Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del risedronato sulla morbilità ossea nella displasia fibrosa dell'osso (PROFIDYS)

Questo studio ha lo scopo di testare l'efficacia di un bifosfonato orale (risedronato) per ridurre il dolore osseo e migliorare l'aspetto radiologico nella displasia fibrosa dell'osso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In studi pilota aperti, è stato suggerito che i bifosfonati possono alleviare il dolore osseo e contribuire a ridurre la superficie della lesione osteolitica nei pazienti con displasia fibrosa dell'osso (FD). Quindi, in questo studio randomizzato controllato con placebo, testiamo l'ipotesi che il bisfosfonato risedronato riduca il dolore osseo nei pazienti con FD (studio I, durata di un anno) e riduca le lesioni osteolitiche (studio II, durata di tre anni). I pazienti assumeranno risedronato durante i cicli di 2 mesi, ogni 6 mesi o un placebo corrispondente. Il dosaggio sarà: compressa da 30 mg al giorno per gli adulti e compressa da 5 mg x 2,4 in base all'età e al peso del bambino. Tutti i partecipanti riceveranno calcio e vitamina D. Tutti i pazienti con atrofia renale di fosfato riceveranno un integratore orale di fosfato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hôpital E Herriot
      • Paris, Francia, 75679
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Berlin, Germania, 12200
        • Hospital Benjamin Franklin
      • Cologne, Germania, 50924
        • Cologne Clinical Centre
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Heildeberg Clinical Centre
      • Leiden, Olanda, 2300
        • Leids Universitair Medisch Centrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studio I: pazienti con FD, con intensità del dolore osseo superiore a 3 su scala analogica visiva da 0 a 10
  • Studio II: pazienti con FD con almeno una lesione osteolitica e nessun dolore osseo attuale

Criteri di esclusione:

  • pazienti < 8 anni
  • altre malattie che colpiscono il metabolismo osseo
  • pazienti con malattie maligne o altre condizioni che possono ridurre la loro aspettativa di vita a meno di 3 anni
  • pazienti con anamnesi di significativi disturbi del tratto gastrointestinale superiore
  • insufficienza renale (clearance della creatinina < 25 ml/mn)
  • grave malattia del fegato
  • storia di irite o uveite
  • rachitismo o osteomalacia
  • allergia ai bifosfonati
  • gravidanza o allattamento
  • precedente trattamento con un bifosfonato
  • anomalie di laboratorio che possono essere considerate clinicamente significative dai medici dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
durata del trattamento: 1 anno
Durante i cicli di due mesi, ogni 6 mesi: 30 mg/die per adulti e 10 mg/die o 20 mg/die per bambini, a seconda dell'età e del peso del bambino.
Comparatore placebo: 2
durata del trattamento: 1 anno
placebo e risedronato hanno esattamente lo stesso aspetto. Durante i cicli di due mesi, ogni 6 mesi: 30 mg/die per adulti e 10 mg/die o 20 mg/die per bambini, a seconda dell'età e del peso del bambino.
Sperimentale: 3
durata del trattamento: 3 anni
Durante i cicli di due mesi, ogni 6 mesi: 30 mg/die per adulti e 10 mg/die o 20 mg/die per bambini, a seconda dell'età e del peso del bambino.
Comparatore placebo: 4
durata del trattamento: 3 anni
placebo e risedronato hanno esattamente lo stesso aspetto. Durante i cicli di due mesi, ogni 6 mesi: 30 mg/die per adulti e 10 mg/die o 20 mg/die per bambini, a seconda dell'età e del peso del bambino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità del dolore osseo, valutata mediante scala analogica visiva che va da 0 a 10, nella sede più dolente.
Lasso di tempo: un anno
un anno
Superficie delle lesioni osteolitiche a tre anni. Miglioramento radiologico.
Lasso di tempo: Tre anni
Tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei marcatori biochimici del turnover osseo a tre anni
Lasso di tempo: tre anni
tre anni
Numero di siti dolorosi
Lasso di tempo: un anno
un anno
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: da uno a tre anni
da uno a tre anni
Variazione della densità minerale ossea del collo del femore a tre anni
Lasso di tempo: tre anni
tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: ROLAND D CHAPURLAT, MD PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Direttore dello studio: PHILIPPE ORCEL, MD PhD, Hopital Lariboisiere
  • Cattedra di studio: SOCRATES D PAPAPOULOS, MD PhD, Leiden University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi