Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paroksetiiniin viitattu tutkimus, jossa arvioitiin kolmea DVS SR-annosta MDD-potilailla

tiistai 8. lokakuuta 2013 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, paroksetiiniviittaus, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin kolmen kiinteän annoksen (50 mg, 100 mg ja 200 mg) turvallisuutta, tehokkuutta ja siedettävyyttä desvenlafaksiinisukkinaattia ja 200 mg:n kanssa. Masennushäiriö

Tässä tutkimuksessa arvioidaan desvenlafaksiinisukkinaatin pitkäkestoisen vapautumisen (DVS SR) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa koehenkilöillä, joilla on vaikea masennus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia desvenlafaksiinisukkinaatin pitkäkestoisen vapautumisen (DVS SR) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kiinalaisilla, taiwanilaisilla, eteläkorealaisilla ja intialaisilla koehenkilöillä, joilla on vakava masennushäiriö (MDD) ja jotka saavat 50 mg:n, 100 mg:n päivittäisiä annoksia. mg tai 200 mg. Toissijaisena tavoitteena on saada lisätietoa DVS SR:n tehokkuudesta potilailla, joilla on MDD ja jotka saavat 50 mg, 100 mg tai 200 mg päivittäisiä annoksia. Muita tavoitteita ovat yleisten ja toiminnallisten elämänlaadun tulostietojen hankkiminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

807

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Andhra Pradesh, Intia, 500 038
      • Andhra Pradesh, Intia, 500034
      • Andhra Pradesh, Intia, 517 507
      • Andhra Pradesh, Intia, 530 002
      • Chandigarh, Intia, 160012
      • Gujarat, Intia, 380006
      • Gujarat, Intia, 380013
      • Karnataka, Intia, 575 001
      • Karnataka, Intia, 575018
      • Maharashtra, Intia, 400 012
      • Maharashtra, Intia, 400 026
      • Maharashtra, Intia, 411001
      • Mumbai Maharashtra, Intia, H19400 022
      • New Delhi, Intia, 110002
      • Punjab, Intia, 141001
      • Uttar Pradesh, Intia, 226003
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100083
      • Beijing, Kiina, 100088
      • Guangdong Province, Kiina, 510370
      • Hunan Province, Kiina, 410011
      • Jiangsu Province, Kiina, 210029
      • Shanghai, Kiina, 200030
      • Shanghai, Kiina, 200065
      • Shanxi Province, Kiina, 710032
      • Sichuan Province, Kiina, 610041
      • Yunnan Province, Kiina, 650032
      • Zhejiang Province, Kiina, 310003
  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta, 400-711
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
      • Seoul, Korean tasavalta, 158-710
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-720
      • Seoul, Korean tasavalta, 140-757
      • Seoul, Korean tasavalta, 150-719
  • Taiwan
      • Chang-Hua, Taiwan, ROC 500
      • KaoHsiung, Taiwan, ROC 80708
      • Taipei, Taiwan, ROC 100
      • Taipei, Taiwan, ROC 111
      • Taipei, Taiwan, ROC 112
      • Taipei, Taiwan, ROC 114
      • Taipei, Taiwan, ROC 220

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Ensisijaiset osallistumiskriteerit:

  1. Avohoidon miehet ja naiset vähintään 18-vuotiaat.
  2. Sinulla on ensisijainen diagnoosi MDD:stä mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painoksen (DSM IV) kriteerien perusteella, yksittäinen tai toistuva jakso, ilman psykoottisia piirteitä.
  3. HAM D17 -kokonaispistemäärä on ≥20 seulonnassa ja lähtötilanteessa (tutkimuspäivä 1).

Ensisijaiset poissulkemiskriteerit:

  1. Hoito DVS SR:llä milloin tahansa aiemmin.
  2. Kliiniseen harkintaan perustuva merkittävä itsemurhariski, mukaan lukien yleiset itsemurha-ajatukset ja itsemurhaa on pidetty mahdollisena ratkaisuna myös ilman erityisiä suunnitelmia tai aikomuksia.
  3. Mikä tahansa epästabiili maksa-, munuais-, keuhko-, kardiovaskulaarinen (mukaan lukien hallitsematon kohonnut verenpaine), oftalmologinen, neurologinen tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka saattaa hämmentää tutkimusta tai saattaa koehenkilön suuremmalle riskille tutkimukseen osallistumisen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
DVS SR 50 mg/vrk
Lääke: DVS SR
Käsivarsi 1: 50 mg DVS SR -tabletti, QD, 8 viikon hoito 2 viikon kapenevalla annoksella Käsivarsi 2: 100 mg DVS SR -tabletti, QD, 8 viikon hoito 2 viikon kapenevalla varrella 3: 200 mg DVS SR -tabletti, QD, 8 viikon hoito 2 viikon ajan kartiomainen
Kokeellinen: B
DVS SR 100mg/vrk
Lääke: DVS SR
Käsivarsi 1: 50 mg DVS SR -tabletti, QD, 8 viikon hoito 2 viikon kapenevalla annoksella Käsivarsi 2: 100 mg DVS SR -tabletti, QD, 8 viikon hoito 2 viikon kapenevalla varrella 3: 200 mg DVS SR -tabletti, QD, 8 viikon hoito 2 viikon ajan kartiomainen
Kokeellinen: C
DVS SR 200mg/vrk
Lääke: DVS SR
Käsivarsi 1: 50 mg DVS SR -tabletti, QD, 8 viikon hoito 2 viikon kapenevalla annoksella Käsivarsi 2: 100 mg DVS SR -tabletti, QD, 8 viikon hoito 2 viikon kapenevalla varrella 3: 200 mg DVS SR -tabletti, QD, 8 viikon hoito 2 viikon ajan kartiomainen
Active Comparator: D
Paroksetiini 20 mg/vrk
Lääke: Paroksetiini
20 mg Paroxetine-kapseli, QD, 8 viikon hoito 2 viikon kapselilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden vastaajien prosenttiosuus, joilla on 50 % tai enemmän lasku lähtötasosta Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla, 17 kohtaa (HAM-D17)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
HAM-D17 on standardoitu kliinikon hallinnoima luokitusasteikko, joka arvioi 17 vakavaan masennukseen tyypillistä asiaa. Kohteet pisteytetään joko 3 pisteen (0 - 2) tai 5 pisteen asteikolla (0 - 4), jolloin 0 = ei mitään / poissa ja 4 = vakavin, jolloin enimmäispistemäärä on 50.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset globaalit impressioiden asteikon parantamispisteet (CGI-I) -pisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
CGI-I on maailmanlaajuinen luokitusasteikko, joka mittaa sairauden paranemista. 7-pisteen asteikolla kliinikko arvioi, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut verrattuna lähtötilanteeseen (1 = erittäin paljon parantunut; 7 = erittäin paljon huonompi).
8 viikkoa
Kliinisten globaalien näyttökertojen asteikon ja sairauden vakavuuden (CGI-S) pisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
CGI-S on maailmanlaajuinen luokitusasteikko, joka mittaa henkilön sairauden vakavuutta. Kliinikko arvioi 7-pisteen asteikolla potilaan mielisairauden vakavuuden arviointihetkellä suhteessa lääkärin kokemuksiin henkilöistä, joilla on sama diagnoosi (1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 7 = potilaiden joukossa). erittäin sairas).
8 viikkoa
Montgomeryn ja Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS) kokonaispisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Mittaa masennusoireiden yleistä vakavuutta. MADRS:ssä on 10 kohdan tarkistuslista. Kohteet on arvioitu asteikolla 0-6, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0 (masennusoireiden alhainen vakavuus) 60 (masennusoireiden korkea vakavuus).
Perustaso ja 8 viikkoa
Visual Analog Scale - Pain Intensity (VAS-PI) pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
VAS-PI on itsearvioitava visuaalinen analoginen asteikko kivun arviointiin. VAS-PI:n pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). VAS-PI:n kokonaispisteiden lasku osoittaa potilaan arvion kivun paranemisesta.
8 viikkoa
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko, 6 kohta (HAM-D6) pisteen keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
HAM-D6: standardoitu kliinikon antama arviointiasteikko on HAM-D17:n osajoukko, joka arvioi 6 vakavaan masennukseen liittyvää kohtaa. Vaaka käyttää HAM-D17 kohtia 1, 2, 7, 8, 10 ja 13. Kohta 13 pisteytetään 0-2 (0 = ei mitään / puuttuu - 2 = vakavin) ja kaikki muut arvosanat 0 - 4 (0 = ei / puuttuu 4 = vakavin). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-22; korkeampi pistemäärä kertoo enemmän masennuksesta.
8 viikkoa
Covin ahdistusasteikon pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Covi-ahdistusasteikko mittaa ahdistuneisuusoireiden vakavuutta kolmella asialla: suullinen raportti, käyttäytyminen ja somaattiset valitukset. Jokainen ulottuvuus arvioidaan 5 pisteen asteikolla: 1 = ei ollenkaan, 2 = jonkin verran, 3 = kohtalaisen, 4 = huomattavasti, 5 = erittäin paljon. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 3-15; korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän ahdistusta.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Trial Manager, For China: medinfo@wyeth.com

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Sunnuntai 3. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3151A1-336

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa