Efeito do risedronato na morbidade óssea na displasia fibrosa do osso (PROFIDYS)
27 de agosto de 2021 atualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Este ensaio destina-se a testar a eficácia de um bisfosfonato oral (risedronato) para diminuir a dor óssea e melhorar o aspecto radiológico na displasia fibrosa do osso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em estudos piloto abertos, foi sugerido que os bisfosfonatos podem aliviar a dor óssea e ajudar a diminuir a superfície da lesão osteolítica em pacientes com displasia fibrosa do osso (DF).
Assim, neste estudo randomizado controlado por placebo, testamos a hipótese de que o risedronato de bisfosfonato reduz a dor óssea em pacientes com DF (estudo I, duração de um ano) e diminui as lesões osteolíticas (estudo II, duração de três anos).
Os pacientes tomarão risedronato durante cursos de 2 meses, a cada 6 meses ou um placebo correspondente.
A dosagem será: comprimido de 30mg/dia para adultos e comprimido de 5mg x 2,4 de acordo com a idade e peso da criança.
Todos os participantes receberão cálcio e vitamina D. Todos os pacientes com perda renal de fosfato receberão um suplemento oral de fosfato.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12200
- Hospital Benjamin Franklin
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Cologne, Alemanha, 50924
- Cologne Clinical Centre
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Heildeberg Clinical Centre
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Lyon, França, 69437
- Hôpital E Herriot
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Paris, França, 75679
- Hôpital Cochin
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Paris, França, 75475
- Hôpital Lariboisière
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Leiden, Holanda, 2300
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudo I: pacientes com DF, com intensidade de dor óssea acima de 3 na escala visual analógica de 0 a 10
- Estudo II: pacientes com DF com pelo menos uma lesão osteolítica e sem dor óssea atual
Critério de exclusão:
- pacientes < 8 anos
- outras doenças que afetam o metabolismo ósseo
- pacientes com doenças malignas ou outras condições que possam reduzir sua expectativa de vida para menos de 3 anos
- pacientes com histórico de distúrbios gastrointestinais superiores significativos
- insuficiência renal (depuração de creatinina < 25 ml/mn)
- doença hepática grave
- história de irite ou uveíte
- raquitismo ou osteomalacia
- alergia a bisfosfonatos
- gravidez ou lactação
- tratamento prévio com um bisfosfonato
- anormalidades laboratoriais que podem ser consideradas clinicamente significativas pelos médicos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
duração do tratamento: 1 ano
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Cursos de dois meses, a cada 6 meses: comprimido de 30mg/dia para adultos e 10mg/dia ou 20mg/dia para crianças, de acordo com a idade e peso da criança.
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Comparador de Placebo: 2
duração do tratamento: 1 ano
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placebo e risedronato têm exatamente o mesmo aspecto.
Cursos de dois meses, a cada 6 meses: comprimido de 30mg/dia para adultos e 10mg/dia ou 20mg/dia para crianças, de acordo com a idade e peso da criança.
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Experimental: 3
duração do tratamento: 3 anos
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Cursos de dois meses, a cada 6 meses: comprimido de 30mg/dia para adultos e 10mg/dia ou 20mg/dia para crianças, de acordo com a idade e peso da criança.
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Comparador de Placebo: 4
duração do tratamento: 3 anos
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placebo e risedronato têm exatamente o mesmo aspecto.
Cursos de dois meses, a cada 6 meses: comprimido de 30mg/dia para adultos e 10mg/dia ou 20mg/dia para crianças, de acordo com a idade e peso da criança.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Intensidade da dor óssea, avaliada pela escala visual analógica variando de 0 a 10, no local mais doloroso.
Prazo: um ano
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um ano
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Superfície de lesões osteolíticas em três anos. Melhora radiológica.
Prazo: Três anos
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Três anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Variação de marcadores bioquímicos de renovação óssea em três anos
Prazo: três anos
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três anos
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Número de locais dolorosos
Prazo: um ano
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um ano
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Melhora na qualidade de vida
Prazo: um a três anos
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um a três anos
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Variação da densidade mineral óssea do colo do fêmur em três anos
Prazo: três anos
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três anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: ROLAND D CHAPURLAT, MD PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Diretor de estudo: PHILIPPE ORCEL, MD PhD, Hôpital Lariboisière
- Cadeira de estudo: SOCRATES D PAPAPOULOS, MD PhD, Leiden University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
7 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Osteocondrodisplasias
- Hiperplasia
- Displasia fibrosa do osso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Ácido risedrônico
- Ácido etidrônico
Outros números de identificação do estudo
- RBM 03-54
- AFSSAPS 060834
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