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Estudio con referencia a paroxetina que evalúa tres dosis de DVS SR en pacientes ambulatorios con TDM

8 de octubre de 2013 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con referencia a paroxetina, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, eficacia y tolerabilidad de 3 dosis fijas (50 mg, 100 mg Y 200 mg) de tabletas de liberación sostenida de succinato de desvenlafaxina en pacientes adultos ambulatorios con Desorden depresivo

Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la liberación sostenida de succinato de desvenlafaxina (DVS SR) en sujetos con trastorno depresivo mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la liberación sostenida de succinato de desvenlafaxina (DVS SR) en sujetos chinos, taiwaneses, surcoreanos e indios con trastorno depresivo mayor (MDD) que reciben dosis diarias de 50 mg, 100 mg o 200 mg. El objetivo secundario es obtener información adicional sobre la eficacia de DVS SR en sujetos con MDD que reciben dosis diarias de 50 mg, 100 mg o 200 mg. Los objetivos adicionales incluyen la obtención de datos de resultados generales y funcionales de la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

807

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de, 400-711
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
      • Seoul, Corea, república de, 158-710
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
      • Seoul, Corea, república de, 135-720
      • Seoul, Corea, república de, 140-757
      • Seoul, Corea, república de, 150-719
  • India
      • Andhra Pradesh, India, 500 038
      • Andhra Pradesh, India, 500034
      • Andhra Pradesh, India, 517 507
      • Andhra Pradesh, India, 530 002
      • Chandigarh, India, 160012
      • Gujarat, India, 380006
      • Gujarat, India, 380013
      • Karnataka, India, 575 001
      • Karnataka, India, 575018
      • Maharashtra, India, 400 012
      • Maharashtra, India, 400 026
      • Maharashtra, India, 411001
      • Mumbai Maharashtra, India, H19400 022
      • New Delhi, India, 110002
      • Punjab, India, 141001
      • Uttar Pradesh, India, 226003
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100083
      • Beijing, Porcelana, 100088
      • Guangdong Province, Porcelana, 510370
      • Hunan Province, Porcelana, 410011
      • Jiangsu Province, Porcelana, 210029
      • Shanghai, Porcelana, 200030
      • Shanghai, Porcelana, 200065
      • Shanxi Province, Porcelana, 710032
      • Sichuan Province, Porcelana, 610041
      • Yunnan Province, Porcelana, 650032
      • Zhejiang Province, Porcelana, 310003
  • Taiwán
      • Chang-Hua, Taiwán, ROC 500
      • KaoHsiung, Taiwán, ROC 80708
      • Taipei, Taiwán, ROC 100
      • Taipei, Taiwán, ROC 111
      • Taipei, Taiwán, ROC 112
      • Taipei, Taiwán, ROC 114
      • Taipei, Taiwán, ROC 220

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión primarios:

  1. Hombres y mujeres ambulatorios de al menos 18 años de edad.
  2. Tener un diagnóstico primario de TDM basado en los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª edición (DSM IV), episodio único o recurrente, sin características psicóticas.
  3. Tener una puntuación total de HAM D17 ≥20 en la visita de selección y de referencia (día 1 del estudio).

Criterios de exclusión primarios:

  1. Tratamiento con DVS SR en cualquier momento en el pasado.
  2. Riesgo significativo de suicidio basado en el juicio clínico, incluidos los pensamientos suicidas comunes y el hecho de que el suicidio se haya considerado como una posible solución, incluso sin planes o intenciones específicos.
  3. Cualquier condición hepática, renal, pulmonar, cardiovascular (incluida la hipertensión no controlada), oftalmológica, neurológica o cualquier otra condición médica inestable que pueda confundir el estudio o poner al sujeto en mayor riesgo durante la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
DVS RS 50 mg/día
Droga: DVS SR
Grupo 1: tableta de 50 mg de DVS SR, QD, tratamiento de 8 semanas con reducción gradual de 2 semanas Grupo 2: tableta de 100 mg de DVS SR, QD, tratamiento de 8 semanas con reducción gradual de 2 semanas afilar
Experimental: B
DVS RS 100 mg/día
Droga: DVS SR
Grupo 1: tableta de 50 mg de DVS SR, QD, tratamiento de 8 semanas con reducción gradual de 2 semanas Grupo 2: tableta de 100 mg de DVS SR, QD, tratamiento de 8 semanas con reducción gradual de 2 semanas afilar
Experimental: C
DVS RS 200 mg/día
Droga: DVS SR
Grupo 1: tableta de 50 mg de DVS SR, QD, tratamiento de 8 semanas con reducción gradual de 2 semanas Grupo 2: tableta de 100 mg de DVS SR, QD, tratamiento de 8 semanas con reducción gradual de 2 semanas afilar
Comparador activo: D
Paroxetina 20mg/día
Droga: Paroxetina
Cápsula de paroxetina de 20 mg, QD, tratamiento de 8 semanas con reducción gradual de 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores con una disminución del 50 % o más desde el inicio en la escala de calificación de Hamilton para la depresión, 17 ítems (HAM-D17)
Periodo de tiempo: 8 semanas
HAM-D17 es una escala de calificación estandarizada administrada por un médico que evalúa 17 elementos asociados característicamente con la depresión mayor. Los elementos se califican en una escala de 3 puntos (0 a 2) o de 5 puntos (0 a 4), con 0 = ninguno/ausente y 4 = más grave, para una puntuación total máxima de 50.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de mejora de la escala de impresiones clínicas globales (CGI-I)
Periodo de tiempo: 8 semanas
CGI-I es una escala de calificación global que mide la mejora de la enfermedad. Usando una escala de 7 puntos, el médico califica cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del sujeto en relación con el estado de referencia (1 = muy mejorado; 7 = mucho peor).
8 semanas
Puntuaciones de la Escala de Impresiones Clínicas Globales-Gravedad de la Enfermedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: 8 semanas
CGI-S es una escala de calificación global que mide la gravedad de la enfermedad de un sujeto. Utilizando una escala de 7 puntos, el médico califica la gravedad de la enfermedad mental del paciente en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia del médico con sujetos que tienen el mismo diagnóstico (1= normal, nada enfermo; 7= entre los la mayoría extremadamente enfermos).
8 semanas
Escala de valoración de la depresión de Montgomery y Asberg (MADRS) Cambio medio de la puntuación total desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Mide la gravedad general de los síntomas depresivos. El MADRS tiene una lista de verificación de 10 elementos. Los elementos se califican en una escala de 0 a 6, para un rango de puntuación total de 0 (gravedad baja de los síntomas depresivos) a 60 (gravedad alta de los síntomas depresivos).
Línea de base y 8 semanas
Cambio medio de la puntuación de la intensidad del dolor en la escala analógica visual (VAS-PI) desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
La VAS-PI es una escala analógica visual autoevaluada para la evaluación del dolor. Las puntuaciones en el VAS-PI varían de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible). Una disminución en las puntuaciones generales de VAS-PI indica la evaluación de un sujeto de una mejora en el dolor.
8 semanas
Escala de calificación de Hamilton para la depresión, cambio medio de puntaje de 6 ítems (HAM-D6) desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
HAM-D6: la escala de calificación estandarizada administrada por un médico es un subconjunto de la HAM-D17 que evalúa 6 elementos asociados con la depresión mayor. La escala utiliza los ítems 1, 2, 7, 8, 10 y 13 de la HAM-D17. El ítem 13 se califica de 0 a 2 (0=ninguno/ausente a 2=más grave) y todos los demás se califican de 0 a 4 (0=ninguno/ausente a 4=más grave). La puntuación total varía de 0 a 22; una puntuación más alta indica más depresión.
8 semanas
Cambio medio en la puntuación de la escala de ansiedad Covi desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
La escala de ansiedad Covi mide la gravedad de los síntomas de ansiedad en 3 ítems: informe verbal, comportamiento y quejas somáticas. Cada dimensión se evalúa utilizando una escala de 5 puntos: 1 = nada, 2 = algo, 3 = moderadamente, 4 = bastante, 5 = mucho. La puntuación total oscila entre 3 y 15; una puntuación más alta indica más ansiedad.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Trial Manager, For China: medinfo@wyeth.com

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3151A1-336

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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