Effet du risédronate sur la morbidité osseuse dans la dysplasie fibreuse des os (PROFIDYS)
27 août 2021 mis à jour par: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Cet essai vise à tester l'efficacité d'un bisphosphonate oral (risédronate) pour diminuer la douleur osseuse et améliorer l'aspect radiologique dans la dysplasie fibreuse de l'os.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans des études pilotes ouvertes, il a été suggéré que les bisphosphonates pourraient soulager la douleur osseuse et aider à réduire la surface de la lésion ostéolytique chez les patients atteints de dysplasie fibreuse des os (DF).
Ainsi, dans cet essai randomisé contrôlé par placebo, nous testons l'hypothèse selon laquelle le bisphosphonate risédronate réduit la douleur osseuse chez les patients atteints de DF (étude I, durée d'un an) et diminue les lésions ostéolytiques (étude II, durée de trois ans).
Les patients prendront du risédronate pendant des cures de 2 mois, tous les 6 mois ou un placebo correspondant.
La posologie sera de : 30mg comprimé/jour pour les adultes et 5mg comprimé x 2,4 selon l'âge et le poids de l'enfant.
Tous les participants recevront du calcium et de la vitamine D. Tous les patients présentant une insuffisance rénale en phosphate recevront un supplément de phosphate par voie orale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12200
- Hospital Benjamin Franklin
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Cologne, Allemagne, 50924
- Cologne Clinical Centre
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Heildeberg Clinical Centre
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Lyon, France, 69437
- Hôpital E Herriot
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Paris, France, 75679
- Hopital Cochin
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Paris, France, 75475
- Hôpital Lariboisière
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Leiden, Pays-Bas, 2300
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Étude I : patients atteints de FD, avec une intensité de douleur osseuse supérieure à 3 sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10
- Étude II : patients atteints de FD avec au moins une lésion ostéolytique et aucune douleur osseuse actuelle
Critère d'exclusion:
- patients < 8 ans
- autres maladies affectant le métabolisme osseux
- les patients atteints de maladies malignes ou d'autres affections susceptibles de réduire leur espérance de vie à moins de 3 ans
- patients ayant des antécédents de troubles gastro-intestinaux supérieurs importants
- insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 25 ml/mn)
- maladie grave du foie
- antécédent d'iritis ou d'uvéite
- rachitisme ou ostéomalacie
- allergie aux bisphosphonates
- grossesse ou allaitement
- traitement préalable par un bisphosphonate
- anomalies de laboratoire qui peuvent être considérées comme cliniquement significatives par les médecins de l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
durée du traitement : 1 an
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En cure de 2 mois, tous les 6 mois : 30mg comprimé/jour pour les adultes et 10mg/jour ou 20mg/jour pour les enfants, selon l'âge et le poids de l'enfant.
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Comparateur placebo: 2
durée du traitement : 1 an
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le placebo et le risédronate ont exactement le même aspect.
En cure de 2 mois, tous les 6 mois : 30mg comprimé/jour pour les adultes et 10mg/jour ou 20mg/jour pour les enfants, selon l'âge et le poids de l'enfant.
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Expérimental: 3
durée du traitement : 3 ans
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En cure de 2 mois, tous les 6 mois : 30mg comprimé/jour pour les adultes et 10mg/jour ou 20mg/jour pour les enfants, selon l'âge et le poids de l'enfant.
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Comparateur placebo: 4
durée du traitement : 3 ans
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le placebo et le risédronate ont exactement le même aspect.
En cure de 2 mois, tous les 6 mois : 30mg comprimé/jour pour les adultes et 10mg/jour ou 20mg/jour pour les enfants, selon l'âge et le poids de l'enfant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Intensité de la douleur osseuse, évaluée par échelle visuelle analogique allant de 0 à 10, sur le site le plus douloureux.
Délai: un ans
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un ans
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Surface des lésions ostéolytiques à trois ans. Amélioration radiologique.
Délai: Trois ans
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Trois ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation des marqueurs biochimiques du remodelage osseux à trois ans
Délai: trois ans
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trois ans
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Nombre de sites douloureux
Délai: un ans
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un ans
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Amélioration de la qualité de vie
Délai: un à trois ans
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un à trois ans
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Variation de la densité minérale osseuse du col fémoral à trois ans
Délai: trois ans
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trois ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ROLAND D CHAPURLAT, MD PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Directeur d'études: PHILIPPE ORCEL, MD PhD, Hôpital Lariboisière
- Chaise d'étude: SOCRATES D PAPAPOULOS, MD PhD, Leiden University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juillet 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
7 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2007
Première publication (Estimation)
9 mars 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses, développement
- Ostéochondrodysplasies
- Hyperplasie
- Dysplasie fibreuse des os
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Acide risédronique
- Acide étidronique
Autres numéros d'identification d'étude
- RBM 03-54
- AFSSAPS 060834
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