Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av risedronat på beinsykelighet ved fibrøs dysplasi i bein (PROFIDYS)

27. august 2021 oppdatert av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Denne studien er ment å teste effekten av et oralt bisfosfonat (risedronat) for å redusere bensmerter og forbedre det radiologiske aspektet ved fibrøs dysplasi i bein.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I åpne pilotstudier har det blitt antydet at bisfosfonater kan lindre bensmerter og bidra til å redusere overflaten av osteolytisk lesjon hos pasienter med fibrøs bendysplasi (FD). Så i denne randomiserte placebokontrollerte studien tester vi hypotesen om at bisfosfonatrisedronat reduserer beinsmerter hos pasienter med FD (studie I, ett års varighet) og reduserer osteolytiske lesjoner (studie II, tre års varighet). Pasienter vil ta risedronat i løpet av 2 måneders kurs, hver 6. måned eller en matchende placebo. Dosering vil være: 30 mg tablett/dag for voksne og 5 mg tablett x 2,4 avhengig av barnets alder og vekt. Alle deltakere vil få kalsium og vitamin D. Alle pasienter med renal fosfatsvinn vil få et oralt fosfattilskudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Hôpital E Herriot
      • Paris, Frankrike, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hôpital Lariboisière
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2300
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Hospital Benjamin Franklin
      • Cologne, Tyskland, 50924
        • Cologne Clinical Centre
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Heildeberg Clinical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studie I: pasienter med FD, med bensmerteintensitet over 3 på visuell analogisk skala fra 0 til 10
  • Studie II: pasienter med FD med minst én osteolytisk lesjon og ingen nåværende beinsmerter

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter < 8 år
  • andre sykdommer som påvirker benmetabolismen
  • pasienter med ondartede sykdommer eller andre tilstander som kan redusere forventet levetid til mindre enn 3 år
  • pasienter med tidligere betydelige øvre gastrointestinale lidelser
  • nyresvikt (kreatininclearance < 25 ml/min)
  • alvorlig leversykdom
  • historie med iritt eller uveitt
  • rakitt eller osteomalaci
  • allergi mot bisfosfonater
  • graviditet eller amming
  • tidligere behandling med et bisfosfonat
  • laboratorieavvik som kan anses som klinisk signifikante av forsøksleger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
behandlingsvarighet: 1 år
Legemiddel: risedronat
I løpet av to måneders kurs, hver 6. måned: 30 mg tablett/dag for voksne og 10 mg/dag eller 20 mg/dag for barn, avhengig av barnets alder og vekt.
Placebo komparator: 2
behandlingsvarighet: 1 år
Legemiddel: placebo
placebo og risedronat har nøyaktig samme aspekt. I løpet av to måneders kurs, hver 6. måned: 30 mg tablett/dag for voksne og 10 mg/dag eller 20 mg/dag for barn, avhengig av barnets alder og vekt.
Eksperimentell: 3
behandlingsvarighet: 3 år
Legemiddel: risedronat
I løpet av to måneders kurs, hver 6. måned: 30 mg tablett/dag for voksne og 10 mg/dag eller 20 mg/dag for barn, avhengig av barnets alder og vekt.
Placebo komparator: 4
behandlingsvarighet: 3 år
Legemiddel: placebo
placebo og risedronat har nøyaktig samme aspekt. I løpet av to måneders kurs, hver 6. måned: 30 mg tablett/dag for voksne og 10 mg/dag eller 20 mg/dag for barn, avhengig av barnets alder og vekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intensitet av beinsmerter, vurdert ved visuell analogisk skala fra 0 til 10, på det mest smertefulle stedet.
Tidsramme: ett år
ett år
Overflate av osteolytiske lesjoner ved tre år. Radiologisk bedring.
Tidsramme: Tre år
Tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variasjon av biokjemiske markører for beinomsetning ved tre år
Tidsramme: tre år
tre år
Antall smertefulle steder
Tidsramme: ett år
ett år
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: ett til tre år
ett til tre år
Variasjon i beinmineraltetthet i lårhalsen ved tre år
Tidsramme: tre år
tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Samarbeidspartnere

Charite University, Berlin, Germany
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ROLAND D CHAPURLAT, MD PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Studieleder: PHILIPPE ORCEL, MD PhD, Hôpital Lariboisière
  • Studiestol: SOCRATES D PAPAPOULOS, MD PhD, Leiden University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RBM 03-54
  • AFSSAPS 060834

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibrøs dysplasi av bein

Kliniske studier på risedronat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere