Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование со ссылкой на пароксетин, оценивающее три дозы DVS SR у амбулаторных пациентов с БДР

8 октября 2013 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование в параллельных группах с использованием пароксетина для оценки безопасности, эффективности и переносимости 3 фиксированных доз (50 мг, 100 мг и 200 мг) десвенлафаксина сукцината в таблетках с пролонгированным высвобождением у взрослых амбулаторных пациентов с тяжелой Депрессивное расстройство

В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и эффективность десвенлафаксина сукцината пролонгированного действия (DVS SR) у пациентов с большим депрессивным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — изучить эффективность, безопасность и переносимость десвенлафаксина сукцината пролонгированного действия (DVS SR) у пациентов из Китая, Тайваня, Южной Кореи и Индии с большим депрессивным расстройством (БДР), получающих суточные дозы 50 мг, 100 мг. мг или 200 мг. Второй целью является получение дополнительной информации об эффективности DVS SR у пациентов с БДР, получающих суточные дозы 50 мг, 100 мг или 200 мг. Дополнительные цели включают получение данных об общем и функциональном качестве жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

807

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Andhra Pradesh, Индия, 500 038
      • Andhra Pradesh, Индия, 500034
      • Andhra Pradesh, Индия, 517 507
      • Andhra Pradesh, Индия, 530 002
      • Chandigarh, Индия, 160012
      • Gujarat, Индия, 380006
      • Gujarat, Индия, 380013
      • Karnataka, Индия, 575 001
      • Karnataka, Индия, 575018
      • Maharashtra, Индия, 400 012
      • Maharashtra, Индия, 400 026
      • Maharashtra, Индия, 411001
      • Mumbai Maharashtra, Индия, H19400 022
      • New Delhi, Индия, 110002
      • Punjab, Индия, 141001
      • Uttar Pradesh, Индия, 226003
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100083
      • Beijing, Китай, 100088
      • Guangdong Province, Китай, 510370
      • Hunan Province, Китай, 410011
      • Jiangsu Province, Китай, 210029
      • Shanghai, Китай, 200030
      • Shanghai, Китай, 200065
      • Shanxi Province, Китай, 710032
      • Sichuan Province, Китай, 610041
      • Yunnan Province, Китай, 650032
      • Zhejiang Province, Китай, 310003
  • Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика, 400-711
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
      • Seoul, Корея, Республика, 158-710
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
      • Seoul, Корея, Республика, 135-720
      • Seoul, Корея, Республика, 140-757
      • Seoul, Корея, Республика, 150-719
  • Тайвань
      • Chang-Hua, Тайвань, ROC 500
      • KaoHsiung, Тайвань, ROC 80708
      • Taipei, Тайвань, ROC 100
      • Taipei, Тайвань, ROC 111
      • Taipei, Тайвань, ROC 112
      • Taipei, Тайвань, ROC 114
      • Taipei, Тайвань, ROC 220

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  1. Амбулаторное лечение мужчин и женщин не моложе 18 лет.
  2. Иметь первичный диагноз БДР на основании критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM IV), единичный или рецидивирующий эпизод, без психотических признаков.
  3. Иметь общий балл HAM D17 ≥20 при скрининге и исходном визите (день исследования 1).

Основные критерии исключения:

  1. Лечение DVS SR в любое время в прошлом.
  2. Значительный риск суицида, основанный на клинической оценке, включая общие суицидальные мысли и суицид, рассматриваемый как возможное решение даже без конкретных планов или намерений.
  3. Любое нестабильное заболевание печени, почек, легких, сердечно-сосудистой системы (включая неконтролируемую гипертензию), офтальмологическое, неврологическое или любое другое заболевание, которое может запутать исследование или подвергнуть субъекта большему риску во время участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
ДВС СР 50 мг/день
Лекарство: ДВС СР
Группа 1: таблетка DVS SR, 50 мг, QD, 8 недель лечения с 2-недельным постепенным снижением Группа 2: 100 мг DVS SR, таблетка, QD, 8 недель лечения с 2-недельным снижением Группа 3: 200 мг DVS SR, таблетка, QD, 8 недель лечения с 2-недельным снижением конусность
Экспериментальный: Б
ДВС СР 100 мг/день
Лекарство: ДВС СР
Группа 1: таблетка DVS SR, 50 мг, QD, 8 недель лечения с 2-недельным постепенным снижением Группа 2: 100 мг DVS SR, таблетка, QD, 8 недель лечения с 2-недельным снижением Группа 3: 200 мг DVS SR, таблетка, QD, 8 недель лечения с 2-недельным снижением конусность
Экспериментальный: С
ДВС СР 200 мг/день
Лекарство: ДВС СР
Группа 1: таблетка DVS SR, 50 мг, QD, 8 недель лечения с 2-недельным постепенным снижением Группа 2: 100 мг DVS SR, таблетка, QD, 8 недель лечения с 2-недельным снижением Группа 3: 200 мг DVS SR, таблетка, QD, 8 недель лечения с 2-недельным снижением конусность
Активный компаратор: Д
Пароксетин 20мг/день
Лекарство: Пароксетин
20 мг пароксетина в капсулах, QD, курс лечения 8 недель с постепенной отменой на 2 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент респондентов со снижением на 50% или более по сравнению с исходным уровнем по рейтинговой шкале Гамильтона для депрессии, 17 пунктов (HAM-D17)
Временное ограничение: 8 недель
HAM-D17 представляет собой стандартизированную оценочную шкалу, назначаемую врачом, которая оценивает 17 пунктов, характерных для большой депрессии. Пункты оцениваются либо по 3-балльной (от 0 до 2), либо по 5-балльной шкале (от 0 до 4), где 0 = нет/отсутствует и 4 = наиболее серьезное, с максимальной общей суммой баллов 50.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала улучшения клинических общих впечатлений (CGI-I)
Временное ограничение: 8 недель
CGI-I — это глобальная рейтинговая шкала, которая измеряет улучшение состояния больного. Используя 7-балльную шкалу, клиницист оценивает, насколько улучшилось или ухудшилось состояние пациента по сравнению с исходным состоянием (1 = значительно улучшилось; 7 = очень сильно ухудшилось).
8 недель
Шкала клинических общих впечатлений - тяжесть заболевания (CGI-S) Баллы
Временное ограничение: 8 недель
CGI-S — это глобальная оценочная шкала, которая измеряет тяжесть заболевания субъекта. Используя 7-балльную шкалу, клиницист оценивает тяжесть психического заболевания пациента на момент оценки по сравнению с опытом работы клинициста с субъектами с таким же диагнозом (1 = нормальный, совсем не болен; 7 = среди пациентов с таким же диагнозом). самый тяжелобольной).
8 недель
Шкала оценки депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS) Общий балл Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Измеряет общую тяжесть симптомов депрессии. В MADRS есть контрольный список из 10 пунктов. Пункты оцениваются по шкале от 0 до 6 с общим диапазоном баллов от 0 (низкая тяжесть депрессивных симптомов) до 60 (высокая тяжесть депрессивных симптомов).
Исходный уровень и 8 недель
Оценка интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале (VAS-PI) Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
VAS-PI — это визуально-аналоговая шкала самооценки боли. Оценки по ВАШ-ПИ варьируются от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль). Снижение общих баллов по ВАШ-ПИ указывает на оценку субъектом уменьшения боли.
8 недель
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии, 6 пунктов (HAM-D6) Оценка Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
HAM-D6: стандартизированная оценочная шкала, назначаемая врачом, представляет собой подмножество шкалы HAM-D17, которая оценивает 6 пунктов, связанных с большой депрессией. В весах используются позиции HAM-D17 1, 2, 7, 8, 10 и 13. Пункт 13 оценивается по шкале от 0 до 2 (0=нет/отсутствует до 2=самая серьезная), а все остальные оцениваются от 0 до 4 (0=нет/отсутствует до 4=самая серьезная). Общий балл колеблется от 0 до 22; более высокий балл указывает на большую депрессию.
8 недель
Среднее изменение по шкале тревоги Covi по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
Шкала тревоги Covi измеряет тяжесть симптомов тревоги по 3 пунктам: вербальный отчет, поведение и соматические жалобы. Каждый параметр оценивается по 5-балльной шкале: 1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = умеренно, 4 = значительно, 5 = очень сильно. Общий балл колеблется от 3 до 15; более высокий балл указывает на большее беспокойство.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Trial Manager, For China: medinfo@wyeth.com

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3151A1-336

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться