Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze paroksetyny oceniające trzy dawki DVS SR u pacjentów ambulatoryjnych z MDD

8 października 2013 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z odniesieniem do paroksetyny, prowadzone w grupach równoległych badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancję 3 stałych dawek (50 mg, 100 mg i 200 mg) bursztynianu deswenlafaksyny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z poważnymi Zaburzenia depresyjne

Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność bursztynianu deswenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu (DVS SR) u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji bursztynianu deswenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu (DVS SR) u chińskich, tajwańskich, południowokoreańskich i indyjskich pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) otrzymujących dzienne dawki 50 mg, 100 mg lub 200 mg. Celem drugorzędnym jest uzyskanie dodatkowych informacji dotyczących skuteczności DVS SR u osób z MDD otrzymujących dawki dzienne 50 mg, 100 mg lub 200 mg. Dodatkowe cele obejmują uzyskanie ogólnych i funkcjonalnych danych dotyczących wyników leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

807

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100083
      • Beijing, Chiny, 100088
      • Guangdong Province, Chiny, 510370
      • Hunan Province, Chiny, 410011
      • Jiangsu Province, Chiny, 210029
      • Shanghai, Chiny, 200030
      • Shanghai, Chiny, 200065
      • Shanxi Province, Chiny, 710032
      • Sichuan Province, Chiny, 610041
      • Yunnan Province, Chiny, 650032
      • Zhejiang Province, Chiny, 310003
  • Indie
      • Andhra Pradesh, Indie, 500 038
      • Andhra Pradesh, Indie, 500034
      • Andhra Pradesh, Indie, 517 507
      • Andhra Pradesh, Indie, 530 002
      • Chandigarh, Indie, 160012
      • Gujarat, Indie, 380006
      • Gujarat, Indie, 380013
      • Karnataka, Indie, 575 001
      • Karnataka, Indie, 575018
      • Maharashtra, Indie, 400 012
      • Maharashtra, Indie, 400 026
      • Maharashtra, Indie, 411001
      • Mumbai Maharashtra, Indie, H19400 022
      • New Delhi, Indie, 110002
      • Punjab, Indie, 141001
      • Uttar Pradesh, Indie, 226003
  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 400-711
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
      • Seoul, Republika Korei, 158-710
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
      • Seoul, Republika Korei, 140-757
      • Seoul, Republika Korei, 150-719
  • Tajwan
      • Chang-Hua, Tajwan, ROC 500
      • KaoHsiung, Tajwan, ROC 80708
      • Taipei, Tajwan, ROC 100
      • Taipei, Tajwan, ROC 111
      • Taipei, Tajwan, ROC 112
      • Taipei, Tajwan, ROC 114
      • Taipei, Tajwan, ROC 220

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Podstawowe kryteria włączenia:

  1. Pacjenci ambulatoryjni mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
  2. Mieć pierwotne rozpoznanie MDD w oparciu o kryteria z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4 (DSM IV), epizod pojedynczy lub nawracający, bez cech psychotycznych.
  3. Mieć całkowity wynik HAM D17 ≥20 podczas wizyty przesiewowej i wyjściowej (dzień badania 1).

Podstawowe kryteria wykluczenia:

  1. Leczenie DVS SR w dowolnym momencie w przeszłości.
  2. Znaczące ryzyko samobójstwa na podstawie oceny klinicznej, w tym częste myśli samobójcze i samobójstwo, które uznano za możliwe rozwiązanie, nawet bez konkretnych planów lub zamiarów.
  3. Wszelkie niestabilne schorzenia wątroby, nerek, płuc, układu sercowo-naczyniowego (w tym niekontrolowane nadciśnienie), okulistyczne, neurologiczne lub inne schorzenia, które mogą zakłócić badanie lub narazić uczestnika na większe ryzyko podczas udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
DVS SR 50 mg/dzień
Lek: DVS SR
Ramię 1: 50 mg DVS SR tabletka, QD, 8 tygodni leczenia z 2-tygodniowym zmniejszaniem Ramię 2: 100 mg DVS SR tabletka, QD, 8 tygodni leczenia z 2-tygodniowym zmniejszaniem Ramię 3: 200 mg DVS SR tabletka, QD, 8 tygodni leczenia z 2 tygodniami stożek
Eksperymentalny: B
DVS SR 100 mg/dzień
Lek: DVS SR
Ramię 1: 50 mg DVS SR tabletka, QD, 8 tygodni leczenia z 2-tygodniowym zmniejszaniem Ramię 2: 100 mg DVS SR tabletka, QD, 8 tygodni leczenia z 2-tygodniowym zmniejszaniem Ramię 3: 200 mg DVS SR tabletka, QD, 8 tygodni leczenia z 2 tygodniami stożek
Eksperymentalny: C
DVS SR 200 mg/dzień
Lek: DVS SR
Ramię 1: 50 mg DVS SR tabletka, QD, 8 tygodni leczenia z 2-tygodniowym zmniejszaniem Ramię 2: 100 mg DVS SR tabletka, QD, 8 tygodni leczenia z 2-tygodniowym zmniejszaniem Ramię 3: 200 mg DVS SR tabletka, QD, 8 tygodni leczenia z 2 tygodniami stożek
Aktywny komparator: D
Paroksetyna 20 mg/dobę
Lek: Paroksetyna
Kapsułka 20 mg paroksetyny, QD, 8 tygodni leczenia ze zmniejszaniem dawki co 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób odpowiadających na leczenie z 50% lub większym spadkiem w stosunku do wartości wyjściowej w skali Hamiltona dla depresji, 17 pozycji (HAM-D17)
Ramy czasowe: 8 tygodni
HAM-D17 to wystandaryzowana, administrowana przez klinicystów skala ocen, która ocenia 17 elementów charakterystycznie związanych z dużą depresją. Pozycje są oceniane w skali 3-punktowej (od 0 do 2) lub 5-punktowej (od 0 do 4), gdzie 0=brak/nieobecny, a 4=najpoważniejsze, co daje maksymalny łączny wynik 50.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala poprawy ogólnych wrażeń klinicznych (CGI-I).
Ramy czasowe: 8 tygodni
CGI-I to globalna skala oceny, która mierzy poprawę choroby. Używając 7-punktowej skali, klinicysta ocenia, jak bardzo stan pacjenta uległ poprawie lub pogorszeniu w stosunku do stanu wyjściowego (1 = bardzo duża poprawa; 7 = bardzo dużo gorsza).
8 tygodni
Wyniki Skali Ogólnych Wrażeń Klinicznych-Severity of Illness (CGI-S).
Ramy czasowe: 8 tygodni
CGI-S to globalna skala oceny, która mierzy nasilenie choroby pacjenta. Używając 7-punktowej skali, klinicysta ocenia ciężkość choroby psychicznej pacjenta w momencie oceny, w stosunku do doświadczenia klinicysty z pacjentami, którzy mają tę samą diagnozę (1 = normalny, wcale nie chory; 7 = wśród najbardziej ciężko chory).
8 tygodni
Skala oceny depresji Montgomery'ego i Asberga (MADRS) Całkowity wynik Średnia zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Mierzy ogólne nasilenie objawów depresyjnych. MADRS ma 10-punktową listę kontrolną. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 6, przy całkowitym zakresie punktacji od 0 (niskie nasilenie objawów depresyjnych) do 60 (duże nasilenie objawów depresyjnych).
Wartość bazowa i 8 tygodni
Wizualna skala analogowa-natężenie bólu (VAS-PI) Średnia zmiana wyniku od linii podstawowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
VAS-PI to samoocena wizualna skala analogowa do oceny bólu. Wyniki w skali VAS-PI mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Spadek ogólnych wyników VAS-PI wskazuje na ocenę przez pacjenta poprawy w zakresie bólu.
8 tygodni
Skala oceny Hamiltona dla depresji, 6-itemowa (HAM-D6) Średnia zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
HAM-D6: wystandaryzowana, administrowana przez klinicystów skala ocen jest podzbiorem HAM-D17, który ocenia 6 elementów związanych z dużą depresją. Skala wykorzystuje pozycje HAM-D17 1, 2, 7, 8, 10 i 13. Pozycja 13 jest oceniana w skali od 0 do 2 (0=brak/nieobecny do 2=najpoważniejszy), a wszystkie pozostałe są oceniane w skali od 0 do 4 (0=brak/nieobecny do 4=najpoważniejszy). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 22; wyższy wynik wskazuje na większą depresję.
8 tygodni
Średnia zmiana wyniku w skali lęku Covi w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala lęku Covi mierzy nasilenie objawów lękowych na 3 pozycjach: raport werbalny, zachowanie i dolegliwości somatyczne. Każdy wymiar oceniany jest na 5-stopniowej skali: 1 = wcale, 2 = trochę, 3 = umiarkowanie, 4 = znacznie, 5 = bardzo. Suma punktów waha się od 3 do 15; wyższy wynik wskazuje na większy niepokój.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Trial Manager, For China: medinfo@wyeth.com

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3151A1-336

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Badania kliniczne na DVS SR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj