Efecto del risedronato sobre la morbilidad ósea en la displasia fibrosa del hueso (PROFIDYS)
27 de agosto de 2021 actualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Este ensayo está destinado a probar la eficacia de un bisfosfonato oral (risedronato) para disminuir el dolor óseo y mejorar el aspecto radiológico en la displasia fibrosa del hueso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En estudios piloto abiertos, se ha sugerido que los bisfosfonatos pueden aliviar el dolor óseo y ayudar a disminuir la superficie de la lesión osteolítica en pacientes con displasia fibrosa del hueso (DF).
Entonces, en este ensayo aleatorizado controlado con placebo, probamos la hipótesis de que el bisfosfonato risedronato reduce el dolor óseo en pacientes con DF (estudio I, un año de duración) y disminuye las lesiones osteolíticas (estudio II, tres años de duración).
Los pacientes tomarán risedronato durante cursos de 2 meses, cada 6 meses o un placebo correspondiente.
La posología será: comprimido de 30 mg/día para adultos y comprimido de 5 mg x 2,4 según la edad y el peso del niño.
Todos los participantes recibirán calcio y vitamina D. Todos los pacientes con pérdida renal de fosfato recibirán un suplemento oral de fosfato.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12200
- Hospital Benjamin Franklin
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Cologne, Alemania, 50924
- Cologne Clinical Centre
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Heildeberg Clinical Centre
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Lyon, Francia, 69437
- Hôpital E Herriot
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Paris, Francia, 75679
- Hôpital Cochin
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Paris, Francia, 75475
- Hôpital Lariboisière
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Leiden, Países Bajos, 2300
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudio I: pacientes con DF, con intensidad de dolor óseo superior a 3 en escala analógica visual de 0 a 10
- Estudio II: pacientes con DF con al menos una lesión osteolítica y sin dolor óseo actual
Criterio de exclusión:
- pacientes < 8 años
- otras enfermedades que afectan el metabolismo óseo
- pacientes con enfermedades malignas u otras condiciones que puedan reducir su esperanza de vida a menos de 3 años
- pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales superiores significativos
- insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 25 ml/mn)
- enfermedad hepática grave
- antecedentes de iritis o uveítis
- raquitismo u osteomalacia
- alergia a los bisfosfonatos
- embarazo o lactancia
- tratamiento previo con un bisfosfonato
- anomalías de laboratorio que los médicos del ensayo pueden considerar clínicamente significativas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
duración del tratamiento: 1 año
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Durante ciclos de dos meses, cada 6 meses: comprimido de 30 mg/día para adultos y 10 mg/día o 20 mg/día para niños, según la edad y el peso del niño.
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Comparador de placebos: 2
duración del tratamiento: 1 año
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placebo y risedronato tienen exactamente el mismo aspecto.
Durante ciclos de dos meses, cada 6 meses: comprimido de 30 mg/día para adultos y 10 mg/día o 20 mg/día para niños, según la edad y el peso del niño.
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Experimental: 3
duración del tratamiento: 3 años
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Durante ciclos de dos meses, cada 6 meses: comprimido de 30 mg/día para adultos y 10 mg/día o 20 mg/día para niños, según la edad y el peso del niño.
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Comparador de placebos: 4
duración del tratamiento: 3 años
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placebo y risedronato tienen exactamente el mismo aspecto.
Durante ciclos de dos meses, cada 6 meses: comprimido de 30 mg/día para adultos y 10 mg/día o 20 mg/día para niños, según la edad y el peso del niño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor óseo, evaluada mediante escala analógica visual de 0 a 10, en el sitio más doloroso.
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Superficie de las lesiones osteolíticas a los tres años. Mejoría radiológica.
Periodo de tiempo: Tres años
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Tres años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Variación de marcadores bioquímicos de recambio óseo a los tres años
Periodo de tiempo: tres años
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tres años
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Número de sitios dolorosos
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: uno a tres años
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uno a tres años
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Variación de la densidad mineral ósea del cuello femoral a los tres años
Periodo de tiempo: tres años
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tres años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: ROLAND D CHAPURLAT, MD PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Director de estudio: PHILIPPE ORCEL, MD PhD, Hôpital Lariboisière
- Silla de estudio: SOCRATES D PAPAPOULOS, MD PhD, Leiden University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Osteocondrodisplasias
- Hiperplasia
- Displasia fibrosa del hueso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Ácido risedrónico
- Ácido etidrónico
Otros números de identificación del estudio
- RBM 03-54
- AFSSAPS 060834
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .