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Estudo referenciado à paroxetina avaliando três doses de DVS SR em pacientes ambulatoriais com MDD

8 de outubro de 2013 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, referenciado à paroxetina, de grupos paralelos para avaliar a segurança, eficácia e tolerabilidade de 3 doses fixas (50 mg, 100 mg e 200 mg) de comprimidos de liberação prolongada de succinato de desvenlafaxina em pacientes ambulatoriais adultos com Desordem depressiva

Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia da liberação prolongada de succinato de desvenlafaxina (DVS SR) em indivíduos com transtorno depressivo maior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade da liberação prolongada de succinato de desvenlafaxina (DVS SR) em indivíduos chineses, taiwaneses, sul-coreanos e indianos com transtorno depressivo maior (MDD) recebendo doses diárias de 50 mg, 100 mg ou 200 mg. O objetivo secundário é obter informações adicionais sobre a eficácia de DVS SR em indivíduos com MDD recebendo doses diárias de 50 mg, 100 mg ou 200 mg. Os objetivos adicionais incluem a obtenção de dados gerais e funcionais de resultados de qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

807

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100083
      • Beijing, China, 100088
      • Guangdong Province, China, 510370
      • Hunan Province, China, 410011
      • Jiangsu Province, China, 210029
      • Shanghai, China, 200030
      • Shanghai, China, 200065
      • Shanxi Province, China, 710032
      • Sichuan Province, China, 610041
      • Yunnan Province, China, 650032
      • Zhejiang Province, China, 310003
  • Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia, 400-711
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
      • Seoul, Republica da Coréia, 158-710
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-720
      • Seoul, Republica da Coréia, 140-757
      • Seoul, Republica da Coréia, 150-719
  • Taiwan
      • Chang-Hua, Taiwan, ROC 500
      • KaoHsiung, Taiwan, ROC 80708
      • Taipei, Taiwan, ROC 100
      • Taipei, Taiwan, ROC 111
      • Taipei, Taiwan, ROC 112
      • Taipei, Taiwan, ROC 114
      • Taipei, Taiwan, ROC 220
  • Índia
      • Andhra Pradesh, Índia, 500 038
      • Andhra Pradesh, Índia, 500034
      • Andhra Pradesh, Índia, 517 507
      • Andhra Pradesh, Índia, 530 002
      • Chandigarh, Índia, 160012
      • Gujarat, Índia, 380006
      • Gujarat, Índia, 380013
      • Karnataka, Índia, 575 001
      • Karnataka, Índia, 575018
      • Maharashtra, Índia, 400 012
      • Maharashtra, Índia, 400 026
      • Maharashtra, Índia, 411001
      • Mumbai Maharashtra, Índia, H19400 022
      • New Delhi, Índia, 110002
      • Punjab, Índia, 141001
      • Uttar Pradesh, Índia, 226003

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão primários:

  1. Homens e mulheres ambulatoriais com pelo menos 18 anos de idade.
  2. Ter um diagnóstico primário de TDM com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição (DSM IV), episódio único ou recorrente, sem características psicóticas.
  3. Ter uma pontuação total de HAM D17 ≥20 na visita de triagem e consulta inicial (dia do estudo 1).

Critérios de exclusão primários:

  1. Tratamento com DVS SR em qualquer momento no passado.
  2. Risco significativo de suicídio com base no julgamento clínico, incluindo pensamentos suicidas comuns e suicídio tendo sido considerado como uma solução possível mesmo sem planos ou intenções específicas.
  3. Qualquer condição hepática, renal, pulmonar, cardiovascular (incluindo hipertensão não controlada), oftalmológica, neurológica ou qualquer outra condição médica instável que possa confundir o estudo ou colocar o sujeito em maior risco durante a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
DVS SR 50mg/dia
Medicamento: DVS SR
Braço 1: comprimido DVS SR de 50 mg, QD, tratamento de 8 semanas com redução gradual de 2 semanas Braço 2: comprimido DVS SR de 100 mg, QD, tratamento de 8 semanas com redução gradual de 2 semanas Braço 3: comprimido DVS SR de 200 mg, QD, tratamento de 8 semanas com 2 semanas afunilar
Experimental: B
DVS SR 100mg/dia
Medicamento: DVS SR
Braço 1: comprimido DVS SR de 50 mg, QD, tratamento de 8 semanas com redução gradual de 2 semanas Braço 2: comprimido DVS SR de 100 mg, QD, tratamento de 8 semanas com redução gradual de 2 semanas Braço 3: comprimido DVS SR de 200 mg, QD, tratamento de 8 semanas com 2 semanas afunilar
Experimental: C
DVS SR 200mg/dia
Medicamento: DVS SR
Braço 1: comprimido DVS SR de 50 mg, QD, tratamento de 8 semanas com redução gradual de 2 semanas Braço 2: comprimido DVS SR de 100 mg, QD, tratamento de 8 semanas com redução gradual de 2 semanas Braço 3: comprimido DVS SR de 200 mg, QD, tratamento de 8 semanas com 2 semanas afunilar
Comparador Ativo: D
Paroxetina 20mg/dia
Medicamento: Paroxetina
Cápsula de 20 mg de Paroxetina, QD, tratamento de 8 semanas com redução gradual de 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de respondedores com uma redução de 50% ou mais da linha de base na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão, 17 itens (HAM-D17)
Prazo: 8 semanas
HAM-D17 é uma escala padronizada, administrada por médicos, que avalia 17 itens caracteristicamente associados à depressão maior. Os itens são pontuados em uma escala de 3 pontos (0 a 2) ou 5 pontos (0 a 4), com 0 = nenhum/ausente e 4 = mais grave, para uma pontuação total máxima de 50.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de Melhoria da Escala de Impressões Globais Clínicas (CGI-I)
Prazo: 8 semanas
CGI-I é uma escala de classificação global que mede a melhora da doença. Usando uma escala de 7 pontos, o clínico classifica o quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação ao estado inicial (1 = muito melhor; 7 = muito pior).
8 semanas
Pontuações da Escala de Impressões Clínicas Globais de Gravidade da Doença (CGI-S)
Prazo: 8 semanas
CGI-S é uma escala de classificação global que mede a gravidade da doença de um sujeito. Usando uma escala de 7 pontos, o clínico classifica a gravidade da doença mental do paciente no momento da avaliação, em relação à experiência do clínico com indivíduos que têm o mesmo diagnóstico (1= normal, nem um pouco doente; 7= entre os extremamente doente).
8 semanas
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery e Asberg (MADRS) Pontuação total Alteração média desde a linha de base
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Mede a gravidade geral dos sintomas depressivos. O MADRS tem uma lista de verificação de 10 itens. Os itens são classificados em uma escala de 0 a 6, para uma faixa de pontuação total de 0 (baixa gravidade dos sintomas depressivos) a 60 (alta gravidade dos sintomas depressivos).
Linha de base e 8 semanas
Escala Visual Analógica de Intensidade da Dor (VAS-PI) Mudança Média da Linha de Base
Prazo: 8 semanas
A VAS-PI é uma escala analógica visual de autoavaliação para avaliação da dor. As pontuações no VAS-PI variam de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). Uma diminuição nas pontuações gerais do VAS-PI indica a avaliação de um sujeito de uma melhora na dor.
8 semanas
Escala de Classificação de Hamilton para Depressão, 6 itens (HAM-D6) Alteração média da pontuação desde a linha de base
Prazo: 8 semanas
HAM-D6: escala de classificação padronizada administrada por médicos é um subconjunto do HAM-D17 que avalia 6 itens associados à depressão maior. A escala usa os itens 1, 2, 7, 8, 10 e 13 do HAM-D17. O item 13 é pontuado de 0 a 2 (0=nenhum/ausente a 2=mais grave) e todos os demais são pontuados de 0 a 4 (0=nenhum/ausente a 4=mais grave). A pontuação total varia de 0 a 22; pontuação mais alta indica mais depressão.
8 semanas
Mudança média da pontuação da escala de ansiedade Covi desde a linha de base
Prazo: 8 semanas
A escala de ansiedade Covi mede a gravidade dos sintomas de ansiedade em 3 itens: relato verbal, comportamento e queixas somáticas. Cada dimensão é avaliada usando uma escala de 5 pontos: 1 = nada, 2 = um pouco, 3 = moderadamente, 4 = consideravelmente, 5 = muito. A pontuação total varia de 3 a 15; pontuação mais alta indica mais ansiedade.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Trial Manager, For China: medinfo@wyeth.com

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

9 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3151A1-336

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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