Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av risedronat på bensjuklighet vid fibrös bendysplasi (PROFIDYS)

Denna studie är avsedd att testa effektiviteten av ett oralt bisfosfonat (risedronat) för att minska skelettsmärta och förbättra den radiologiska aspekten vid fibrös bendysplasi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

I öppna pilotstudier har det föreslagits att bisfosfonater kan lindra skelettsmärta och hjälpa till att minska ytan av osteolytisk lesion hos patienter med fibrös bendysplasi (FD). Så i denna randomiserade placebokontrollerade studie testar vi hypotesen att bisfosfonatrisedronat minskar skelettsmärta hos patienter med FD (studie I, ett års varaktighet) och minskar osteolytiska lesioner (studie II, tre års varaktighet). Patienterna kommer att ta risedronat under två månaders kurer, var sjätte månad eller en matchande placebo. Doseringen kommer att vara: 30 mg tablett/dag för vuxna och 5 mg tablett x 2,4 beroende på barnets ålder och vikt. Alla deltagare kommer att få kalcium och vitamin D. Alla patienter med renalt fosfatförlust kommer att få ett oralt fosfattillskott.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Hôpital E Herriot
      • Paris, Frankrike, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Leiden, Nederländerna, 2300
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Hospital Benjamin Franklin
      • Cologne, Tyskland, 50924
        • Cologne Clinical Centre
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Heildeberg Clinical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studie I: patienter med FD, med bensmärtaintensitet över 3 på visuell analogisk skala från 0 till 10
  • Studie II: patienter med FD med minst en osteolytisk lesion och ingen bensmärta

Exklusions kriterier:

  • patienter < 8 år gamla
  • andra sjukdomar som påverkar benmetabolismen
  • patienter med maligna sjukdomar eller andra tillstånd som sannolikt minskar sin förväntade livslängd till mindre än 3 år
  • patienter med anamnes på betydande övre gastrointestinala störningar
  • njursvikt (kreatininclearance < 25 ml/min)
  • allvarlig leversjukdom
  • historia av irit eller uveit
  • rakitis eller osteomalaci
  • allergi mot bisfosfonater
  • graviditet eller amning
  • tidigare behandling med ett bisfosfonat
  • laboratorieavvikelser som kan anses vara kliniskt signifikanta av försöksläkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
behandlingstid: 1 år
Under två månaders kurser, var 6:e ​​månad: 30 mg tablett/dag för vuxna och 10 mg/dag eller 20 mg/dag för barn, beroende på barnets ålder och vikt.
Placebo-jämförare: 2
behandlingstid: 1 år
placebo och risedronat har exakt samma aspekt. Under två månaders kurser, var 6:e ​​månad: 30 mg tablett/dag för vuxna och 10 mg/dag eller 20 mg/dag för barn, beroende på barnets ålder och vikt.
Experimentell: 3
behandlingstid: 3 år
Under två månaders kurser, var 6:e ​​månad: 30 mg tablett/dag för vuxna och 10 mg/dag eller 20 mg/dag för barn, beroende på barnets ålder och vikt.
Placebo-jämförare: 4
behandlingstid: 3 år
placebo och risedronat har exakt samma aspekt. Under två månaders kurser, var 6:e ​​månad: 30 mg tablett/dag för vuxna och 10 mg/dag eller 20 mg/dag för barn, beroende på barnets ålder och vikt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Intensiteten av bensmärta, bedömd med visuell analogisk skala från 0 till 10, på det mest smärtsamma stället.
Tidsram: ett år
ett år
Yta av osteolytiska lesioner vid tre år. Radiologisk förbättring.
Tidsram: Tre år
Tre år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Variation av biokemiska markörer för benomsättning efter tre år
Tidsram: tre år
tre år
Antalet smärtsamma platser
Tidsram: ett år
ett år
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: ett till tre år
ett till tre år
Variation i benmineraltäthet i lårbenshalsen vid tre år
Tidsram: tre år
tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: ROLAND D CHAPURLAT, MD PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Studierektor: PHILIPPE ORCEL, MD PhD, Hopital Lariboisiere
  • Studiestol: SOCRATES D PAPAPOULOS, MD PhD, Leiden University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

7 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2007

Första postat (Uppskatta)

9 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibrös dysplasi i ben

Kliniska prövningar på risedronat

3
Prenumerera