Влияние ризедроната на заболеваемость костей при фиброзной дисплазии костей (PROFIDYS)
27 августа 2021 г. обновлено: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Это исследование предназначено для проверки эффективности перорального бисфосфоната (ризедроната) для уменьшения боли в костях и улучшения рентгенологического аспекта фиброзной дисплазии костей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В открытых пилотных исследованиях было высказано предположение, что бисфосфонаты могут облегчить боль в костях и помочь уменьшить поверхность остеолитического поражения у пациентов с фиброзной дисплазией кости (ФД).
Итак, в этом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании мы проверяем гипотезу о том, что бисфосфонат ризедронат уменьшает боль в костях у пациентов с БФ (исследование I, продолжительность один год) и уменьшает остеолитические поражения (исследование II, продолжительность три года).
Пациенты будут принимать ризедронат курсами по 2 месяца, каждые 6 месяцев или соответствующее плацебо.
Дозировка будет следующей: 30 мг таблетки в день для взрослых и 5 мг таблетки x 2,4 в зависимости от возраста и веса ребенка.
Все участники будут получать кальций и витамин D. Все пациенты с почечной недостаточностью фосфатов будут получать пероральную фосфатную добавку.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12200
- Hospital Benjamin Franklin
-
Cologne, Германия, 50924
- Cologne Clinical Centre
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Heildeberg Clinical Centre
-
-
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2300
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Lyon, Франция, 69437
- Hôpital E Herriot
-
Paris, Франция, 75679
- Hôpital Cochin
-
Paris, Франция, 75475
- Hôpital Lariboisière
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
4 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Исследование I: пациенты с БФ, с интенсивностью болей в костях выше 3 баллов по визуально-аналоговой шкале от 0 до 10.
- Исследование II: пациенты с БФ, по крайней мере, с одним остеолитическим поражением и отсутствием болей в костях в настоящее время.
Критерий исключения:
- пациенты < 8 лет
- другие заболевания, влияющие на костный метаболизм
- пациенты со злокачественными заболеваниями или другими состояниями, которые могут сократить ожидаемую продолжительность их жизни до менее чем 3 лет.
- пациенты со значительными заболеваниями верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе
- почечная недостаточность (клиренс креатинина < 25 мл/мин)
- тяжелое заболевание печени
- история ирита или увеита
- рахит или остеомаляция
- аллергия на бисфосфонаты
- беременность или лактация
- предшествующее лечение бисфосфонатами
- лабораторные аномалии, которые могут рассматриваться врачами, проводящими испытания, как клинически значимые
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
продолжительность лечения: 1 год
|
В течение двух месяцев курсами, каждые 6 месяцев: 30 мг таблетки/день для взрослых и 10 мг/день или 20 мг/день для детей, в зависимости от возраста и массы тела ребенка.
|
|
Плацебо Компаратор: 2
продолжительность лечения: 1 год
|
плацебо и ризедронат имеют точно такой же аспект.
В течение двух месяцев курсами, каждые 6 месяцев: 30 мг таблетки/день для взрослых и 10 мг/день или 20 мг/день для детей, в зависимости от возраста и массы тела ребенка.
|
|
Экспериментальный: 3
продолжительность лечения: 3 года
|
В течение двух месяцев курсами, каждые 6 месяцев: 30 мг таблетки/день для взрослых и 10 мг/день или 20 мг/день для детей, в зависимости от возраста и массы тела ребенка.
|
|
Плацебо Компаратор: 4
продолжительность лечения: 3 года
|
плацебо и ризедронат имеют точно такой же аспект.
В течение двух месяцев курсами, каждые 6 месяцев: 30 мг таблетки/день для взрослых и 10 мг/день или 20 мг/день для детей, в зависимости от возраста и массы тела ребенка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Интенсивность боли в костях, оцениваемая по визуально-аналоговой шкале от 0 до 10, на наиболее болезненном участке.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Поверхность остеолитических поражений через три года. Рентгенологическое улучшение.
Временное ограничение: Три года
|
Три года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Варьирование биохимических маркеров костного метаболизма в возрасте трех лет.
Временное ограничение: три года
|
три года
|
|
Количество болезненных участков
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: от одного до трех лет
|
от одного до трех лет
|
|
Изменение минеральной плотности костной ткани шейки бедренной кости через три года.
Временное ограничение: три года
|
три года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: ROLAND D CHAPURLAT, MD PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Директор по исследованиям: PHILIPPE ORCEL, MD PhD, Hôpital Lariboisière
- Учебный стул: SOCRATES D PAPAPOULOS, MD PhD, Leiden University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Болезни костей, развитие
- Остеохондродисплазии
- Гиперплазия
- Фиброзная дисплазия костей
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Ризедроновая кислота
- Этидроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- RBM 03-54
- AFSSAPS 060834
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .