Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paroxetine-gerefereerd onderzoek ter evaluatie van drie doses DVS SR bij poliklinische patiënten met MDD

8 oktober 2013 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, paroxetine-gerefereerde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van 3 vaste doses (50 mg, 100 mg en 200 mg) desvenlafaxinesuccinaattabletten met verlengde afgifte bij volwassen poliklinische patiënten met ernstige Depressieve stoornis

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van desvenlafaxine succinaat met verlengde afgifte (DVS SR) beoordelen bij proefpersonen met een depressieve stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van desvenlafaxinesuccinaat met verlengde afgifte (DVS SR) bij Chinese, Taiwanese, Zuid-Koreaanse en Indiase proefpersonen met depressieve stoornis (MDD) die dagelijkse doses van 50 mg, 100 mg kregen. mg of 200 mg. Het secundaire doel is om aanvullende informatie te verkrijgen over de werkzaamheid van DVS SR bij personen met MDD die dagelijkse doses van 50 mg, 100 mg of 200 mg krijgen. Bijkomende doelstellingen zijn onder meer het verkrijgen van algemene en functionele gegevens over de kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

807

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100083
      • Beijing, China, 100088
      • Guangdong Province, China, 510370
      • Hunan Province, China, 410011
      • Jiangsu Province, China, 210029
      • Shanghai, China, 200030
      • Shanghai, China, 200065
      • Shanxi Province, China, 710032
      • Sichuan Province, China, 610041
      • Yunnan Province, China, 650032
      • Zhejiang Province, China, 310003
  • Indië
      • Andhra Pradesh, Indië, 500 038
      • Andhra Pradesh, Indië, 500034
      • Andhra Pradesh, Indië, 517 507
      • Andhra Pradesh, Indië, 530 002
      • Chandigarh, Indië, 160012
      • Gujarat, Indië, 380006
      • Gujarat, Indië, 380013
      • Karnataka, Indië, 575 001
      • Karnataka, Indië, 575018
      • Maharashtra, Indië, 400 012
      • Maharashtra, Indië, 400 026
      • Maharashtra, Indië, 411001
      • Mumbai Maharashtra, Indië, H19400 022
      • New Delhi, Indië, 110002
      • Punjab, Indië, 141001
      • Uttar Pradesh, Indië, 226003
  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van, 400-711
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
      • Seoul, Korea, republiek van, 158-710
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-720
      • Seoul, Korea, republiek van, 140-757
      • Seoul, Korea, republiek van, 150-719
  • Taiwan
      • Chang-Hua, Taiwan, ROC 500
      • KaoHsiung, Taiwan, ROC 80708
      • Taipei, Taiwan, ROC 100
      • Taipei, Taiwan, ROC 111
      • Taipei, Taiwan, ROC 112
      • Taipei, Taiwan, ROC 114
      • Taipei, Taiwan, ROC 220

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Primaire opnamecriteria:

  1. Ambulante mannen en vrouwen van minimaal 18 jaar.
  2. Een primaire diagnose van MDD hebben op basis van de criteria in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e editie (DSM IV), enkele of terugkerende episode, zonder psychotische kenmerken.
  3. Een HAM D17-totaalscore ≥20 hebben bij de screening en het baselinebezoek (onderzoeksdag 1).

Primaire uitsluitingscriteria:

  1. Behandeling met DVS SR op elk moment in het verleden.
  2. Aanzienlijk risico op suïcide op basis van klinisch oordeel, waaronder veelvoorkomende suïcidale gedachten en suïcide die zelfs zonder specifieke plannen of bedoelingen als een mogelijke oplossing wordt beschouwd.
  3. Elke onstabiele lever-, nier-, long-, cardiovasculaire (inclusief ongecontroleerde hypertensie), oftalmologische, neurologische of enige andere medische aandoening die het onderzoek zou kunnen verstoren of de proefpersoon een groter risico zou kunnen geven tijdens deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
DVS SR 50 mg/dag
Geneesmiddel: DVS SR
Arm 1: 50 mg DVS SR tablet, QD, 8 weken behandeling met 2 weken afbouw Arm 2: 100 mg DVS SR tablet, QD, 8 weken behandeling met 2 weken afbouw Arm 3: 200 mg DVS SR tablet, QD, 8 weken behandeling met 2 weken taps toelopen
Experimenteel: B
DVS SR 100 mg/dag
Geneesmiddel: DVS SR
Arm 1: 50 mg DVS SR tablet, QD, 8 weken behandeling met 2 weken afbouw Arm 2: 100 mg DVS SR tablet, QD, 8 weken behandeling met 2 weken afbouw Arm 3: 200 mg DVS SR tablet, QD, 8 weken behandeling met 2 weken taps toelopen
Experimenteel: C
DVS SR 200 mg/dag
Geneesmiddel: DVS SR
Arm 1: 50 mg DVS SR tablet, QD, 8 weken behandeling met 2 weken afbouw Arm 2: 100 mg DVS SR tablet, QD, 8 weken behandeling met 2 weken afbouw Arm 3: 200 mg DVS SR tablet, QD, 8 weken behandeling met 2 weken taps toelopen
Actieve vergelijker: D
Paroxetine 20 mg/dag
Geneesmiddel: Paroxetine
20 mg Paroxetine capsule, QD, 8 weken behandeling met afbouw in 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage responders met een afname van 50% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde op de Hamilton Rating Scale for Depression, 17 items (HAM-D17)
Tijdsspanne: 8 weken
HAM-D17 is een gestandaardiseerde, door een arts beheerde beoordelingsschaal die 17 items beoordeelt die kenmerkend zijn voor ernstige depressie. Items worden gescoord op een 3-punts (0 tot 2) of een 5-puntsschaal (0 tot 4), met 0=geen/afwezig en 4=zeer ernstig, voor een maximale totale score van 50.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Global Impressions Scale-Improvement (CGI-I) Scores
Tijdsspanne: 8 weken
CGI-I is een wereldwijde beoordelingsschaal die verbetering van de ziekte meet. Met behulp van een 7-puntsschaal beoordeelt de clinicus hoeveel de ziekte van de proefpersoon is verbeterd of verslechterd ten opzichte van de basisstatus (1= zeer veel verbeterd; 7= zeer veel verslechterd).
8 weken
Clinical Global Impressions Scale-Severity of Illness (CGI-S) Scores
Tijdsspanne: 8 weken
CGI-S is een wereldwijde beoordelingsschaal die de ernst van de ziekte van een proefpersoon meet. Met behulp van een 7-puntsschaal beoordeelt de arts de ernst van de psychische aandoening van de patiënt op het moment van de beoordeling, in verhouding tot de ervaring van de arts met proefpersonen met dezelfde diagnose (1 = normaal, helemaal niet ziek; 7 = onder de meest extreem ziek).
8 weken
Montgomery en Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totale score Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Meet de algehele ernst van depressieve symptomen. De MADRS heeft een checklist met 10 items. Items worden beoordeeld op een schaal van 0-6, voor een totaalscorebereik van 0 (lage ernst van depressieve symptomen) tot 60 (hoge ernst van depressieve symptomen).
Basislijn en 8 weken
Visuele analoge schaalpijnintensiteit (VAS-PI) Score Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 8 weken
De VAS-PI is een zelfbeoordeelde visuele analoge schaal voor de beoordeling van pijn. Scores op de VAS-PI variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn). Een afname van de totale VAS-PI-scores geeft aan dat een proefpersoon een verbetering van de pijn beoordeelt.
8 weken
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie, 6-item (HAM-D6) score gemiddelde verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 8 weken
HAM-D6: gestandaardiseerde, door een arts beheerde beoordelingsschaal is een subset van de HAM-D17 die 6 items beoordeelt die verband houden met ernstige depressie. De schaal gebruikt HAM-D17 items 1, 2, 7, 8, 10 en 13. Item 13 krijgt een score van 0 tot 2 (0=geen/afwezig tot 2=zeer ernstig) en alle andere items krijgen een score van 0 tot 4 (0=geen/afwezig tot 4=zeer ernstig). De totale score varieert van 0 tot 22; een hogere score duidt op meer depressie.
8 weken
Covi Angstschaal Score Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 8 weken
De Covi-angstschaal meet de ernst van angstsymptomen op 3 items: verbale rapportage, gedrag en somatische klachten. Elke dimensie wordt beoordeeld aan de hand van een 5-puntsschaal: 1 = helemaal niet, 2 = een beetje, 3 = redelijk, 4 = behoorlijk, 5 = heel erg. De totale score varieert van 3 tot 15; een hogere score duidt op meer angst.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For China: medinfo@wyeth.com

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3151A1-336

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren