- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00445575
Effetto del risedronato sulla morbilità ossea nella displasia fibrosa dell'osso (PROFIDYS)
27 agosto 2021 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Questo studio ha lo scopo di testare l'efficacia di un bifosfonato orale (risedronato) per ridurre il dolore osseo e migliorare l'aspetto radiologico nella displasia fibrosa dell'osso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In studi pilota aperti, è stato suggerito che i bifosfonati possono alleviare il dolore osseo e contribuire a ridurre la superficie della lesione osteolitica nei pazienti con displasia fibrosa dell'osso (FD).
Quindi, in questo studio randomizzato controllato con placebo, testiamo l'ipotesi che il bisfosfonato risedronato riduca il dolore osseo nei pazienti con FD (studio I, durata di un anno) e riduca le lesioni osteolitiche (studio II, durata di tre anni).
I pazienti assumeranno risedronato durante i cicli di 2 mesi, ogni 6 mesi o un placebo corrispondente.
Il dosaggio sarà: compressa da 30 mg al giorno per gli adulti e compressa da 5 mg x 2,4 in base all'età e al peso del bambino.
Tutti i partecipanti riceveranno calcio e vitamina D. Tutti i pazienti con atrofia renale di fosfato riceveranno un integratore orale di fosfato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Lyon, Francia, 69437
- Hôpital E Herriot
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Paris, Francia, 75679
- Hopital Cochin
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Paris, Francia, 75475
- Hopital Lariboisiere
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Berlin, Germania, 12200
- Hospital Benjamin Franklin
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Cologne, Germania, 50924
- Cologne Clinical Centre
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Heidelberg, Germania, 69120
- Heildeberg Clinical Centre
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Leiden, Olanda, 2300
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studio I: pazienti con FD, con intensità del dolore osseo superiore a 3 su scala analogica visiva da 0 a 10
- Studio II: pazienti con FD con almeno una lesione osteolitica e nessun dolore osseo attuale
Criteri di esclusione:
- pazienti < 8 anni
- altre malattie che colpiscono il metabolismo osseo
- pazienti con malattie maligne o altre condizioni che possono ridurre la loro aspettativa di vita a meno di 3 anni
- pazienti con anamnesi di significativi disturbi del tratto gastrointestinale superiore
- insufficienza renale (clearance della creatinina < 25 ml/mn)
- grave malattia del fegato
- storia di irite o uveite
- rachitismo o osteomalacia
- allergia ai bifosfonati
- gravidanza o allattamento
- precedente trattamento con un bifosfonato
- anomalie di laboratorio che possono essere considerate clinicamente significative dai medici dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
durata del trattamento: 1 anno
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Durante i cicli di due mesi, ogni 6 mesi: 30 mg/die per adulti e 10 mg/die o 20 mg/die per bambini, a seconda dell'età e del peso del bambino.
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Comparatore placebo: 2
durata del trattamento: 1 anno
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placebo e risedronato hanno esattamente lo stesso aspetto.
Durante i cicli di due mesi, ogni 6 mesi: 30 mg/die per adulti e 10 mg/die o 20 mg/die per bambini, a seconda dell'età e del peso del bambino.
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Sperimentale: 3
durata del trattamento: 3 anni
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Durante i cicli di due mesi, ogni 6 mesi: 30 mg/die per adulti e 10 mg/die o 20 mg/die per bambini, a seconda dell'età e del peso del bambino.
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Comparatore placebo: 4
durata del trattamento: 3 anni
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placebo e risedronato hanno esattamente lo stesso aspetto.
Durante i cicli di due mesi, ogni 6 mesi: 30 mg/die per adulti e 10 mg/die o 20 mg/die per bambini, a seconda dell'età e del peso del bambino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore osseo, valutata mediante scala analogica visiva che va da 0 a 10, nella sede più dolente.
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Superficie delle lesioni osteolitiche a tre anni. Miglioramento radiologico.
Lasso di tempo: Tre anni
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Tre anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dei marcatori biochimici del turnover osseo a tre anni
Lasso di tempo: tre anni
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tre anni
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Numero di siti dolorosi
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: da uno a tre anni
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da uno a tre anni
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Variazione della densità minerale ossea del collo del femore a tre anni
Lasso di tempo: tre anni
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tre anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: ROLAND D CHAPURLAT, MD PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Direttore dello studio: PHILIPPE ORCEL, MD PhD, Hopital Lariboisiere
- Cattedra di studio: SOCRATES D PAPAPOULOS, MD PhD, Leiden University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 luglio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
7 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
9 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, dello sviluppo
- Osteocondrodisplasie
- Iperplasia
- Displasia fibrosa dell'osso
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Acido Risedronico
- Acido Etidronico
Altri numeri di identificazione dello studio
- RBM 03-54
- AFSSAPS 060834
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