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Paroxetin-bezogene Studie zur Bewertung von drei Dosen DVS SR bei ambulanten Patienten mit MDD

8. Oktober 2013 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Paroxetin-bezogene Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von 3 festen Dosen (50 mg, 100 mg und 200 mg) Desvenlafaxin-Succinat-Retardtabletten bei erwachsenen ambulanten Patienten mit Major Depression

In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Desvenlafaxinsuccinat mit verzögerter Freisetzung (DVS SR) bei Patienten mit schwerer depressiver Störung bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Desvenlafaxinsuccinat mit verzögerter Freisetzung (DVS SR) bei chinesischen, taiwanesischen, südkoreanischen und indischen Probanden mit schwerer depressiver Störung (MDD), die tägliche Dosen von 50 mg, 100 mg erhalten mg oder 200 mg. Das sekundäre Ziel besteht darin, zusätzliche Informationen zur Wirksamkeit von DVS SR bei Patienten mit MDD zu erhalten, die tägliche Dosen von 50 mg, 100 mg oder 200 mg erhalten. Zu den weiteren Zielen gehört die Erhebung allgemeiner und funktioneller Daten zur Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

807

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100083
      • Beijing, China, 100088
      • Guangdong Province, China, 510370
      • Hunan Province, China, 410011
      • Jiangsu Province, China, 210029
      • Shanghai, China, 200030
      • Shanghai, China, 200065
      • Shanxi Province, China, 710032
      • Sichuan Province, China, 610041
      • Yunnan Province, China, 650032
      • Zhejiang Province, China, 310003
  • Indien
      • Andhra Pradesh, Indien, 500 038
      • Andhra Pradesh, Indien, 500034
      • Andhra Pradesh, Indien, 517 507
      • Andhra Pradesh, Indien, 530 002
      • Chandigarh, Indien, 160012
      • Gujarat, Indien, 380006
      • Gujarat, Indien, 380013
      • Karnataka, Indien, 575 001
      • Karnataka, Indien, 575018
      • Maharashtra, Indien, 400 012
      • Maharashtra, Indien, 400 026
      • Maharashtra, Indien, 411001
      • Mumbai Maharashtra, Indien, H19400 022
      • New Delhi, Indien, 110002
      • Punjab, Indien, 141001
      • Uttar Pradesh, Indien, 226003
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
      • Seoul, Korea, Republik von, 158-710
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
      • Seoul, Korea, Republik von, 140-757
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-719
  • Taiwan
      • Chang-Hua, Taiwan, ROC 500
      • KaoHsiung, Taiwan, ROC 80708
      • Taipei, Taiwan, ROC 100
      • Taipei, Taiwan, ROC 111
      • Taipei, Taiwan, ROC 112
      • Taipei, Taiwan, ROC 114
      • Taipei, Taiwan, ROC 220

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Primäre Einschlusskriterien:

  1. Ambulante Behandlung für Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  2. Eine primäre MDD-Diagnose auf der Grundlage der Kriterien im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage (DSM IV) haben, einzelne oder wiederkehrende Episode, ohne psychotische Merkmale.
  3. Haben Sie beim Screening und beim Baseline-Besuch (Studientag 1) einen HAM-D17-Gesamtscore von ≥20.

Primäre Ausschlusskriterien:

  1. Eine Behandlung mit DVS SR zu einem beliebigen Zeitpunkt in der Vergangenheit.
  2. Erhebliches Suizidrisiko basierend auf klinischer Beurteilung, einschließlich häufiger Suizidgedanken und Suizid, das auch ohne konkrete Pläne oder Absichten als mögliche Lösung in Betracht gezogen wurde.
  3. Jede instabile Leber-, Nieren-, Lungen-, Herz-Kreislauf- (einschließlich unkontrollierter Hypertonie), ophthalmologische, neurologische oder jede andere medizinische Erkrankung, die die Studie beeinträchtigen oder den Probanden während der Studienteilnahme einem höheren Risiko aussetzen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
DVS SR 50 mg/Tag
Arzneimittel: DVS SR
Arm 1: 50 mg DVS SR-Tablette, QD, 8-wöchige Behandlung mit 2-wöchiger Ausschleichphase. Arm 2: 100 mg DVS SR-Tablette, QD, 8-wöchige Behandlung mit 2-wöchiger Ausschleichphase. Arm 3: 200 mg DVS SR-Tablette, QD, 8-wöchige Behandlung mit 2-wöchiger Ausschleichphase verjüngen
Experimental: B
DVS SR 100 mg/Tag
Arzneimittel: DVS SR
Arm 1: 50 mg DVS SR-Tablette, QD, 8-wöchige Behandlung mit 2-wöchiger Ausschleichphase. Arm 2: 100 mg DVS SR-Tablette, QD, 8-wöchige Behandlung mit 2-wöchiger Ausschleichphase. Arm 3: 200 mg DVS SR-Tablette, QD, 8-wöchige Behandlung mit 2-wöchiger Ausschleichphase verjüngen
Experimental: C
DVS SR 200 mg/Tag
Arzneimittel: DVS SR
Arm 1: 50 mg DVS SR-Tablette, QD, 8-wöchige Behandlung mit 2-wöchiger Ausschleichphase. Arm 2: 100 mg DVS SR-Tablette, QD, 8-wöchige Behandlung mit 2-wöchiger Ausschleichphase. Arm 3: 200 mg DVS SR-Tablette, QD, 8-wöchige Behandlung mit 2-wöchiger Ausschleichphase verjüngen
Aktiver Komparator: D
Paroxetin 20 mg/Tag
Arzneimittel: Paroxetin
20 mg Paroxetin-Kapsel, QD, 8-wöchige Behandlung mit 2-wöchiger Ausschleichphase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder mit einem Rückgang von 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert auf der Hamilton-Bewertungsskala für Depression, 17 Punkte (HAM-D17)
Zeitfenster: 8 Wochen
HAM-D17 ist eine standardisierte, von Ärzten durchgeführte Bewertungsskala, die 17 Elemente bewertet, die charakteristisch für eine schwere Depression sind. Die Punkte werden entweder auf einer 3-Punkte-Skala (0 bis 2) oder auf einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet, wobei 0 = keine/nicht vorhanden und 4 = am schwerwiegendsten ist, was einer maximalen Gesamtpunktzahl von 50 entspricht.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CGI-I-Scores (Clinical Global Impressions Scale-Improvement).
Zeitfenster: 8 Wochen
CGI-I ist eine globale Bewertungsskala, die die Verbesserung von Krankheiten misst. Anhand einer 7-Punkte-Skala bewertet der Arzt, um wie viel sich die Krankheit des Probanden im Vergleich zum Ausgangszustand verbessert oder verschlechtert hat (1 = sehr stark verbessert; 7 = sehr viel schlimmer).
8 Wochen
Clinical Global Impressions Scale-Severity of Illness (CGI-S)-Scores
Zeitfenster: 8 Wochen
CGI-S ist eine globale Bewertungsskala, die den Schweregrad der Erkrankung eines Patienten misst. Mithilfe einer 7-Punkte-Skala bewertet der Kliniker den Schweregrad der psychischen Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung im Verhältnis zur Erfahrung des Klinikers mit Probanden, die die gleiche Diagnose haben (1 = normal, überhaupt nicht krank; 7 = unter den am schwersten krank).
8 Wochen
Montgomery und Asberg Depression Rating Scale (MADRS): Mittlere Veränderung des Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Misst die Gesamtschwere der depressiven Symptome. Das MADRS verfügt über eine Checkliste mit 10 Punkten. Die Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 (geringe Schwere der depressiven Symptome) und 60 (hohe Schwere der depressiven Symptome) liegt.
Ausgangswert und 8 Wochen
Mittlere Veränderung des VAS-PI-Scores (Visual Analog Scale-Pain Intensity) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Der VAS-PI ist eine selbstbewertete visuelle Analogskala zur Beurteilung von Schmerzen. Die Werte auf dem VAS-PI reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz). Ein Rückgang der VAS-PI-Gesamtwerte weist darauf hin, dass der Proband eine Verbesserung der Schmerzen einschätzt.
8 Wochen
Hamilton-Bewertungsskala für Depression, 6 Punkte (HAM-D6), mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
HAM-D6: Die standardisierte, vom Arzt verwaltete Bewertungsskala ist eine Teilmenge des HAM-D17, die 6 mit einer schweren Depression verbundene Elemente bewertet. Die Skala verwendet die HAM-D17-Items 1, 2, 7, 8, 10 und 13. Punkt 13 wird mit 0 bis 2 bewertet (0 = keine/nicht vorhanden bis 2 = am schwerwiegendsten), alle anderen werden mit 0 bis 4 bewertet (0 = keine/nicht vorhanden bis 4 = am schwerwiegendsten). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 22; Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Depression hin.
8 Wochen
Durchschnittliche Veränderung des Covi-Angstskala-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Covi-Angstskala misst die Schwere der Angstsymptome anhand von drei Elementen: verbale Meldung, Verhalten und somatische Beschwerden. Jede Dimension wird anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet: 1 = überhaupt nicht, 2 = eher, 3 = mäßig, 4 = erheblich, 5 = sehr. Die Gesamtpunktzahl reicht von 3 bis 15; Ein höherer Wert weist auf mehr Angst hin.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Trial Manager, For China: medinfo@wyeth.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3151A1-336

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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