- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00445575
Effekt av risedronat på bensjuklighet vid fibrös bendysplasi (PROFIDYS)
27 augusti 2021 uppdaterad av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Denna studie är avsedd att testa effektiviteten av ett oralt bisfosfonat (risedronat) för att minska skelettsmärta och förbättra den radiologiska aspekten vid fibrös bendysplasi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I öppna pilotstudier har det föreslagits att bisfosfonater kan lindra skelettsmärta och hjälpa till att minska ytan av osteolytisk lesion hos patienter med fibrös bendysplasi (FD).
Så i denna randomiserade placebokontrollerade studie testar vi hypotesen att bisfosfonatrisedronat minskar skelettsmärta hos patienter med FD (studie I, ett års varaktighet) och minskar osteolytiska lesioner (studie II, tre års varaktighet).
Patienterna kommer att ta risedronat under två månaders kurer, var sjätte månad eller en matchande placebo.
Doseringen kommer att vara: 30 mg tablett/dag för vuxna och 5 mg tablett x 2,4 beroende på barnets ålder och vikt.
Alla deltagare kommer att få kalcium och vitamin D. Alla patienter med renalt fosfatförlust kommer att få ett oralt fosfattillskott.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Hôpital E Herriot
-
Paris, Frankrike, 75679
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hopital Lariboisiere
-
-
-
-
-
Leiden, Nederländerna, 2300
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Hospital Benjamin Franklin
-
Cologne, Tyskland, 50924
- Cologne Clinical Centre
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Heildeberg Clinical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studie I: patienter med FD, med bensmärtaintensitet över 3 på visuell analogisk skala från 0 till 10
- Studie II: patienter med FD med minst en osteolytisk lesion och ingen bensmärta
Exklusions kriterier:
- patienter < 8 år gamla
- andra sjukdomar som påverkar benmetabolismen
- patienter med maligna sjukdomar eller andra tillstånd som sannolikt minskar sin förväntade livslängd till mindre än 3 år
- patienter med anamnes på betydande övre gastrointestinala störningar
- njursvikt (kreatininclearance < 25 ml/min)
- allvarlig leversjukdom
- historia av irit eller uveit
- rakitis eller osteomalaci
- allergi mot bisfosfonater
- graviditet eller amning
- tidigare behandling med ett bisfosfonat
- laboratorieavvikelser som kan anses vara kliniskt signifikanta av försöksläkare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
behandlingstid: 1 år
|
Under två månaders kurser, var 6:e månad: 30 mg tablett/dag för vuxna och 10 mg/dag eller 20 mg/dag för barn, beroende på barnets ålder och vikt.
|
Placebo-jämförare: 2
behandlingstid: 1 år
|
placebo och risedronat har exakt samma aspekt.
Under två månaders kurser, var 6:e månad: 30 mg tablett/dag för vuxna och 10 mg/dag eller 20 mg/dag för barn, beroende på barnets ålder och vikt.
|
Experimentell: 3
behandlingstid: 3 år
|
Under två månaders kurser, var 6:e månad: 30 mg tablett/dag för vuxna och 10 mg/dag eller 20 mg/dag för barn, beroende på barnets ålder och vikt.
|
Placebo-jämförare: 4
behandlingstid: 3 år
|
placebo och risedronat har exakt samma aspekt.
Under två månaders kurser, var 6:e månad: 30 mg tablett/dag för vuxna och 10 mg/dag eller 20 mg/dag för barn, beroende på barnets ålder och vikt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Intensiteten av bensmärta, bedömd med visuell analogisk skala från 0 till 10, på det mest smärtsamma stället.
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Yta av osteolytiska lesioner vid tre år. Radiologisk förbättring.
Tidsram: Tre år
|
Tre år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Variation av biokemiska markörer för benomsättning efter tre år
Tidsram: tre år
|
tre år
|
Antalet smärtsamma platser
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: ett till tre år
|
ett till tre år
|
Variation i benmineraltäthet i lårbenshalsen vid tre år
Tidsram: tre år
|
tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: ROLAND D CHAPURLAT, MD PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Studierektor: PHILIPPE ORCEL, MD PhD, Hopital Lariboisiere
- Studiestol: SOCRATES D PAPAPOULOS, MD PhD, Leiden University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juli 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
7 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2007
Första postat (Uppskatta)
9 mars 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Bensjukdomar, utvecklingsmässiga
- Osteochondrodysplasier
- Hyperplasi
- Fibrös dysplasi i ben
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Membrantransportmodulatorer
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Risedronsyra
- Etidronsyra
Andra studie-ID-nummer
- RBM 03-54
- AFSSAPS 060834
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fibrös dysplasi i ben
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAvslutadBronkopulmonell dysplasi | Respiratory Distress Syndrome of Prematurity (Surfactant Dysfunction)Förenta staterna
-
UK Kidney AssociationRekryteringVaskulit | AL Amyloidos | Tuberös skleros | Fabrys sjukdom | Cystinuri | Fokal segmentell glomeruloskleros | IgA nefropati | Bartters syndrom | Pure Red Cell Aplasia | Membranös nefropati | Atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom | Autosomal dominant polycystisk njursjukdom | Cystinos | Nefronoftis | BK nefropati | Kalcifylax | Gitelmans syndrom och andra villkorStorbritannien
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... och andra samarbetspartnersRekryteringMitokondriella sjukdomar | Retinit Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenterit | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Kennedys sjukdom | Borreliainfektion | Hemofagocytisk lymfohistiocytos | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär... och andra villkorFörenta staterna, Australien
Kliniska prövningar på risedronat
-
Warner ChilcottAvslutadPostmenopausala kvinnor med osteoporosSpanien, Australien, Belgien, Danmark, Finland, Italien, Polen, Sverige
-
SanofiProcter and GambleAvslutad
-
UConn HealthProctor and Gamble/AventisAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.AvslutadPostmenopausala kvinnor OsteoporosKorea, Republiken av
-
Columbia UniversityAlliance for Better Bone HealthAvslutadOsteoporosFörenta staterna
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.AvslutadOsteoporosKorea, Republiken av
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPagets bensjukdomFörenta staterna, Tyskland, Spanien, Storbritannien, Kanada, Frankrike, Belgien, Sydafrika, Australien, Nya Zeeland
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.Avslutad
-
Warner ChilcottSanofiAvslutad
-
University of OklahomaNational Center for Research Resources (NCRR)AvslutadDiabetes mellitus, vuxen debutFörenta staterna