlyától függően.
|
|
Placebo Comparator: 2
kezelés időtartama: 1 év
|
a placebónak és a risedronátnak pontosan ugyanaz a szempontja.
Két hónapos kúrák során 6 havonta: 30mg tabletta/nap felnőtteknek és 10mg/nap vagy 20mg/nap gyermekeknek, a gyermek életkorától és súlyától függően.
|
|
Kísérleti: 3
kezelés időtartama: 3 év
|
Két hónapos kúrák során 6 havonta: 30mg tabletta/nap felnőtteknek és 10mg/nap vagy 20mg/nap gyermekeknek, a gyermek életkorától és súlyától függően.
|
|
Placebo Comparator: 4
kezelés időtartama: 3 év
|
a placebónak és a risedronátnak pontosan ugyanaz a szempontja.
Két hónapos kúrák során 6 havonta: 30mg tabletta/nap felnőtteknek és 10mg/nap vagy 20mg/nap gyermekeknek, a gyermek életkorától és súlyától függően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A csontfájdalom intenzitása, vizuális analóg skálával értékelve, 0-tól 10-ig, a legfájdalmasabb helyen.
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
Az oszteolitikus elváltozások felszíne három éves korban. Radiológiai javulás.
Időkeret: Három év
|
Három év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A csontforgalom biokémiai markereinek változása három év alatt
Időkeret: három év
|
három év
|
|
A fájdalmas helyek száma
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
Az életminőség javulása
Időkeret: egy-három év
|
egy-három év
|
|
A combnyak csontsűrűségének változása három év alatt
Időkeret: három év
|
három év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: ROLAND D CHAPURLAT, MD PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Tanulmányi igazgató: PHILIPPE ORCEL, MD PhD, Hôpital Lariboisière
- Tanulmányi szék: SOCRATES D PAPAPOULOS, MD PhD, Leiden University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. július 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. március 8.
Első közzététel (Becslés)
2007. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Mozgásszervi betegségek
- Csontbetegségek
- Csontbetegségek, Fejlődési
- Osteochondrodysplasiák
- Hiperplázia
- Rostos csontdiszplázia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Membrán transzport modulátorok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Risedronsav
- Etidronsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RBM 03-54
- AFSSAPS 060834
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .