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Étude référencée par la paroxétine évaluant trois doses de DVS SR chez des patients ambulatoires atteints de TDM

8 octobre 2013 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, référencée par la paroxétine et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité de 3 doses fixes (50 mg, 100 mg et 200 mg) de comprimés à libération prolongée de succinate de desvenlafaxine chez des patients externes adultes atteints de Dépression

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du succinate de desvenlafaxine à libération prolongée (DVS SR) chez des sujets souffrant d'un trouble dépressif majeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du succinate de desvenlafaxine à libération prolongée (DVS SR) chez des sujets chinois, taïwanais, sud-coréens et indiens atteints de trouble dépressif majeur (TDM) recevant des doses quotidiennes de 50 mg, 100 mg ou 200 mg. L'objectif secondaire est d'obtenir des informations supplémentaires concernant l'efficacité du DVS SR chez les sujets atteints de TDM recevant des doses quotidiennes de 50 mg, 100 mg ou 200 mg. Les objectifs supplémentaires comprennent l'obtention de données générales et fonctionnelles sur la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

807

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100083
      • Beijing, Chine, 100088
      • Guangdong Province, Chine, 510370
      • Hunan Province, Chine, 410011
      • Jiangsu Province, Chine, 210029
      • Shanghai, Chine, 200030
      • Shanghai, Chine, 200065
      • Shanxi Province, Chine, 710032
      • Sichuan Province, Chine, 610041
      • Yunnan Province, Chine, 650032
      • Zhejiang Province, Chine, 310003
  • Corée, République de
      • Incheon, Corée, République de, 400-711
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
      • Seoul, Corée, République de, 158-710
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
      • Seoul, Corée, République de, 135-720
      • Seoul, Corée, République de, 140-757
      • Seoul, Corée, République de, 150-719
  • Inde
      • Andhra Pradesh, Inde, 500 038
      • Andhra Pradesh, Inde, 500034
      • Andhra Pradesh, Inde, 517 507
      • Andhra Pradesh, Inde, 530 002
      • Chandigarh, Inde, 160012
      • Gujarat, Inde, 380006
      • Gujarat, Inde, 380013
      • Karnataka, Inde, 575 001
      • Karnataka, Inde, 575018
      • Maharashtra, Inde, 400 012
      • Maharashtra, Inde, 400 026
      • Maharashtra, Inde, 411001
      • Mumbai Maharashtra, Inde, H19400 022
      • New Delhi, Inde, 110002
      • Punjab, Inde, 141001
      • Uttar Pradesh, Inde, 226003
  • Taïwan
      • Chang-Hua, Taïwan, ROC 500
      • KaoHsiung, Taïwan, ROC 80708
      • Taipei, Taïwan, ROC 100
      • Taipei, Taïwan, ROC 111
      • Taipei, Taïwan, ROC 112
      • Taipei, Taïwan, ROC 114
      • Taipei, Taïwan, ROC 220

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion principaux :

  1. Hommes et femmes ambulatoires âgés d'au moins 18 ans.
  2. Avoir un diagnostic principal de TDM basé sur les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM IV), épisode unique ou récurrent, sans caractéristiques psychotiques.
  3. Avoir un score total HAM D17 ≥ 20 lors de la visite de dépistage et de référence (jour d'étude 1).

Critères d'exclusion principaux :

  1. Traitement avec DVS SR à tout moment dans le passé.
  2. Risque significatif de suicide basé sur le jugement clinique, y compris les pensées suicidaires courantes et le suicide ayant été considéré comme une solution possible même sans plans ou intentions spécifiques.
  3. Toute affection hépatique, rénale, pulmonaire, cardiovasculaire instable (y compris l'hypertension non contrôlée), ophtalmologique, neurologique ou toute autre affection médicale susceptible de confondre l'étude ou d'exposer le sujet à un risque accru pendant sa participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
DVS SR 50mg/jour
Médicament: DVS SR
Bras 1 : 50 mg DVS SR comprimé, QD, 8 semaines de traitement avec réduction progressive de 2 semaines Bras 2 : 100 mg DVS SR comprimé, QD, traitement de 8 semaines avec réduction progressive de 2 semaines Bras 3 : 200 mg DVS SR comprimé, QD, 8 semaines de traitement avec 2 semaines conique
Expérimental: B
DVS SR 100mg/jour
Médicament: DVS SR
Bras 1 : 50 mg DVS SR comprimé, QD, 8 semaines de traitement avec réduction progressive de 2 semaines Bras 2 : 100 mg DVS SR comprimé, QD, traitement de 8 semaines avec réduction progressive de 2 semaines Bras 3 : 200 mg DVS SR comprimé, QD, 8 semaines de traitement avec 2 semaines conique
Expérimental: C
DVS SR 200mg/jour
Médicament: DVS SR
Bras 1 : 50 mg DVS SR comprimé, QD, 8 semaines de traitement avec réduction progressive de 2 semaines Bras 2 : 100 mg DVS SR comprimé, QD, traitement de 8 semaines avec réduction progressive de 2 semaines Bras 3 : 200 mg DVS SR comprimé, QD, 8 semaines de traitement avec 2 semaines conique
Comparateur actif: D
Paroxétine 20mg/jour
Médicament: Paroxétine
Capsule de 20 mg de paroxétine, une fois par jour, traitement de 8 semaines avec réduction progressive de 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondants avec une diminution de 50 % ou plus par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression, 17 éléments (HAM-D17)
Délai: 8 semaines
HAM-D17 est une échelle d'évaluation standardisée administrée par un clinicien qui évalue 17 éléments typiquement associés à la dépression majeure. Les éléments sont notés sur une échelle de 3 points (0 à 2) ou de 5 points (0 à 4), avec 0 = aucun/absent et 4 = le plus grave, pour un score total maximum de 50.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores d'amélioration de l'échelle d'impressions cliniques globales (CGI-I)
Délai: 8 semaines
CGI-I est une échelle d'évaluation globale qui mesure l'amélioration de la maladie. À l'aide d'une échelle de 7 points, le clinicien évalue dans quelle mesure la maladie du sujet s'est améliorée ou aggravée par rapport à l'état de référence (1 = très amélioré ; 7 = très bien pire).
8 semaines
Scores de l'échelle d'impressions cliniques globales - Gravité de la maladie (CGI-S)
Délai: 8 semaines
CGI-S est une échelle d'évaluation globale qui mesure la gravité de la maladie d'un sujet. À l'aide d'une échelle de 7 points, le clinicien évalue la gravité de la maladie mentale du patient au moment de l'évaluation, par rapport à l'expérience du clinicien avec des sujets qui ont le même diagnostic (1 = normal, pas du tout malade ; 7 = parmi les la plupart extrêmement malades).
8 semaines
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery et Asberg (MADRS) Score total Variation moyenne par rapport au départ
Délai: Base de référence et 8 semaines
Mesure la gravité globale des symptômes dépressifs. Le MADRS a une liste de contrôle en 10 points. Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 6, pour un score total allant de 0 (faible gravité des symptômes dépressifs) à 60 (forte gravité des symptômes dépressifs).
Base de référence et 8 semaines
Variation moyenne du score d'intensité de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA-PI) par rapport à la ligne de base
Délai: 8 semaines
L'EVA-PI est une échelle visuelle analogique autoévaluée pour l'évaluation de la douleur. Les scores de l'EVA-PI vont de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible). Une diminution des scores globaux VAS-PI indique l'évaluation d'un sujet d'une amélioration de la douleur.
8 semaines
Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression, changement moyen du score à 6 éléments (HAM-D6) par rapport au départ
Délai: 8 semaines
HAM-D6 : l'échelle d'évaluation standardisée administrée par le clinicien est un sous-ensemble de la HAM-D17 qui évalue 6 éléments associés à la dépression majeure. L'échelle utilise les items HAM-D17 1, 2, 7, 8, 10 et 13. L'item 13 est noté de 0 à 2 (0=aucun/absent à 2=le plus grave) et tous les autres sont notés de 0 à 4 (0=aucun/absent à 4=le plus grave). Le score total varie de 0 à 22 ; un score plus élevé indique plus de dépression.
8 semaines
Changement moyen du score de l'échelle d'anxiété Covi par rapport à la ligne de base
Délai: 8 semaines
L'échelle d'anxiété Covi mesure la sévérité des symptômes anxieux sur 3 items : rapport verbal, comportement et plaintes somatiques. Chaque dimension est évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points : 1 = pas du tout, 2 = plutôt, 3 = moyennement, 4 = considérablement, 5 = beaucoup. Le score total varie de 3 à 15 ; un score plus élevé indique plus d'anxiété.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Trial Manager, For China: medinfo@wyeth.com

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2007

Première publication (Estimation)

9 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3151A1-336

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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