MDDの外来患者におけるDVS SRの3回投与を評価するパロキセチン参照研究
2013年10月8日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
重度の疾患を持つ成人外来患者におけるデスベンラファキシンコハク酸塩徐放性錠剤の 3 つの固定用量 (50mg、100mg、および 200mg) の安全性、有効性、および忍容性を評価するための多施設共同無作為化二重盲検パロキセチン参照並行群間研究うつ病性障害
この研究では、大うつ病性障害を有する被験者におけるコハク酸デスベンラファクシン徐放性（DVS SR）の安全性、忍容性、および有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、大うつ病性障害（MDD）を患う中国人、台湾人、韓国人、インド人を対象に、毎日50mg、100mgを投与されたコハク酸デスベンラファクシン徐放性（DVS SR）の有効性、安全性、忍容性を調査することです。 mg、または200mg。
第 2 の目的は、1 日あたり 50 mg、100 mg、または 200 mg の用量を投与されている MDD 患者における DVS SR の有効性に関する追加情報を入手することです。
追加の目的には、一般的および機能的な生活の質の結果データを取得することが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
807
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Andhra Pradesh、インド、500 038
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Andhra Pradesh、インド、500034
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Andhra Pradesh、インド、517 507
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Andhra Pradesh、インド、530 002
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Chandigarh、インド、160012
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Gujarat、インド、380006
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Gujarat、インド、380013
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Karnataka、インド、575 001
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Karnataka、インド、575018
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Maharashtra、インド、400 012
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Maharashtra、インド、400 026
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Maharashtra、インド、411001
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Mumbai Maharashtra、インド、H19400 022
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New Delhi、インド、110002
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Punjab、インド、141001
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Uttar Pradesh、インド、226003
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Beijing、中国、100083
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Beijing、中国、100088
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Guangdong Province、中国、510370
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Hunan Province、中国、410011
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Jiangsu Province、中国、210029
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Shanghai、中国、200030
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Shanghai、中国、200065
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Shanxi Province、中国、710032
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Sichuan Province、中国、610041
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Yunnan Province、中国、650032
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Zhejiang Province、中国、310003
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Chang-Hua、台湾、ROC 500
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KaoHsiung、台湾、ROC 80708
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Taipei、台湾、ROC 100
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Taipei、台湾、ROC 111
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Taipei、台湾、ROC 112
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Taipei、台湾、ROC 114
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Taipei、台湾、ROC 220
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Incheon、大韓民国、400-711
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Seoul、大韓民国、137-701
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Seoul、大韓民国、158-710
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Seoul、大韓民国、138-736
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Seoul、大韓民国、110-744
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Seoul、大韓民国、135-710
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Seoul、大韓民国、135-720
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Seoul、大韓民国、140-757
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Seoul、大韓民国、150-719
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 外来患者は18歳以上の男女。
- 精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版 (DSM IV) の基準に基づいて、精神病的特徴のない単回または再発性エピソードで MDD の一次診断を受けている。
- スクリーニング時およびベースライン（研究1日目）の来院時にHAM D17合計スコアが20以上であること。
主な除外基準:
- 過去の任意の時点での DVS SR による治療。
- 一般的な自殺念慮や、特定の計画や意図がなくても解決策として考えられる自殺など、臨床判断に基づく自殺の重大なリスク。
- -不安定な肝臓、腎臓、肺、心血管（コントロールされていない高血圧を含む）、眼科、神経疾患、または研究を混乱させる可能性のある、または研究参加中に被験者をより大きなリスクにさらす可能性のあるその他の病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
DVS SR 50mg/日
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アーム 1: 50mg DVS SR 錠剤、QD、8 週間の治療と 2 週間の漸減 アーム 2: 100mg DVS SR 錠剤、QD、8 週間の治療と 2 週間の漸減 アーム 3: 200mg DVS SR 錠剤、QD、8 週間の治療と 2 週間の漸減テーパー
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実験的：B
DVS SR 100mg/日
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アーム 1: 50mg DVS SR 錠剤、QD、8 週間の治療と 2 週間の漸減 アーム 2: 100mg DVS SR 錠剤、QD、8 週間の治療と 2 週間の漸減 アーム 3: 200mg DVS SR 錠剤、QD、8 週間の治療と 2 週間の漸減テーパー
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実験的：C
DVS SR 200mg/日
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アーム 1: 50mg DVS SR 錠剤、QD、8 週間の治療と 2 週間の漸減 アーム 2: 100mg DVS SR 錠剤、QD、8 週間の治療と 2 週間の漸減 アーム 3: 200mg DVS SR 錠剤、QD、8 週間の治療と 2 週間の漸減テーパー
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アクティブコンパレータ：D
パロキセチン 20mg/日
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20 mg パロキセチン カプセル、QD、8 週間の治療と 2 週間の漸減
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病のハミルトン評価スケール、17 項目 (HAM-D17) でベースラインから 50% 以上減少した応答者の割合
時間枠：8週間
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HAM-D17 は、大うつ病に特徴的に関連する 17 項目を評価する、臨床医が管理する標準化された評価スケールです。
項目は 3 点 (0 ～ 2) または 5 点スケール (0 ～ 4) で採点され、0= なし / なし、4= 最も深刻で、合計スコアは最大 50 点となります。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床グローバル インプレッション スケール改善 (CGI-I) スコア
時間枠：8週間
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CGI-I は、疾患の改善を測定する世界的な評価尺度です。
臨床医は、7 段階のスケールを使用して、ベースラインの状態と比較して被験者の病気がどの程度改善または悪化したかを評価します (1= 非常に改善、7= 非常に悪化)。
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8週間
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臨床全体の印象尺度 - 病気の重症度 (CGI-S) スコア
時間枠：8週間
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CGI-S は、被験者の病気の重症度を測定する世界的な評価尺度です。
臨床医は、同じ診断を受けた被験者との臨床医の経験と比較して、評価時の患者の精神疾患の重症度を 7 段階のスケールを使用して評価します (1= 正常、まったく病気ではない、7= 症状の範囲内)最も重篤な状態にある）。
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8週間
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モンゴメリーおよびアスバーグうつ病評価スケール (MADRS) 合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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うつ病の症状の全体的な重症度を測定します。
MADRS には 10 項目のチェックリストがあります。
項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、合計スコアの範囲は 0 (抑うつ症状の重症度が低い) ～ 60 (抑うつ症状の重症度が高い) となります。
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ベースラインと 8 週間
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Visual Analog Scale-pain Intensity (VAS-PI) スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：8週間
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VAS-PI は、痛みを評価するための自己評価視覚アナログ スケールです。
VAS-PI のスコアは 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) の範囲です。
VAS-PI 全体スコアの低下は、被験者の痛みの改善の評価を示します。
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8週間
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うつ病のハミルトン評価スケール、6 項目 (HAM-D6) スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：8週間
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HAM-D6: 臨床医が管理する標準化された評価スケールは、大うつ病に関連する 6 項目を評価する HAM-D17 のサブセットです。
スケールは HAM-D17 の項目 1、2、7、8、10、13 を使用します。
項目 13 は 0 ～ 2 (0=なし/なし ～ 2= 最も深刻) のスコアが付けられ、その他すべての項目は 0 ～ 4 (0= なし/なし ～ 4= 最も深刻) のスコアが付けられます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 22 です。スコアが高いほど、うつ病がより深刻であることを示します。
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8週間
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Covi 不安スケールスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：8週間
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Covi 不安スケールは、口頭報告、行動、身体的訴えの 3 つの項目について不安症状の重症度を測定します。
各次元は 5 段階評価で評価されます: 1 = 全くない、2 = やや、3 = 中程度、4 = かなり、5 = 非常に良い。
合計スコアは 3 ～ 15 の範囲です。スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Trial Manager、For China: medinfo@wyeth.com
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月8日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3151A1-336
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。