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S0636: ステージ IIIB またはステージ IV の原発性非小細胞肺癌の非喫煙者におけるエルロチニブとベバシズマブ

2020年2月19日 更新者：Southwest Oncology Group

ステージ IIIB および IV の原発性 NSCLC 腺癌を有する非喫煙者における OSI-774 (エルロチニブ; NSC-718781) とベバシズマブ (RHUMAB VEGF; NSC 704865) の併用の第 II 相試験

理論的根拠: エルロチニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 ベバシズマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。 腫瘍細胞が増殖して広がる能力を阻害するものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、腫瘍を殺す物質をそれらに運んだりします. ベバシズマブはまた、腫瘍への血流を遮断することにより、非小細胞肺がんの増殖を止める可能性があります。 ベバシズマブと一緒にエルロチニブを投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、エルロチニブとベバシズマブの併用が、喫煙経験のない IIIB 期または IV 期の原発性非小細胞肺癌患者の治療にどの程度有効かを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • ステージ IIIB または IV の原発性非小細胞肺腺癌で、一度も喫煙したことがなく、塩酸エルロチニブとベバシズマブで治療されている患者の全生存率を評価します。

セカンダリ

  • このレジメンで治療された患者の無増悪生存期間を評価します。
  • このレジメンで治療された測定可能な疾患を有する患者のサブセットにおける応答率 (確認済みおよび未確認、完全および部分的) を評価します。
  • これらの患者のこのレジメンに関連する毒性の頻度と重症度を評価します。

概要: これは多施設研究です。

患者は経口エルロチニブ塩酸塩を 1 日目から 21 日目に毎日投与され、ベバシズマブ IV は 1 日目に 30 分から 90 分かけて投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は最大3年間定期的に追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 80 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

89

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Antioch、California、アメリカ、94531
        • Kaiser Permanente - Deer Valley
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Burlingame、California、アメリカ、94010
        • Peninsula Medical Center
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Kaiser Permanente - Fremont
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
      • Hayward、California、アメリカ、94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Marysville、California、アメリカ、95901
        • Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Pleasanton、California、アメリカ、94588
        • Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond、California、アメリカ、94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • San Jose、California、アメリカ、95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Rafael、California、アメリカ、94903
        • Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
      • San Rafael、California、アメリカ、94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco、California、アメリカ、94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton、California、アメリカ、95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Truckee、California、アメリカ、96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80205
        • Kaiser Permanente - Denver
      • Edwards、Colorado、アメリカ、81632
        • Shaw Regional Cancer Center
      • Glenwood Springs、Colorado、アメリカ、81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Lafayette、Colorado、アメリカ、80026
        • Kaiser Permanente - Lafayette
      • Montrose、Colorado、アメリカ、81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1611
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1701
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Austell、Georgia、アメリカ、30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale、Georgia、アメリカ、30274-2600
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome、Georgia、アメリカ、30165
        • Harbin Clinic Cancer Center - Medical Oncology
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
        • Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center and Clinic
    • Illinois
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
        • Edward Hospital Cancer Center
      • Winfield、Illinois、アメリカ、60190
        • Central Dupage Cancer Center
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、アメリカ、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman、Kansas、アメリカ、67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、アメリカ、67905
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons、Kansas、アメリカ、67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids、Michigan、アメリカ、49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49443
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • St. John Macomb Hospital
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Pascagoula、Mississippi、アメリカ、39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre、Montana、アメリカ、59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena、Montana、アメリカ、59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney、Nebraska、アメリカ、68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • Highland Hospital of Rochester
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Reidsville、North Carolina、アメリカ、27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Oregon
      • Milwaukie、Oregon、アメリカ、97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland、Oregon、アメリカ、97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton、Washington、アメリカ、98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon、Washington、アメリカ、98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Poulsbo、Washington、アメリカ、98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle、Washington、アメリカ、98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane、Washington、アメリカ、99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Casper、Wyoming、アメリカ、82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺癌（NSCLC）

    • 腺癌

      • 扁平上皮癌の成分は存在しない
    • 切除が不完全または切除不能な疾患

  • 以下に定義するステージ IIIB または IV の疾患：

    • 選択された IIIB 期の疾患

      • T4 (細胞学的に確認された悪性胸水または原発腫瘍による直接胸膜浸潤とは別の胸膜腫瘍病巣)
      • 任意の N
      • M0

    • ステージ IV の疾患

      • 任意の T
      • 任意の N
      • M1（遠隔転移あり）
      • -過去5年以内の切除または放射線療法後の別の葉での再発性肺がん、またはステージIVの疾患と見なされる> 1葉の多発性病変
  • 切除後 5 年以上経過して発生した新しい病変は、別個の原発性がんと見なされる場合があり、これが肺がんの唯一の病巣である場合は許可されません

  • CTスキャン、陽電子放出断層撮影スキャン、またはMRIによる測定可能および/または測定不可能な疾患

    • 病変が以前の放射線治療フィールドの外側に存在する必要があるか、新しい病変がポート内にある必要があります
    • -測定可能な疾患は、過去28日以内に評価する必要があります
    • -測定不能な疾患は、過去42日以内に評価する必要があります
    • 胸水、腹水、および検査パラメータは、疾患の唯一の証拠として受け入れられません
  • 生涯非喫煙者である必要があります (生涯で 100 本未満のタバコ)
  • -患者が無症候性であり、ステロイドを必要としない場合、治療された脳転移は許可されます

患者の特徴:

  • ズブロド性能ステータス 0-2
  • 絶対好中球数≧1,500/mm^3
  • 血小板数≧100,000/mm^3
  • 総ビリルビン正常
  • -SGOTまたはSGPTが正常上限の2.5倍以下（ULN）（肝転移がある場合はULNの5倍）
  • -アルカリホスファターゼ≦ULNの2.5倍（骨転移が存在する場合はULNの5倍）
  • クレアチニン≦1.5倍のULNまたはクレアチニンクリアランス≧50mL/分
  • -尿タンパク質：クレアチニン比≤0.5または24時間尿収集による尿タンパク質<1,000 mg
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • -研究登録前に投薬で管理されている場合、高血圧は許可されます
  • 以前の喫煙歴を喜んで提供する必要があります
  • 悪性腫瘍による即時の生命を脅かす合併症はありません
  • 研究治療を妨げるような以前の主要な病状、心理的状態、または社会的状況はありません
  • 過去28日以内に小さじ½以上の喀血なし
  • -過去6か月以内にグレード2以上の肺または上気道出血の病歴がない、または過去28日以内にグレード1
  • -出血性または血栓性脳卒中を含む血栓症または出血の病歴、または他のCNS出血
  • 治癒しない深刻な傷、潰瘍、または骨折がない

  • 以下を除く他の悪性腫瘍の既往なし：

    • 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん
    • -患者が現在完全寛解している、適切に治療されたステージIまたはIIの癌
    • 非浸潤性子宮頸がん
    • 患者が5年間無病である他の癌

以前の同時療法：

  • 病気の特徴を見る
  • -以前の穿刺吸引またはコア生検から少なくとも7日
  • -以前の放射線療法から少なくとも28日（緩和放射線療法の場合は14日）、回復した
  • -以前の手術（胸部またはその他の主要な手術など）から少なくとも28日が経過し、回復した
  • -以前の全身化学療法から少なくとも28日
  • 以前の生物学的療法は許可されています
  • -以前のゲフィチニブ、エルロチニブ塩酸塩、ベバシズマブ、または上皮成長因子受容体または血管内皮成長因子軸に対する他の標的療法はありません
  • 患者に抗凝固療法による出血合併症の病歴がない場合、または抗凝固療法の安定した治療レジメンを確立できない場合、同時の安定した治療的抗凝固療法（ワルファリンまたは低分子量ヘパリンなど）が許可されます
  • 同時手術なし
  • -このがんに向けられた他の同時非プロトコル治療（化学療法、ホルモン療法、生物学的療法、または放射線療法を含む）はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エルロチニブとベバシズマブ
生物学的：ベバシズマブ
薬：エルロチニブ塩酸塩

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：疾患の評価は 6 週間ごとに 18 週間行われ、その後 9 ～ 12 週間ごとに 2 年間進行するまで行われます。疾患の進行後、患者は 3 か月ごとに 1 年間、その後は 6 か月ごとに最大 3 年間追跡する必要があります。
登録日から何らかの原因による死亡日まで。 生存が最後に確認された患者は、最終接触日で検閲されます。
疾患の評価は 6 週間ごとに 18 週間行われ、その後 9 ～ 12 週間ごとに 2 年間進行するまで行われます。疾患の進行後、患者は 3 か月ごとに 1 年間、その後は 6 か月ごとに最大 3 年間追跡する必要があります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：疾患の評価は 6 週間ごとに 18 週間行われ、その後 9 ～ 12 週間ごとに 2 年間進行するまで行われます。疾患の進行後、患者は 3 か月ごとに 1 年間、その後は 6 か月ごとに最大 3 年間追跡する必要があります。
登録日から、進行または症状の悪化、または何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで。 生存していて無増悪であることが最後に確認された患者は、最終連絡日で検閲されます。 進行は、固形腫瘍基準における応答評価基準 (RECIST v 1.0) を使用して定義されます。ベースライン、または担当医の意見による測定不可能な疾患の明確な進行（説明を提供する必要があります）、または新しい病変/部位の出現、または進行の事前の文書化がなく、症状の悪化がない疾患による死亡。
疾患の評価は 6 週間ごとに 18 週間行われ、その後 9 ～ 12 週間ごとに 2 年間進行するまで行われます。疾患の進行後、患者は 3 か月ごとに 1 年間、その後は 6 か月ごとに最大 3 年間追跡する必要があります。
回答率 (完全および部分的)
時間枠：疾患の評価は 6 週間ごとに 18 週間行われ、その後 9 ～ 12 週間ごとに 2 年間進行するまで行われます。疾患の進行後、患者は 3 か月ごとに 1 年間、その後は 6 か月ごとに最大 3 年間追跡する必要があります。

反応ごとの評価基準 固形腫瘍基準 (RECIST v1.0): 完全奏効 (CR)、すべての測定可能および測定不可能な疾患の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR。

すべてのターゲット測定可能な病変は、ベースラインと同じ手法を使用して評価する必要があります。
疾患の評価は 6 週間ごとに 18 週間行われ、その後 9 ～ 12 週間ごとに 2 年間進行するまで行われます。疾患の進行後、患者は 3 か月ごとに 1 年間、その後は 6 か月ごとに最大 3 年間追跡する必要があります。
治験薬に関連する Gr 3 から 5 の有害事象を有する患者の数
時間枠：毒性評価は、プロトコル療法中の各サイクル (21 日) 後に評価されました。
有害事象 (AE) は、CTCAE バージョン 3.0 によって報告されます。 治験薬に関連する可能性がある、おそらく関連する、または確実に関連する有害事象のみが報告されています。 プロトコル治療に関連するとみなされたグレード 3 (重篤)、グレード 4 (生命を脅かす)、またはグレード 5 (致命的) の CTCAE 3.0 イベントが含まれます。
毒性評価は、プロトコル療法中の各サイクル (21 日) 後に評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Southwest Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • West HJ, Moon J, Hirsch FR, et al.: SWOG S0635 and S0636: Phase II trials in advanced-stage NSCLC of erlotinib (OSI-774) and bevacizumab in bronchioloalveolar carcinoma (BAC) and adenocarcinoma with BAC features (adenoBAC), and in never-smokers with primary NSCLC adenocarcinoma (adenoCa). [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-7517, 2012.
  • Mack PC, Moon J, West HJ, et al.: Molecular marker analysis of SWOG S0636, a phase II trial of erlotinib and bevacizumab in never-smokers with advanced NSCLC. [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-7552, 2012.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

2007年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月19日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000531056
  • U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
  • S0636 (他の：SWOG)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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