Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s odkazem na paroxetin hodnotící tři dávky DVS SR u ambulantních pacientů s MDD

8. října 2013 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami s odkazem na paroxetin k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti 3 fixních dávek (50 mg, 100 mg a 200 mg) desvenlafaxin sukcinátu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním u dospělých ambulantních pacientů Deprese

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost desvenlafaxin sukcinátu s prodlouženým uvolňováním (DVS SR) u subjektů s velkou depresivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je prozkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost desvenlafaxin sukcinátu s prodlouženým uvolňováním (DVS SR) u čínských, tchajwanských, jihokorejských a indických subjektů s velkou depresivní poruchou (MDD), kteří dostávali denní dávky 50 mg, 100 mg. mg nebo 200 mg. Sekundárním cílem je získat další informace týkající se účinnosti DVS SR u subjektů s MDD, kterým byly podávány denní dávky 50 mg, 100 mg nebo 200 mg. Mezi další cíle patří získání obecných a funkčních údajů o kvalitě života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

807

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Andhra Pradesh, Indie, 500 038
      • Andhra Pradesh, Indie, 500034
      • Andhra Pradesh, Indie, 517 507
      • Andhra Pradesh, Indie, 530 002
      • Chandigarh, Indie, 160012
      • Gujarat, Indie, 380006
      • Gujarat, Indie, 380013
      • Karnataka, Indie, 575 001
      • Karnataka, Indie, 575018
      • Maharashtra, Indie, 400 012
      • Maharashtra, Indie, 400 026
      • Maharashtra, Indie, 411001
      • Mumbai Maharashtra, Indie, H19400 022
      • New Delhi, Indie, 110002
      • Punjab, Indie, 141001
      • Uttar Pradesh, Indie, 226003
  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 400-711
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
      • Seoul, Korejská republika, 158-710
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
      • Seoul, Korejská republika, 135-720
      • Seoul, Korejská republika, 140-757
      • Seoul, Korejská republika, 150-719
  • Tchaj-wan
      • Chang-Hua, Tchaj-wan, ROC 500
      • KaoHsiung, Tchaj-wan, ROC 80708
      • Taipei, Tchaj-wan, ROC 100
      • Taipei, Tchaj-wan, ROC 111
      • Taipei, Tchaj-wan, ROC 112
      • Taipei, Tchaj-wan, ROC 114
      • Taipei, Tchaj-wan, ROC 220
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100083
      • Beijing, Čína, 100088
      • Guangdong Province, Čína, 510370
      • Hunan Province, Čína, 410011
      • Jiangsu Province, Čína, 210029
      • Shanghai, Čína, 200030
      • Shanghai, Čína, 200065
      • Shanxi Province, Čína, 710032
      • Sichuan Province, Čína, 610041
      • Yunnan Province, Čína, 650032
      • Zhejiang Province, Čína, 310003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Primární kritéria zahrnutí:

  1. Ambulantní muži a ženy ve věku minimálně 18 let.
  2. Mít primární diagnózu MDD na základě kritérií v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. vydání (DSM IV), jedna nebo rekurentní epizoda, bez psychotických rysů.
  3. Mít celkové skóre HAM D17 ≥20 při screeningu a vstupní návštěvě (1. den studie).

Primární kritéria vyloučení:

  1. Léčba pomocí DVS SR kdykoli v minulosti.
  2. Významné riziko sebevraždy na základě klinického úsudku, včetně běžných sebevražedných myšlenek a sebevražd, které byly považovány za možné řešení i bez konkrétních plánů nebo záměrů.
  3. Jakýkoli nestabilní jaterní, renální, pulmonální, kardiovaskulární (včetně nekontrolované hypertenze), oftalmologický, neurologický nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který by mohl zmást studii nebo vystavit subjekt většímu riziku během účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
DVS SR 50 mg/den
Lék: DVS SR
Rameno 1: 50 mg DVS SR tableta, QD, 8 týdnů léčby s 2 týdny zužující se Rameno 2: 100 mg DVS SR tableta, QD, 8 týdnů léčby s 2 týdny zužující se Rameno 3: 200 mg DVS SR tableta, QD, 8 týdnů léčba s 2 týdny kužel
Experimentální: B
DVS SR 100 mg/den
Lék: DVS SR
Rameno 1: 50 mg DVS SR tableta, QD, 8 týdnů léčby s 2 týdny zužující se Rameno 2: 100 mg DVS SR tableta, QD, 8 týdnů léčby s 2 týdny zužující se Rameno 3: 200 mg DVS SR tableta, QD, 8 týdnů léčba s 2 týdny kužel
Experimentální: C
DVS SR 200 mg/den
Lék: DVS SR
Rameno 1: 50 mg DVS SR tableta, QD, 8 týdnů léčby s 2 týdny zužující se Rameno 2: 100 mg DVS SR tableta, QD, 8 týdnů léčby s 2 týdny zužující se Rameno 3: 200 mg DVS SR tableta, QD, 8 týdnů léčba s 2 týdny kužel
Aktivní komparátor: D
Paroxetin 20 mg/den
Lék: Paroxetin
20 mg paroxetinová tobolka, QD, 8týdenní léčba s 2týdenním snižováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů s 50% nebo větším poklesem od výchozí hodnoty na Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi, 17 položek (HAM-D17)
Časové okno: 8 týdnů
HAM-D17 je standardizovaná, klinikem spravovaná hodnotící stupnice, která hodnotí 17 položek charakteristicky spojených s velkou depresí. Položky jsou hodnoceny buď na 3bodové (0 až 2) nebo 5bodové škále (0 až 4), přičemž 0 = žádné/není a 4 = nejzávažnější, s maximálním celkovým skóre 50.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre škály zlepšení klinických globálních dojmů (CGI-I).
Časové okno: 8 týdnů
CGI-I je globální hodnotící stupnice, která měří zlepšení onemocnění. Pomocí 7bodové škály lékař hodnotí, jak moc se nemoc subjektu zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem (1= velmi zlepšené; 7= velmi výrazně horší).
8 týdnů
Klinická globální škála dojmů – skóre závažnosti onemocnění (CGI-S).
Časové okno: 8 týdnů
CGI-S je globální hodnotící stupnice, která měří závažnost onemocnění subjektu. Pomocí 7bodové škály lékař hodnotí závažnost pacientova duševního onemocnění v době hodnocení ve vztahu ke zkušenostem lékaře se subjekty, které mají stejnou diagnózu (1= normální, vůbec ne nemocní; 7= mezi nejhůře nemocní).
8 týdnů
Montgomery a Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Celkové skóre střední změna od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Měří celkovou závažnost symptomů deprese. MADRS má kontrolní seznam 10 položek. Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-6 pro celkový rozsah skóre od 0 (nízká závažnost symptomů deprese) do 60 (vysoká závažnost symptomů deprese).
Výchozí stav a 8 týdnů
Skóre vizuální analogové stupnice-intenzita bolesti (VAS-PI) Průměrná změna od základní hodnoty
Časové okno: 8 týdnů
VAS-PI je vizuální analogová stupnice s vlastním hodnocením pro hodnocení bolesti. Skóre na VAS-PI se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Snížení celkových skóre VAS-PI ukazuje, jak subjekt hodnotí zlepšení bolesti.
8 týdnů
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi, 6 položek (HAM-D6) skóre Průměrná změna od výchozího stavu
Časové okno: 8 týdnů
HAM-D6: standardizovaná, klinikem spravovaná hodnotící stupnice je podskupinou HAM-D17, která hodnotí 6 položek spojených s velkou depresí. Váha používá HAM-D17 položky 1, 2, 7, 8, 10 a 13. Položka 13 je hodnocena 0 až 2 (0=žádná/nepřítomná až 2=nejzávažnější) a všechny ostatní jsou hodnoceny 0 až 4 (0=žádná/nepřítomná až 4=nejzávažnější). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 22; vyšší skóre znamená větší depresi.
8 týdnů
Průměrná změna skóre na stupnici Covi úzkosti od základní linie
Časové okno: 8 týdnů
Covi škála úzkosti měří závažnost symptomů úzkosti na 3 položkách: verbální zpráva, chování a somatické potíže. Každý rozměr se hodnotí pomocí 5bodové škály: 1 = vůbec ne, 2 = poněkud, 3 = středně, 4 = značně, 5 = velmi. Celkové skóre se pohybuje od 3 do 15; vyšší skóre znamená větší úzkost.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For China: medinfo@wyeth.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3151A1-336

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Klinické studie na DVS SR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit