Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paroxetin-referenceundersøgelse, der evaluerer tre doser af DVS SR hos ambulante patienter med MDD

8. oktober 2013 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, paroxetin-reference, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​3 faste doser (50 mg, 100 mg og 200 mg) af desvenlafaxinsuccinat med vedvarende frigivelse hos voksne ambulante patienter Depressiv lidelse

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​desvenlafaxin succinat sustained release (DVS SR) hos personer med svær depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​desvenlafaxin succinat sustained release (DVS SR) hos kinesiske, taiwanske, sydkoreanske og indiske forsøgspersoner med svær depressiv lidelse (MDD), der modtager daglige doser på 50 mg, 100 mg eller 200 mg. Det sekundære mål er at opnå yderligere information om effektiviteten af ​​DVS SR hos personer med MDD, der modtager daglige doser på 50 mg, 100 mg eller 200 mg. Yderligere mål omfatter opnåelse af generelle og funktionelle livskvalitetsdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

807

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Andhra Pradesh, Indien, 500 038
      • Andhra Pradesh, Indien, 500034
      • Andhra Pradesh, Indien, 517 507
      • Andhra Pradesh, Indien, 530 002
      • Chandigarh, Indien, 160012
      • Gujarat, Indien, 380006
      • Gujarat, Indien, 380013
      • Karnataka, Indien, 575 001
      • Karnataka, Indien, 575018
      • Maharashtra, Indien, 400 012
      • Maharashtra, Indien, 400 026
      • Maharashtra, Indien, 411001
      • Mumbai Maharashtra, Indien, H19400 022
      • New Delhi, Indien, 110002
      • Punjab, Indien, 141001
      • Uttar Pradesh, Indien, 226003
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100083
      • Beijing, Kina, 100088
      • Guangdong Province, Kina, 510370
      • Hunan Province, Kina, 410011
      • Jiangsu Province, Kina, 210029
      • Shanghai, Kina, 200030
      • Shanghai, Kina, 200065
      • Shanxi Province, Kina, 710032
      • Sichuan Province, Kina, 610041
      • Yunnan Province, Kina, 650032
      • Zhejiang Province, Kina, 310003
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
      • Seoul, Korea, Republikken, 140-757
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-719
  • Taiwan
      • Chang-Hua, Taiwan, ROC 500
      • KaoHsiung, Taiwan, ROC 80708
      • Taipei, Taiwan, ROC 100
      • Taipei, Taiwan, ROC 111
      • Taipei, Taiwan, ROC 112
      • Taipei, Taiwan, ROC 114
      • Taipei, Taiwan, ROC 220

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Primære inklusionskriterier:

  1. Ambulante mænd og kvinder mindst 18 år.
  2. Har en primær diagnose MDD baseret på kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM IV), enkelt eller tilbagevendende episode, uden psykotiske træk.
  3. Har en HAM D17 totalscore ≥20 ved screening og baseline (undersøgelsesdag 1) besøg.

Primære ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med DVS SR til enhver tid i fortiden.
  2. Betydelig risiko for selvmord baseret på klinisk vurdering, herunder almindelige selvmordstanker, og selvmord er blevet betragtet som en mulig løsning selv uden specifikke planer eller hensigter.
  3. Enhver ustabil lever-, nyre-, pulmonal, kardiovaskulær (herunder ukontrolleret hypertension), oftalmologisk, neurologisk eller enhver anden medicinsk tilstand, der kan forvirre undersøgelsen eller sætte forsøgspersonen i større risiko under undersøgelsesdeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
DVS SR 50mg/dag
Medicin: DVS SR
Arm 1: 50mg DVS SR tablet, QD, 8 ugers behandling med 2 ugers taper Arm 2: 100mg DVS SR tablet, QD, 8 ugers behandling med 2 ugers taper Arm 3: 200mg DVS SR tablet, QD, 8 ugers behandling med 2 uger tilspidsning
Eksperimentel: B
DVS SR 100mg/dag
Medicin: DVS SR
Arm 1: 50mg DVS SR tablet, QD, 8 ugers behandling med 2 ugers taper Arm 2: 100mg DVS SR tablet, QD, 8 ugers behandling med 2 ugers taper Arm 3: 200mg DVS SR tablet, QD, 8 ugers behandling med 2 uger tilspidsning
Eksperimentel: C
DVS SR 200mg/dag
Medicin: DVS SR
Arm 1: 50mg DVS SR tablet, QD, 8 ugers behandling med 2 ugers taper Arm 2: 100mg DVS SR tablet, QD, 8 ugers behandling med 2 ugers taper Arm 3: 200mg DVS SR tablet, QD, 8 ugers behandling med 2 uger tilspidsning
Aktiv komparator: D
Paroxetin 20mg/dag
Medicin: Paroxetin
20 mg Paroxetin kapsel, QD, 8 ugers behandling med 2 ugers nedtrapning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter med et fald på 50 % eller mere fra baseline på Hamilton Rating Scale for depression, 17-elementer (HAM-D17)
Tidsramme: 8 uger
HAM-D17 er en standardiseret, kliniker-administreret vurderingsskala, der vurderer 17 punkter, der er karakteristisk forbundet med svær depression. Elementer scores på enten en 3 point (0 til 2) eller en 5 point skala (0 til 4), med 0 = ingen/fraværende og 4 = mest alvorlige, for en maksimal samlet score på 50.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impressions Scale-Improvement (CGI-I) Scores
Tidsramme: 8 uger
CGI-I er en global vurderingsskala, der måler sygdomsforbedring. Ved hjælp af en 7-trins skala vurderer klinikeren, hvor meget forsøgspersonens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til baseline-status (1= meget forbedret; 7= meget værre).
8 uger
Clinical Global Impressions Scale-Severity of Illness (CGI-S)-score
Tidsramme: 8 uger
CGI-S er en global vurderingsskala, der måler sværhedsgraden af ​​et individs sygdom. Ved hjælp af en 7-trins skala vurderer klinikeren sværhedsgraden af ​​patientens psykiske sygdom på tidspunktet for vurderingen i forhold til klinikerens erfaring med forsøgspersoner, der har samme diagnose (1= normal, slet ikke syg; 7= blandt de mest ekstremt syge).
8 uger
Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Samlet score gennemsnitlig ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Måler den samlede sværhedsgrad af depressive symptomer. MADRS har en tjekliste med 10 punkter. Elementer er vurderet på en skala fra 0-6 for en samlet score på 0 (lav sværhedsgrad af depressive symptomer) til 60 (høj sværhedsgrad af depressive symptomer).
Baseline og 8 uger
Visual Analog Scale-Pain Intensity (VAS-PI) Score Gennemsnitlig ændring fra baseline
Tidsramme: 8 uger
VAS-PI er en selvvurderet visuel analog skala til vurdering af smerte. Score på VAS-PI varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Et fald i VAS-PI samlede score indikerer en forsøgspersons vurdering af en forbedring af smerte.
8 uger
Hamilton vurderingsskala for depression, 6-elementer (HAM-D6)-score gennemsnitlig ændring fra baseline
Tidsramme: 8 uger
HAM-D6: standardiseret, kliniker-administreret vurderingsskala er en delmængde af HAM-D17, der vurderer 6 elementer forbundet med svær depression. Skalaen bruger HAM-D17 punkterne 1, 2, 7, 8, 10 og 13. Punkt 13 er scoret fra 0 til 2 (0=ingen/fraværende til 2=mest alvorlige) og alle andre scores fra 0 til 4 (0=ingen/fraværende til 4=sværste). Samlet score spænder fra 0 til 22; højere score indikerer mere depression.
8 uger
Covi Anxiety Scale Score gennemsnitlig ændring fra baseline
Tidsramme: 8 uger
Covi angstskala måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer på 3 punkter: verbal rapport, adfærd og somatiske klager. Hver dimension vurderes ved hjælp af en 5-punkts skala: 1 = slet ikke, 2 = lidt, 3 = moderat, 4 = betydeligt, 5 = Rigtig meget. Samlet score spænder fra 3 til 15; højere score indikerer mere angst.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For China: medinfo@wyeth.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2007

Først opslået (Skøn)

9. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3151A1-336

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med DVS SR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner