MDD가 있는 외래 환자에서 DVS SR의 3회 용량을 평가하는 파록세틴 참조 연구
2013년 10월 8일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
주요 질환이 있는 성인 외래 환자에서 데스벤라팍신 석시네이트 서방정의 3가지 고정 용량(50mg, 100mg 및 200mg)의 안전성, 효능 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 파록세틴 참조, 병렬 그룹 연구 우울 장애
이 연구는 주요 우울 장애가 있는 피험자를 대상으로 데스벤라팍신 석시네이트 지속 방출(DVS SR)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 주요 우울 장애(MDD)가 있는 중국, 대만, 한국 및 인도 대상자를 대상으로 데스벤라팍신 석시네이트 지속 방출(DVS SR)의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하는 것입니다. mg 또는 200mg.
2차 목표는 50mg, 100mg 또는 200mg의 일일 용량을 받는 MDD가 있는 피험자에서 DVS SR의 효능에 관한 추가 정보를 얻는 것입니다.
추가 목표에는 일반적이고 기능적인 삶의 질 결과 데이터를 얻는 것이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
807
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chang-Hua, 대만, ROC 500
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KaoHsiung, 대만, ROC 80708
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Taipei, 대만, ROC 100
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Taipei, 대만, ROC 111
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Taipei, 대만, ROC 112
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Taipei, 대만, ROC 114
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Taipei, 대만, ROC 220
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Incheon, 대한민국, 400-711
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Seoul, 대한민국, 137-701
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Seoul, 대한민국, 158-710
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Seoul, 대한민국, 138-736
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Seoul, 대한민국, 110-744
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Seoul, 대한민국, 135-710
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Seoul, 대한민국, 135-720
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Seoul, 대한민국, 140-757
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Seoul, 대한민국, 150-719
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Andhra Pradesh, 인도, 500 038
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Andhra Pradesh, 인도, 500034
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Andhra Pradesh, 인도, 517 507
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Andhra Pradesh, 인도, 530 002
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Chandigarh, 인도, 160012
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Gujarat, 인도, 380006
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Gujarat, 인도, 380013
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Karnataka, 인도, 575 001
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Karnataka, 인도, 575018
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Maharashtra, 인도, 400 012
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Maharashtra, 인도, 400 026
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Maharashtra, 인도, 411001
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Mumbai Maharashtra, 인도, H19400 022
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New Delhi, 인도, 110002
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Punjab, 인도, 141001
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Uttar Pradesh, 인도, 226003
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Beijing, 중국, 100083
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Beijing, 중국, 100088
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Guangdong Province, 중국, 510370
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Hunan Province, 중국, 410011
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Jiangsu Province, 중국, 210029
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Shanghai, 중국, 200030
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Shanghai, 중국, 200065
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Shanxi Province, 중국, 710032
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Sichuan Province, 중국, 610041
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Yunnan Province, 중국, 650032
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Zhejiang Province, 중국, 310003
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
기본 포함 기준:
- 만 18세 이상의 외래환자 남녀.
- 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 제4판(DSM IV), 단일 또는 재발성 에피소드의 기준에 따라 주요 MDD 진단을 받아야 하며 정신병적 특징은 없습니다.
- 스크리닝 및 기준선(연구 1일) 방문에서 HAM D17 총점 ≥20을 갖습니다.
기본 제외 기준:
- 과거에 언제든지 DVS SR로 치료하십시오.
- 구체적인 계획이나 의도가 없어도 가능한 해결책으로 여겨져 온 일반적인 자살 생각과 자살을 포함하여 임상적 판단에 따른 자살 위험이 큽니다.
- 임의의 불안정한 간, 신장, 폐, 심혈관(조절되지 않는 고혈압 포함), 안과, 신경학적 또는 연구 참여 중에 피험자를 더 큰 위험에 빠뜨리거나 연구를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 모든 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
DVS SR 50mg/일
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1군: 50mg DVS SR 정제, QD, 2주 테이퍼로 8주 치료 2군: 100mg DVS SR 정제, QD, 2주 테이퍼로 8주 치료 3군: 200mg DVS SR 정제, QD, 2주 테이퍼로 8주 치료 작은 초
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실험적: 비
DVS SR 100mg/일
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1군: 50mg DVS SR 정제, QD, 2주 테이퍼로 8주 치료 2군: 100mg DVS SR 정제, QD, 2주 테이퍼로 8주 치료 3군: 200mg DVS SR 정제, QD, 2주 테이퍼로 8주 치료 작은 초
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실험적: 씨
DVS SR 200mg/일
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1군: 50mg DVS SR 정제, QD, 2주 테이퍼로 8주 치료 2군: 100mg DVS SR 정제, QD, 2주 테이퍼로 8주 치료 3군: 200mg DVS SR 정제, QD, 2주 테이퍼로 8주 치료 작은 초
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활성 비교기: 디
파록세틴 20mg/일
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20 mg 파록세틴 캡슐, QD, 2주 테이퍼로 8주 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증에 대한 Hamilton 평가 척도에서 기준치보다 50% 이상 감소한 응답자의 백분율, 17개 항목(HAM-D17)
기간: 8주
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HAM-D17은 주요 우울증과 특징적으로 관련된 17개 항목을 평가하는 임상의가 관리하는 표준화된 평가 척도입니다.
항목은 3점(0~2) 또는 5점 척도(0~4)로 점수가 매겨지며, 0=없음/없음, 4=가장 심함, 최대 총점 50점입니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CGI-I(Clinical Global Impressions Scale-I) 점수
기간: 8주
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CGI-I는 질병 개선을 측정하는 글로벌 등급 척도입니다.
7점 척도를 사용하여, 임상의는 대상의 질병이 기준선 상태에 비해 얼마나 개선 또는 악화되었는지 평가합니다(1= 매우 많이 개선됨; 7= 매우 많이 악화됨).
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8주
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Clinical Global Impressions Scale-Severity of Illness(CGI-S) 점수
기간: 8주
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CGI-S는 피험자의 질병의 중증도를 측정하는 글로벌 등급 척도입니다.
7점 척도를 사용하여 임상의는 동일한 진단을 받은 피험자에 대한 임상의의 경험과 비교하여 평가 당시 환자의 정신 질환의 중증도를 평가합니다(1= 정상, 전혀 아프지 않음, 7= 가장 극도로 아프다).
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8주
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Montgomery and Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 8주
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우울 증상의 전반적인 중증도를 측정합니다.
MADRS에는 10개 항목의 체크리스트가 있습니다.
항목은 0-6의 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0(우울 증상의 심각도가 낮음)에서 60(우울 증상의 심각도가 높음)까지입니다.
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기준선 및 8주
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VAS-PI(Visual Analog Scale-pain Intensity) 점수 기준선에서 평균 변화
기간: 8주
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VAS-PI는 통증 평가를 위한 자가 평가 시각적 아날로그 척도입니다.
VAS-PI 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지입니다.
VAS-PI 전체 점수의 감소는 통증 개선에 대한 피험자의 평가를 나타냅니다.
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8주
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우울증에 대한 Hamilton 평가 척도, 6개 항목(HAM-D6) 점수 기준선에서 평균 변화
기간: 8주
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HAM-D6: 표준화되고 임상의가 관리하는 등급 척도는 주요 우울증과 관련된 6개 항목을 평가하는 HAM-D17의 하위 집합입니다.
저울은 HAM-D17 항목 1, 2, 7, 8, 10 및 13을 사용합니다.
항목 13은 0~2점(0=없음/없음~2=가장 심함)으로, 다른 모든 항목은 0~4점(0=없음/없음~4=가장 심함)으로 표시됩니다.
총 점수 범위는 0에서 22까지입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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8주
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Covi 불안 척도 점수는 기준선에서 평균 변화
기간: 8주
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Covi 불안 척도는 언어 보고, 행동 및 신체적 불만의 3가지 항목에 대한 불안 증상의 심각도를 측정합니다.
각 차원은 5점 척도를 사용하여 평가됩니다: 1 = 전혀 그렇지 않음, 2 = 다소, 3 = 보통, 4 = 상당히, 5 = 매우 많이.
총 점수 범위는 3에서 15까지입니다. 높은 점수는 더 많은 불안을 나타냅니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Trial Manager, For China: medinfo@wyeth.com
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3151A1-336
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
DVS SR에 대한 임상 시험
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