Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af risedronat på knoglemorbiditet ved fibrøs knogledysplasi (PROFIDYS)

27. august 2021 opdateret af: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Dette forsøg er beregnet til at teste effektiviteten af ​​et oralt bisphosphonat (risedronat) til at mindske knoglesmerter og forbedre det radiologiske aspekt ved fibrøs knogledysplasi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I åbne pilotundersøgelser er det blevet foreslået, at bisfosfonater kan lindre knoglesmerter og hjælpe med at mindske overfladen af ​​osteolytisk læsion hos patienter med fibrøs knogledysplasi (FD). Så i dette randomiserede placebokontrollerede forsøg tester vi hypotesen om, at bisphosphonat-risedronat reducerer knoglesmerter hos patienter med FD (undersøgelse I, et års varighed) og mindsker osteolytiske læsioner (undersøgelse II, tre års varighed). Patienterne vil tage risedronat i løbet af 2 måneders forløb, hver 6. måned eller en matchende placebo. Dosering vil være: 30 mg tablet/dag for voksne og 5 mg tablet x 2,4 afhængigt af barnets alder og vægt. Alle deltagere vil modtage calcium og D-vitamin. Alle patienter med renal fosfatsvind vil modtage et oralt fosfattilskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hôpital E Herriot
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hôpital Lariboisière
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2300
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Hospital Benjamin Franklin
      • Cologne, Tyskland, 50924
        • Cologne Clinical Centre
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Heildeberg Clinical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studie I: patienter med FD, med knoglesmerteintensitet over 3 på visuel analog skala fra 0 til 10
  • Undersøgelse II: patienter med FD med mindst én osteolytisk læsion og ingen aktuelle knoglesmerter

Ekskluderingskriterier:

  • patienter < 8 år
  • andre sygdomme, der påvirker knoglemetabolismen
  • patienter med ondartede sygdomme eller andre tilstande, der sandsynligvis vil reducere deres forventede levetid til mindre end 3 år
  • patienter med en anamnese med betydelige øvre gastrointestinale lidelser
  • nyresvigt (kreatininclearance < 25 ml/min)
  • alvorlig leversygdom
  • historie med iritis eller uveitis
  • rakitis eller osteomalaci
  • allergi over for bisfosfonater
  • graviditet eller amning
  • forudgående behandling med et bisfosfonat
  • laboratorieabnormiteter, der kan betragtes som klinisk signifikante af forsøgslæger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
behandlingsvarighed: 1 år
Medicin: risedronat
I løbet af to måneders kurser, hver 6. måned: 30 mg tablet/dag for voksne og 10 mg/dag eller 20 mg/dag for børn, alt efter barnets alder og vægt.
Placebo komparator: 2
behandlingsvarighed: 1 år
Medicin: placebo
placebo og risedronat har nøjagtig det samme aspekt. I løbet af to måneders kurser, hver 6. måned: 30 mg tablet/dag for voksne og 10 mg/dag eller 20 mg/dag for børn, alt efter barnets alder og vægt.
Eksperimentel: 3
behandlingsvarighed: 3 år
Medicin: risedronat
I løbet af to måneders kurser, hver 6. måned: 30 mg tablet/dag for voksne og 10 mg/dag eller 20 mg/dag for børn, alt efter barnets alder og vægt.
Placebo komparator: 4
behandlingsvarighed: 3 år
Medicin: placebo
placebo og risedronat har nøjagtig det samme aspekt. I løbet af to måneders kurser, hver 6. måned: 30 mg tablet/dag for voksne og 10 mg/dag eller 20 mg/dag for børn, alt efter barnets alder og vægt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intensiteten af ​​knoglesmerter, vurderet ved visuel analog skala fra 0 til 10, på det mest smertefulde sted.
Tidsramme: et år
et år
Overflade af osteolytiske læsioner efter tre år. Radiologisk forbedring.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variation af biokemiske markører for knogleomsætning efter tre år
Tidsramme: 3 år
3 år
Antal smertefulde steder
Tidsramme: et år
et år
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: et til tre år
et til tre år
Variation i knoglemineraltæthed i lårbenshalsen efter tre år
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Samarbejdspartnere

Charite University, Berlin, Germany
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ROLAND D CHAPURLAT, MD PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Studieleder: PHILIPPE ORCEL, MD PhD, Hôpital Lariboisière
  • Studiestol: SOCRATES D PAPAPOULOS, MD PhD, Leiden University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2007

Først opslået (Skøn)

9. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBM 03-54
  • AFSSAPS 060834

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med risedronat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner