Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paroxetinre hivatkozott tanulmány, amely három dózisú DVS SR-t értékelt MDD-s járóbetegeknél

2013. október 8. frissítette: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Multicentrikus, randomizált, kettős-vak, paroxetin-referencia, párhuzamos csoportos vizsgálat 3 fix dózisú (50 mg, 100 mg és 200 mg) Desvenlafaxine Succinate T Sustained-reor Adult-Patitents-ben a biztonságosság, hatékonyság és tolerálhatóság értékelésére. Depressziós rendellenesség

Ez a vizsgálat a dezvenlafaxin-szukcinát nyújtott felszabadulás (DVS SR) biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát fogja értékelni súlyos depressziós rendellenességben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a dezvenlafaxin-szukcinát nyújtott hatóanyag-leadású (DVS SR) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata súlyos depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő kínai, tajvani, dél-koreai és indiai alanyoknál, akik napi 50 mg-os, 100 mg-os adagot kapnak. mg vagy 200 mg. A másodlagos cél további információk beszerzése a DVS SR hatékonyságáról olyan MDD-ben szenvedő betegeknél, akik napi 50 mg, 100 mg vagy 200 mg dózist kapnak. A további célok közé tartozik az életminőségre vonatkozó általános és funkcionális eredmények beszerzése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

807

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Andhra Pradesh, India, 500 038
      • Andhra Pradesh, India, 500034
      • Andhra Pradesh, India, 517 507
      • Andhra Pradesh, India, 530 002
      • Chandigarh, India, 160012
      • Gujarat, India, 380006
      • Gujarat, India, 380013
      • Karnataka, India, 575 001
      • Karnataka, India, 575018
      • Maharashtra, India, 400 012
      • Maharashtra, India, 400 026
      • Maharashtra, India, 411001
      • Mumbai Maharashtra, India, H19400 022
      • New Delhi, India, 110002
      • Punjab, India, 141001
      • Uttar Pradesh, India, 226003
  • Koreai Köztársaság
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 400-711
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 158-710
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-720
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 140-757
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 150-719
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100083
      • Beijing, Kína, 100088
      • Guangdong Province, Kína, 510370
      • Hunan Province, Kína, 410011
      • Jiangsu Province, Kína, 210029
      • Shanghai, Kína, 200030
      • Shanghai, Kína, 200065
      • Shanxi Province, Kína, 710032
      • Sichuan Province, Kína, 610041
      • Yunnan Province, Kína, 650032
      • Zhejiang Province, Kína, 310003
  • Tajvan
      • Chang-Hua, Tajvan, ROC 500
      • KaoHsiung, Tajvan, ROC 80708
      • Taipei, Tajvan, ROC 100
      • Taipei, Tajvan, ROC 111
      • Taipei, Tajvan, ROC 112
      • Taipei, Tajvan, ROC 114
      • Taipei, Tajvan, ROC 220

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Elsődleges befogadási kritériumok:

  1. Ambuláns férfiak és nők legalább 18 évesek.
  2. Az MDD elsődleges diagnózisa a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 4. kiadás (DSM IV) kritériumai alapján, egyszeri vagy visszatérő epizód, pszichotikus jellemzők nélkül.
  3. A HAM D17 összpontszáma ≥20 legyen a szűrés és a kiindulási (1. vizsgálati nap) látogatáskor.

Elsődleges kizárási kritériumok:

  1. DVS SR kezelés a múltban bármikor.
  2. Az öngyilkosság jelentős kockázata a klinikai megítélés alapján, beleértve a gyakori öngyilkossági gondolatokat és az öngyilkosságot, amelyet konkrét tervek vagy szándékok nélkül is lehetséges megoldásnak tartottak.
  3. Bármilyen instabil máj-, vese-, tüdő-, szív- és érrendszeri (beleértve a kontrollálatlan magas vérnyomást), szemészeti, neurológiai vagy bármely más olyan betegség, amely megzavarhatja a vizsgálatot, vagy nagyobb kockázatnak teheti ki az alanyt a vizsgálatban való részvétel során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
DVS SR 50 mg/nap
Drog: DVS SR
1. kar: 50 mg DVS SR tabletta, QD, 8 hetes kezelés 2 hetes csökkentéssel 2. kar: 100 mg DVS SR tabletta, QD, 8 hetes kezelés 2 hetes csökkentéssel 3. kar: 200 mg DVS SR tabletta, QD, 8 hetes kezelés 2 hetes kúpos
Kísérleti: B
DVS SR 100 mg/nap
Drog: DVS SR
1. kar: 50 mg DVS SR tabletta, QD, 8 hetes kezelés 2 hetes csökkentéssel 2. kar: 100 mg DVS SR tabletta, QD, 8 hetes kezelés 2 hetes csökkentéssel 3. kar: 200 mg DVS SR tabletta, QD, 8 hetes kezelés 2 hetes kúpos
Kísérleti: C
DVS SR 200 mg/nap
Drog: DVS SR
1. kar: 50 mg DVS SR tabletta, QD, 8 hetes kezelés 2 hetes csökkentéssel 2. kar: 100 mg DVS SR tabletta, QD, 8 hetes kezelés 2 hetes csökkentéssel 3. kar: 200 mg DVS SR tabletta, QD, 8 hetes kezelés 2 hetes kúpos
Aktív összehasonlító: D
Paroxetin 20 mg/nap
Drog: Paroxetin
20 mg Paroxetine kapszula, QD, 8 hetes kezelés 2 hetes fokozatos csökkentéssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon válaszadók százalékos aránya, akiknél az alapvonalhoz képest 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a depresszió Hamilton-értékelési skálája, 17 tétel (HAM-D17)
Időkeret: 8 hét
A HAM-D17 egy standardizált, klinikusok által alkalmazott értékelési skála, amely 17, a major depresszióra jellemző elemet értékel. A tételeket 3 pontos (0-tól 2-ig) vagy 5 pontos skálán (0-tól 4-ig) értékelik, ahol 0 = nincs/hiányzik és 4 = legsúlyosabb, a maximális összpontszám 50.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Clinical Global Impressions Scale-Improvement (CGI-I) pontszámok
Időkeret: 8 hét
A CGI-I egy globális minősítési skála, amely a betegségek javulását méri. A klinikus egy 7 fokozatú skála segítségével értékeli, hogy az alany betegsége mennyit javult vagy romlott a kiindulási állapothoz képest (1 = nagyon javult; 7 = nagyon sokkal rosszabb).
8 hét
Klinikai globális benyomások skála-betegség súlyossága (CGI-S) pontszámok
Időkeret: 8 hét
A CGI-S egy globális besorolási skála, amely az alany betegségének súlyosságát méri. Egy 7 fokozatú skála segítségével a klinikus értékeli a páciens mentális betegségének súlyosságát az értékelés időpontjában, a klinikusnak az azonos diagnózisú alanyokkal kapcsolatos tapasztalataihoz viszonyítva (1 = normális, egyáltalán nem beteg; 7 = a betegek körében). legszélsőségesebben beteg).
8 hét
Montgomery és Asberg depressziós értékelési skála (MADRS) összpontszám átlagváltozása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Méri a depressziós tünetek általános súlyosságát. A MADRS-nek van egy 10 tételes ellenőrző listája. A tételek értékelése 0-tól 6-ig terjedő skálán történik, az összpontszám 0-tól (a depressziós tünetek alacsony súlyossága) 60-ig (a depressziós tünetek nagy súlyossága) terjed.
Alapállapot és 8 hét
Vizuális analóg skála-fájdalom intenzitás (VAS-PI) pontszám átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8 hét
A VAS-PI egy önértékelésű vizuális analóg skála a fájdalom értékelésére. A VAS-PI pontszámai 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjednek. A VAS-PI összpontszámának csökkenése azt jelzi, hogy az alany értékeli a fájdalom javulását.
8 hét
Hamilton-értékelési skála a depresszióra, 6 tételes (HAM-D6) pontszám átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8 hét
HAM-D6: a standardizált, klinikusok által alkalmazott értékelési skála a HAM-D17 egy részhalmaza, amely a súlyos depresszióhoz kapcsolódó 6 elemet értékeli. A mérleg a HAM-D17 1, 2, 7, 8, 10 és 13 tételeit használja. A 13. pont 0-tól 2-ig (0=nincs/hiánytól 2-ig=legsúlyosabb), az összes többit 0-tól 4-ig (0=nincs/hiány 4=legsúlyosabb). Az összpontszám 0 és 22 között van; a magasabb pontszám nagyobb depressziót jelez.
8 hét
Covi szorongásos skála pontszámának átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8 hét
A Covi szorongásskála 3 tételben méri a szorongásos tünetek súlyosságát: szóbeli jelentés, viselkedés és szomatikus panaszok. Minden dimenzió értékelése egy 5 fokozatú skálán történik: 1 = egyáltalán nem, 2 = kissé, 3 = közepesen, 4 = jelentős mértékben, 5 = nagyon. Az összpontszám 3-tól 15-ig terjed; a magasabb pontszám több szorongást jelez.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Trial Manager, For China: medinfo@wyeth.com

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 8.

Első közzététel (Becslés)

2007. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3151A1-336

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel