Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paroxetin-refererad studie som utvärderar tre doser av DVS SR hos öppenvårdspatienter med MDD

8 oktober 2013 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, paroxetin-refererad, parallellgruppsstudie för att utvärdera säkerheten, effektiviteten och tolerabiliteten av 3 fasta doser (50 mg, 100 mg och 200 mg) av desvenlafaxinsuccinat fördröjd frisättning hos vuxna polikliniska patienter Depressiv sjukdom

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av desvenlafaxinsuccinat fördröjd frisättning (DVS SR) hos patienter med egentlig depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av desvenlafaxinsuccinat fördröjd frisättning (DVS SR) hos kinesiska, taiwanesiska, sydkoreanska och indiska patienter med egentlig depression (MDD) som får dagliga doser på 50 mg, 100 mg eller 200 mg. Det sekundära målet är att få ytterligare information om effektiviteten av DVS SR hos patienter med MDD som får dagliga doser på 50 mg, 100 mg eller 200 mg. Ytterligare mål inkluderar att erhålla allmän och funktionell livskvalitetsdata.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

807

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Andhra Pradesh, Indien, 500 038
      • Andhra Pradesh, Indien, 500034
      • Andhra Pradesh, Indien, 517 507
      • Andhra Pradesh, Indien, 530 002
      • Chandigarh, Indien, 160012
      • Gujarat, Indien, 380006
      • Gujarat, Indien, 380013
      • Karnataka, Indien, 575 001
      • Karnataka, Indien, 575018
      • Maharashtra, Indien, 400 012
      • Maharashtra, Indien, 400 026
      • Maharashtra, Indien, 411001
      • Mumbai Maharashtra, Indien, H19400 022
      • New Delhi, Indien, 110002
      • Punjab, Indien, 141001
      • Uttar Pradesh, Indien, 226003
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100083
      • Beijing, Kina, 100088
      • Guangdong Province, Kina, 510370
      • Hunan Province, Kina, 410011
      • Jiangsu Province, Kina, 210029
      • Shanghai, Kina, 200030
      • Shanghai, Kina, 200065
      • Shanxi Province, Kina, 710032
      • Sichuan Province, Kina, 610041
      • Yunnan Province, Kina, 650032
      • Zhejiang Province, Kina, 310003
  • Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av, 400-711
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
      • Seoul, Korea, Republiken av, 158-710
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-720
      • Seoul, Korea, Republiken av, 140-757
      • Seoul, Korea, Republiken av, 150-719
  • Taiwan
      • Chang-Hua, Taiwan, ROC 500
      • KaoHsiung, Taiwan, ROC 80708
      • Taipei, Taiwan, ROC 100
      • Taipei, Taiwan, ROC 111
      • Taipei, Taiwan, ROC 112
      • Taipei, Taiwan, ROC 114
      • Taipei, Taiwan, ROC 220

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Primära inkluderingskriterier:

  1. Öppenvård män och kvinnor minst 18 år.
  2. Ha en primär diagnos av MDD baserad på kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan (DSM IV), enstaka eller återkommande episod, utan psykotiska egenskaper.
  3. Ha en HAM D17 totalpoäng ≥20 vid screening- och baslinjebesöket (studiedag 1).

Primära uteslutningskriterier:

  1. Behandling med DVS SR när som helst i det förflutna.
  2. Betydande självmordsrisk baserat på klinisk bedömning, inklusive vanliga självmordstankar och att självmord har övervägts som en möjlig lösning även utan specifika planer eller avsikter.
  3. Alla instabila lever-, njur-, pulmonella, kardiovaskulära (inklusive okontrollerad hypertoni), oftalmologiska, neurologiska eller andra medicinska tillstånd som kan förvirra studien eller utsätta försökspersonen för en större risk under studiedeltagandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
DVS SR 50 mg/dag
Läkemedel: DVS SR
Arm 1: 50mg DVS SR tablett, QD, 8 veckors behandling med 2 veckors nedtrappning Arm 2: 100mg DVS SR tablett, QD, 8 veckors behandling med 2 veckors nedsmalning Arm 3: 200mg DVS SR tablett, QD, 8 veckors behandling med 2 veckor avsmalning
Experimentell: B
DVS SR 100mg/dag
Läkemedel: DVS SR
Arm 1: 50mg DVS SR tablett, QD, 8 veckors behandling med 2 veckors nedtrappning Arm 2: 100mg DVS SR tablett, QD, 8 veckors behandling med 2 veckors nedsmalning Arm 3: 200mg DVS SR tablett, QD, 8 veckors behandling med 2 veckor avsmalning
Experimentell: C
DVS SR 200mg/dag
Läkemedel: DVS SR
Arm 1: 50mg DVS SR tablett, QD, 8 veckors behandling med 2 veckors nedtrappning Arm 2: 100mg DVS SR tablett, QD, 8 veckors behandling med 2 veckors nedsmalning Arm 3: 200mg DVS SR tablett, QD, 8 veckors behandling med 2 veckor avsmalning
Aktiv komparator: D
Paroxetin 20mg/dag
Läkemedel: Paroxetin
20 mg Paroxetine kapsel, QD, 8 veckors behandling med 2 veckors nedtrappning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel svarande med en minskning på 50 % eller mer från baslinjen på Hamiltons betygsskala för depression, 17-objekt (HAM-D17)
Tidsram: 8 veckor
HAM-D17 är en standardiserad betygsskala som administreras av kliniker som bedömer 17 punkter som är karakteristiska förknippade med egentlig depression. Föremål får poäng på antingen en 3-poängsskala (0 till 2) eller en 5-poängsskala (0 till 4), med 0=ingen/frånvarande och 4=allvarligst, för en maximal totalpoäng på 50.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impressions Scale-Improvement (CGI-I)-poäng
Tidsram: 8 veckor
CGI-I är en global betygsskala som mäter sjukdomsförbättring. Med hjälp av en 7-gradig skala bedömer läkaren hur mycket patientens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till baslinjestatus (1= mycket förbättrad; 7= mycket sämre).
8 veckor
Clinical Global Impressions Scale-Severity of Illness (CGI-S) poäng
Tidsram: 8 veckor
CGI-S är en global betygsskala som mäter svårighetsgraden av en patients sjukdom. Med hjälp av en 7-gradig skala bedömer läkaren svårighetsgraden av patientens psykiska sjukdom vid tidpunkten för bedömningen, i förhållande till läkarens erfarenhet av försökspersoner som har samma diagnos (1= normal, inte alls sjuk, 7= bland de mest extremt sjuk).
8 veckor
Montgomery och Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totalt resultat Genomsnittlig förändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Mäter den övergripande svårighetsgraden av depressiva symtom. MADRS har en checklista med 10 punkter. Objekten betygsätts på en skala från 0-6, för ett totalt poängintervall från 0 (låg svårighetsgrad av depressiva symtom) till 60 (hög svårighetsgrad av depressiva symtom).
Baslinje och 8 veckor
Visual Analog Scale-Pain Intensity (VAS-PI) Poäng Genomsnittlig förändring från baslinjen
Tidsram: 8 veckor
VAS-PI är en självskattad visuell analog skala för bedömning av smärta. Poäng på VAS-PI sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta). En minskning av VAS-PI totalpoäng indikerar en patients bedömning av en förbättring av smärta.
8 veckor
Hamiltons betygsskala för depression, 6-element (HAM-D6) poäng Genomsnittlig förändring från baslinjen
Tidsram: 8 veckor
HAM-D6: standardiserad, kliniker-administrerad betygsskala är en delmängd av HAM-D17 som bedömer 6 punkter associerade med egentlig depression. Skalan använder HAM-D17 objekt 1, 2, 7, 8, 10 och 13. Punkt 13 får poängen 0 till 2 (0=ingen/frånvarande till 2=svårast) och alla andra får poängen 0 till 4 (0=ingen/frånvarande till 4=svårast). Totalpoäng varierar från 0 till 22; högre poäng indikerar mer depression.
8 veckor
Covi Anxiety Scale Poäng genomsnittlig förändring från baslinjen
Tidsram: 8 veckor
Covi ångestskala mäter svårighetsgraden av ångestsymtom på 3 punkter: verbal rapport, beteende och somatiska besvär. Varje dimension bedöms med en 5-gradig skala: 1 = inte alls, 2 = något, 3 = måttligt, 4 = avsevärt, 5 = Väldigt mycket. Totalpoäng varierar från 3 till 15; högre poäng indikerar mer ångest.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Trial Manager, For China: medinfo@wyeth.com

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2007

Första postat (Uppskatta)

9 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3151A1-336

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom, major

Kliniska prövningar på DVS SR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera