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Studio riferito alla paroxetina che valuta tre dosi di DVS SR in pazienti ambulatoriali con MDD

8 ottobre 2013 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con riferimento alla paroxetina, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di 3 dosi fisse (50 mg, 100 mg e 200 mg) di compresse a rilascio prolungato di desvenlafaxina succinato in pazienti ambulatoriali adulti con grave Disordine depressivo

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del rilascio prolungato di desvenlafaxina succinato (DVS SR) in soggetti con disturbo depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è indagare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del rilascio prolungato di desvenlafaxina succinato (DVS SR) in soggetti cinesi, taiwanesi, sudcoreani e indiani con disturbo depressivo maggiore (MDD) che ricevono dosi giornaliere di 50 mg, 100 mg o 200 mg. L'obiettivo secondario è ottenere ulteriori informazioni sull'efficacia di DVS SR in soggetti con MDD che ricevono dosi giornaliere di 50 mg, 100 mg o 200 mg. Ulteriori obiettivi includono l'ottenimento di dati generali e funzionali sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

807

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100083
      • Beijing, Cina, 100088
      • Guangdong Province, Cina, 510370
      • Hunan Province, Cina, 410011
      • Jiangsu Province, Cina, 210029
      • Shanghai, Cina, 200030
      • Shanghai, Cina, 200065
      • Shanxi Province, Cina, 710032
      • Sichuan Province, Cina, 610041
      • Yunnan Province, Cina, 650032
      • Zhejiang Province, Cina, 310003
  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 158-710
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 140-757
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-719
  • India
      • Andhra Pradesh, India, 500 038
      • Andhra Pradesh, India, 500034
      • Andhra Pradesh, India, 517 507
      • Andhra Pradesh, India, 530 002
      • Chandigarh, India, 160012
      • Gujarat, India, 380006
      • Gujarat, India, 380013
      • Karnataka, India, 575 001
      • Karnataka, India, 575018
      • Maharashtra, India, 400 012
      • Maharashtra, India, 400 026
      • Maharashtra, India, 411001
      • Mumbai Maharashtra, India, H19400 022
      • New Delhi, India, 110002
      • Punjab, India, 141001
      • Uttar Pradesh, India, 226003
  • Taiwan
      • Chang-Hua, Taiwan, ROC 500
      • KaoHsiung, Taiwan, ROC 80708
      • Taipei, Taiwan, ROC 100
      • Taipei, Taiwan, ROC 111
      • Taipei, Taiwan, ROC 112
      • Taipei, Taiwan, ROC 114
      • Taipei, Taiwan, ROC 220

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione primari:

  1. Ambulatoriale uomini e donne di almeno 18 anni di età.
  2. Avere una diagnosi primaria di MDD basata sui criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 4a edizione (DSM IV), episodio singolo o ricorrente, senza caratteristiche psicotiche.
  3. Avere un punteggio totale HAM D17 ≥20 alla visita di screening e al basale (giorno di studio 1).

Criteri di esclusione primari:

  1. Trattamento con DVS SR in qualsiasi momento nel passato.
  2. Rischio significativo di suicidio basato sul giudizio clinico, compresi i comuni pensieri suicidari e il suicidio considerato come una possibile soluzione anche senza piani o intenti specifici.
  3. Qualsiasi condizione instabile epatica, renale, polmonare, cardiovascolare (inclusa l'ipertensione incontrollata), oftalmologica, neurologica o qualsiasi altra condizione medica che potrebbe confondere lo studio o mettere il soggetto a maggior rischio durante la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
DVSSR 50 mg/giorno
Droga: DVSSR
Braccio 1: compressa DVS SR da 50 mg, QD, 8 settimane di trattamento con riduzione di 2 settimane Braccio 2: compressa DVS SR da 100 mg, QD, trattamento di 8 settimane con riduzione di 2 settimane Braccio 3: compressa DVS SR da 200 mg, QD, trattamento di 8 settimane con riduzione di 2 settimane cono
Sperimentale: B
DVSSR 100 mg/giorno
Droga: DVSSR
Braccio 1: compressa DVS SR da 50 mg, QD, 8 settimane di trattamento con riduzione di 2 settimane Braccio 2: compressa DVS SR da 100 mg, QD, trattamento di 8 settimane con riduzione di 2 settimane Braccio 3: compressa DVS SR da 200 mg, QD, trattamento di 8 settimane con riduzione di 2 settimane cono
Sperimentale: C
DVSSR 200 mg/giorno
Droga: DVSSR
Braccio 1: compressa DVS SR da 50 mg, QD, 8 settimane di trattamento con riduzione di 2 settimane Braccio 2: compressa DVS SR da 100 mg, QD, trattamento di 8 settimane con riduzione di 2 settimane Braccio 3: compressa DVS SR da 200 mg, QD, trattamento di 8 settimane con riduzione di 2 settimane cono
Comparatore attivo: D
Paroxetina 20 mg/die
Droga: Paroxetina
Capsula di paroxetina da 20 mg, QD, trattamento di 8 settimane con riduzione graduale di 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di responder con una diminuzione del 50% o superiore rispetto al basale sulla scala di valutazione Hamilton per la depressione, 17 item (HAM-D17)
Lasso di tempo: 8 settimane
HAM-D17 è una scala di valutazione standardizzata, amministrata dal medico, che valuta 17 elementi tipicamente associati alla depressione maggiore. Gli item vengono valutati su una scala a 3 punti (da 0 a 2) o a 5 punti (da 0 a 4), con 0=nessuno/assente e 4=molto grave, per un punteggio totale massimo di 50.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi CGI-I (Clinical Global Impressions Scale-Improvement).
Lasso di tempo: 8 settimane
CGI-I è una scala di valutazione globale che misura il miglioramento della malattia. Utilizzando una scala a 7 punti, il medico valuta quanto la malattia del soggetto è migliorata o peggiorata rispetto allo stato basale (1= molto migliorato; 7= molto peggiorato).
8 settimane
Punteggi CGI-S (Clinical Global Impressions Scale-Severity of Illness).
Lasso di tempo: 8 settimane
CGI-S è una scala di valutazione globale che misura la gravità della malattia di un soggetto. Utilizzando una scala a 7 punti, il clinico valuta la gravità della malattia mentale del paziente al momento della valutazione, in relazione all'esperienza del clinico con soggetti che hanno la stessa diagnosi (1= normale, per niente malato; 7= tra i estremamente malato).
8 settimane
Scala di valutazione della depressione di Montgomery e Asberg (MADRS) Variazione media del punteggio totale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Misura la gravità complessiva dei sintomi depressivi. Il MADRS ha una lista di controllo di 10 voci. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 6, per un punteggio totale compreso tra 0 (bassa gravità dei sintomi depressivi) e 60 (elevata gravità dei sintomi depressivi).
Basale e 8 settimane
Variazione media del punteggio della scala analogica visiva-intensità del dolore (VAS-PI) rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
La VAS-PI è una scala analogica visiva autovalutata per la valutazione del dolore. I punteggi sul VAS-PI vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). Una diminuzione dei punteggi complessivi VAS-PI indica la valutazione di un soggetto di un miglioramento del dolore.
8 settimane
Scala di valutazione di Hamilton per la depressione, variazione media del punteggio a 6 elementi (HAM-D6) rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
HAM-D6: la scala di valutazione standardizzata amministrata dal medico è un sottoinsieme dell'HAM-D17 che valuta 6 elementi associati alla depressione maggiore. La scala utilizza gli articoli HAM-D17 1, 2, 7, 8, 10 e 13. L'item 13 ha un punteggio da 0 a 2 (da 0=nessuno/assente a 2=molto grave) e tutti gli altri hanno un punteggio da 0 a 4 (da 0=nessuno/assente a 4=molto grave). Il punteggio totale va da 0 a 22; un punteggio più alto indica più depressione.
8 settimane
Variazione media del punteggio della scala dell'ansia Covi rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala dell'ansia Covi misura la gravità dei sintomi di ansia su 3 elementi: rapporto verbale, comportamento e disturbi somatici. Ogni dimensione è valutata utilizzando una scala a 5 punti: 1 = per niente, 2 = abbastanza, 3 = moderatamente, 4 = considerevolmente, 5 = molto. Il punteggio totale varia da 3 a 15; un punteggio più alto indica più ansia.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Trial Manager, For China: medinfo@wyeth.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3151A1-336

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo, maggiore

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