Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paroksetin-referert studie som evaluerer tre doser av DVS SR hos polikliniske pasienter med MDD

8. oktober 2013 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, paroksetin-referert, parallellgruppestudie for å evaluere sikkerheten, effektiviteten og toleransen til 3 faste doser (50 mg, 100 mg, OG 200 mg) av desvenlafaksinsuksinat med vedvarende frigivelse hos voksne polikliniske tabletter Depressiv lidelse

Denne studien vil vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av desvenlafaksinsuksinat vedvarende frigjøring (DVS SR) hos personer med alvorlig depressiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effektiviteten, sikkerheten og toleransen til desvenlafaksinsuksinat vedvarende frigjøring (DVS SR) hos kinesiske, taiwanske, sørkoreanske og indiske personer med alvorlig depressiv lidelse (MDD) som får daglige doser på 50 mg, 100 mg eller 200 mg. Det sekundære målet er å få ytterligere informasjon om effekten av DVS SR hos personer med MDD som får daglige doser på 50 mg, 100 mg eller 200 mg. Ytterligere mål inkluderer innhenting av generelle og funksjonelle livskvalitetsdata.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

807

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Andhra Pradesh, India, 500 038
      • Andhra Pradesh, India, 500034
      • Andhra Pradesh, India, 517 507
      • Andhra Pradesh, India, 530 002
      • Chandigarh, India, 160012
      • Gujarat, India, 380006
      • Gujarat, India, 380013
      • Karnataka, India, 575 001
      • Karnataka, India, 575018
      • Maharashtra, India, 400 012
      • Maharashtra, India, 400 026
      • Maharashtra, India, 411001
      • Mumbai Maharashtra, India, H19400 022
      • New Delhi, India, 110002
      • Punjab, India, 141001
      • Uttar Pradesh, India, 226003
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100083
      • Beijing, Kina, 100088
      • Guangdong Province, Kina, 510370
      • Hunan Province, Kina, 410011
      • Jiangsu Province, Kina, 210029
      • Shanghai, Kina, 200030
      • Shanghai, Kina, 200065
      • Shanxi Province, Kina, 710032
      • Sichuan Province, Kina, 610041
      • Yunnan Province, Kina, 650032
      • Zhejiang Province, Kina, 310003
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
      • Seoul, Korea, Republikken, 140-757
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-719
  • Taiwan
      • Chang-Hua, Taiwan, ROC 500
      • KaoHsiung, Taiwan, ROC 80708
      • Taipei, Taiwan, ROC 100
      • Taipei, Taiwan, ROC 111
      • Taipei, Taiwan, ROC 112
      • Taipei, Taiwan, ROC 114
      • Taipei, Taiwan, ROC 220

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Primære inkluderingskriterier:

  1. Polikliniske menn og kvinner minst 18 år.
  2. Ha en primær diagnose MDD basert på kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM IV), enkelt eller tilbakevendende episode, uten psykotiske trekk.
  3. Ha en HAM D17 totalscore ≥20 ved screening- og baseline-besøket (studiedag 1).

Primære eksklusjonskriterier:

  1. Behandling med DVS SR når som helst tidligere.
  2. Betydelig risiko for selvmord basert på klinisk vurdering, inkludert vanlige selvmordstanker og selvmord har blitt vurdert som en mulig løsning selv uten spesifikke planer eller intensjon.
  3. Enhver ustabil lever-, nyre-, lunge-, kardiovaskulær (inkludert ukontrollert hypertensjon), oftalmologisk, nevrologisk eller annen medisinsk tilstand som kan forvirre studien eller sette forsøkspersonen i større risiko under studiedeltakelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
DVS SR 50mg/dag
Legemiddel: DVS SR
Arm 1: 50mg DVS SR tablett, QD, 8 ukers behandling med 2 ukers nedtrapping Arm 2: 100mg DVS SR tablett, QD, 8 ukers behandling med 2 ukers nedtrapping Arm 3: 200mg DVS SR tablett, QD, 8 ukers behandling med 2 uker avsmalning
Eksperimentell: B
DVS SR 100mg/dag
Legemiddel: DVS SR
Arm 1: 50mg DVS SR tablett, QD, 8 ukers behandling med 2 ukers nedtrapping Arm 2: 100mg DVS SR tablett, QD, 8 ukers behandling med 2 ukers nedtrapping Arm 3: 200mg DVS SR tablett, QD, 8 ukers behandling med 2 uker avsmalning
Eksperimentell: C
DVS SR 200mg/dag
Legemiddel: DVS SR
Arm 1: 50mg DVS SR tablett, QD, 8 ukers behandling med 2 ukers nedtrapping Arm 2: 100mg DVS SR tablett, QD, 8 ukers behandling med 2 ukers nedtrapping Arm 3: 200mg DVS SR tablett, QD, 8 ukers behandling med 2 uker avsmalning
Aktiv komparator: D
Paroksetin 20 mg/dag
Legemiddel: Paroksetin
20 mg Paroxetine kapsel, QD, 8 ukers behandling med 2 ukers nedtrapping

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av respondenter med 50 % eller mer reduksjon fra baseline på Hamilton Rating Scale for depresjon, 17-element (HAM-D17)
Tidsramme: 8 uker
HAM-D17 er en standardisert, kliniker-administrert vurderingsskala som vurderer 17 elementer som er karakteristisk assosiert med alvorlig depresjon. Elementer scores på enten en 3-poengs (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4), med 0=ingen/fraværende og 4=sværste, for en maksimal totalpoengsum på 50.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I)-poeng
Tidsramme: 8 uker
CGI-I er en global vurderingsskala som måler sykdomsforbedring. Ved hjelp av en 7-punkts skala vurderer klinikeren hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til baseline-status (1= veldig mye forbedret; 7= veldig mye verre).
8 uker
Clinical Global Impressions Scale-Severity of Illness (CGI-S) score
Tidsramme: 8 uker
CGI-S er en global vurderingsskala som måler alvorlighetsgraden av en persons sykdom. Ved å bruke en 7-punkts skala vurderer klinikeren alvorlighetsgraden av pasientens psykiske lidelse på tidspunktet for vurderingen, i forhold til klinikerens erfaring med forsøkspersoner som har samme diagnose (1= normal, ikke i det hele tatt syk; 7= blant pasientene. mest ekstremt syk).
8 uker
Montgomery og Asberg depresjonsvurderingsskala (MADRS) Totalscore gjennomsnittlig endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Måler den generelle alvorlighetsgraden av depressive symptomer. MADRS har en sjekkliste på 10 punkter. Elementer er vurdert på en skala fra 0-6, for en total poengsum fra 0 (lav alvorlighetsgrad av depressive symptomer) til 60 (høy alvorlighetsgrad av depressive symptomer).
Baseline og 8 uker
Visual Analog Scale-Pain Intensity (VAS-PI) Score Gjennomsnittlig endring fra baseline
Tidsramme: 8 uker
VAS-PI er en selvvurdert visuell analog skala for vurdering av smerte. Poeng på VAS-PI varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte). En nedgang i VAS-PI totalskårer indikerer en pasients vurdering av en bedring i smerte.
8 uker
Hamilton vurderingsskala for depresjon, 6-elements (HAM-D6) poengsum gjennomsnittlig endring fra baseline
Tidsramme: 8 uker
HAM-D6: standardisert, kliniker-administrert vurderingsskala er en undergruppe av HAM-D17 som vurderer 6 elementer assosiert med alvorlig depresjon. Skalaen bruker HAM-D17 elementer 1, 2, 7, 8, 10 og 13. Punkt 13 får 0 til 2 (0=ingen/fraværende til 2=mest alvorlig) og alle andre får 0 til 4 (0=ingen/fraværende til 4=allvorligst). Total poengsum varierer fra 0 til 22; høyere score indikerer mer depresjon.
8 uker
Covi Anxiety Scale Score gjennomsnittlig endring fra baseline
Tidsramme: 8 uker
Covi angstskala måler alvorlighetsgraden av angstsymptomer på 3 punkter: verbal rapport, atferd og somatiske plager. Hver dimensjon vurderes ved hjelp av en 5-punkts skala: 1 = ikke i det hele tatt, 2 = noe, 3 = moderat, 4 = betydelig, 5 = veldig mye. Total poengsum varierer fra 3 til 15; høyere poengsum indikerer mer angst.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Trial Manager, For China: medinfo@wyeth.com

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3151A1-336

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere