帕罗西汀参考研究评估 MDD 门诊患者三种剂量的 DVS SR
2013年10月8日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
一项多中心、随机、双盲、帕罗西汀参考、平行组研究，以评估 3 种固定剂量（50 毫克、100 毫克和 200 毫克）琥珀酸去甲文拉法辛缓释片在重症成人门诊患者中的安全性、有效性和耐受性抑郁症
本研究将评估琥珀酸去甲文拉法辛缓释剂 (DVS SR) 在重度抑郁症患者中的安全性、耐受性和疗效。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是研究琥珀酸去甲文拉法辛缓释剂 (DVS SR) 在患有重度抑郁症 (MDD) 的中国、台湾、韩国和印度受试者中的疗效、安全性和耐受性，每日剂量为 50 mg，100毫克，或 200 毫克。
次要目标是获得有关 DVS SR 对每日剂量为 50 mg、100 mg 或 200 mg 的 MDD 受试者疗效的更多信息。
其他目标包括获得一般和功能性生活质量结果数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
807
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100083
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Beijing、中国、100088
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Guangdong Province、中国、510370
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Hunan Province、中国、410011
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Jiangsu Province、中国、210029
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Shanghai、中国、200030
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Shanghai、中国、200065
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Shanxi Province、中国、710032
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Sichuan Province、中国、610041
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Yunnan Province、中国、650032
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Zhejiang Province、中国、310003
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Andhra Pradesh、印度、500 038
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Andhra Pradesh、印度、500034
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Andhra Pradesh、印度、517 507
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Andhra Pradesh、印度、530 002
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Chandigarh、印度、160012
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Gujarat、印度、380006
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Gujarat、印度、380013
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Karnataka、印度、575 001
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Karnataka、印度、575018
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Maharashtra、印度、400 012
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Maharashtra、印度、400 026
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Maharashtra、印度、411001
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Mumbai Maharashtra、印度、H19400 022
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New Delhi、印度、110002
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Punjab、印度、141001
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Uttar Pradesh、印度、226003
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Chang-Hua、台湾、ROC 500
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KaoHsiung、台湾、ROC 80708
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Taipei、台湾、ROC 100
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Taipei、台湾、ROC 111
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Taipei、台湾、ROC 112
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Taipei、台湾、ROC 114
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Taipei、台湾、ROC 220
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Incheon、大韩民国、400-711
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Seoul、大韩民国、137-701
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Seoul、大韩民国、158-710
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Seoul、大韩民国、138-736
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Seoul、大韩民国、110-744
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Seoul、大韩民国、135-710
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Seoul、大韩民国、135-720
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Seoul、大韩民国、140-757
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Seoul、大韩民国、150-719
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 年满 18 岁的门诊男性和女性。
- 根据精神障碍诊断和统计手册第 4 版 (DSM IV) 中的标准初步诊断为 MDD，单次或反复发作，无精神病特征。
- 在筛选和基线（研究第 1 天）访视时，HAM D17 总分≥20。
主要排除标准：
- 过去任何时间接受过 DVS SR 治疗。
- 基于临床判断的重大自杀风险，包括常见的自杀念头和即使没有具体计划或意图也被认为是可能的解决方案的自杀。
- 任何不稳定的肝、肾、肺、心血管（包括未控制的高血压）、眼科、神经系统或任何其他可能混淆研究或使受试者在研究参与期间处于更大风险的医学状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A
DVS SR 50 毫克/天
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第 1 组：50mg DVS SR 片剂，QD，8 周治疗，减量 2 周 第 2 组：100mg DVS SR 片剂，QD，8 周治疗，2 周减量 第 3 组：200mg DVS SR 片剂，QD，8 周治疗，减量 2 周锥度
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实验性的：乙
DVS SR 100 毫克/天
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第 1 组：50mg DVS SR 片剂，QD，8 周治疗，减量 2 周 第 2 组：100mg DVS SR 片剂，QD，8 周治疗，2 周减量 第 3 组：200mg DVS SR 片剂，QD，8 周治疗，减量 2 周锥度
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实验性的：C
DVS SR 200 毫克/天
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第 1 组：50mg DVS SR 片剂，QD，8 周治疗，减量 2 周 第 2 组：100mg DVS SR 片剂，QD，8 周治疗，2 周减量 第 3 组：200mg DVS SR 片剂，QD，8 周治疗，减量 2 周锥度
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有源比较器：丁
帕罗西汀 20 毫克/天
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20 毫克帕罗西汀胶囊，QD，8 周治疗，2 周减量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在汉密尔顿抑郁量表（17 项 (HAM-D17)）中，从基线下降 50% 或更多的响应者百分比
大体时间：8周
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HAM-D17 是一种标准化的、由临床医生管理的评定量表，可评估 17 个与重度抑郁症相关的特征项目。
项目按 3 分制（0 到 2）或 5 分制（0 到 4）进行评分，其中 0 = 无/不存在，4 = 最严重，总分最高为 50。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床整体印象量表改进 (CGI-I) 分数
大体时间：8周
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CGI-I 是衡量疾病改善情况的全球评级量表。
使用 7 分量表，临床医生评估受试者的疾病相对于基线状态改善或恶化的程度（1 = 非常好；7 = 非常差）。
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8周
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临床整体印象量表-疾病严重程度 (CGI-S) 评分
大体时间：8周
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CGI-S 是衡量受试者疾病严重程度的全球评级量表。
使用 7 分制量表，临床医生在评估时根据临床医生对具有相同诊断的受试者的经验对患者精神疾病的严重程度进行评分（1 = 正常，完全没有病；7 = 在病得最重）。
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8周
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蒙哥马利和阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和 8 周
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衡量抑郁症状的总体严重程度。
MADRS 有一个 10 项清单。
项目的评分范围为 0-6，总分范围为 0（抑郁症状的严重程度低）到 60（抑郁症状的严重程度高）。
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基线和 8 周
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视觉模拟量表疼痛强度 (VAS-PI) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：8周
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VAS-PI 是一种用于评估疼痛的自评视觉模拟量表。
VAS-PI 的评分范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）。
VAS-PI 总分的降低表明受试者对疼痛改善的评估。
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8周
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汉密尔顿抑郁量表，6 项 (HAM-D6) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：8周
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HAM-D6：由临床医生管理的标准化评定量表是 HAM-D17 的一个子集，用于评估与重度抑郁症相关的 6 个项目。
该秤使用 HAM-D17 项目 1、2、7、8、10 和 13。
第 13 项得分为 0 到 2（0=无/不存在到 2=最严重），所有其他项目得分为 0 到 4（0=无/不存在到 4=最严重）。
总分范围从0到22；分数越高表明越抑郁。
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8周
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Covi 焦虑量表评分相对于基线的平均变化
大体时间：8周
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Covi 焦虑量表在 3 个项目上衡量焦虑症状的严重程度：口头报告、行为和躯体主诉。
每个维度都使用 5 分制进行评估：1 = 完全没有，2 = 有点，3 = 适度，4 = 相当多，5 = 非常多。
总分范围从3到15；分数越高表示越焦虑。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Trial Manager、For China: medinfo@wyeth.com
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2007年3月8日
首次发布 (估计)
2007年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月8日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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