Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S0636: Erlotinib a bevacizumab u nekuřáků s primárním nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIB nebo stadia IV

19. února 2020 aktualizováno: Southwest Oncology Group

Studie fáze II kombinace OSI-774 (Erlotinib; NSC-718781) a bevacizumabu (RHUMAB VEGF; NSC 704865) u nekuřáků s primárními adenokarcinomy NSCLC ve stádiu IIIB a IV

ODŮVODNĚNÍ: Erlotinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Monoklonální protilátky, jako je bevacizumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Bevacizumab může také zastavit růst nemalobuněčného karcinomu plic blokováním průtoku krve do nádoru. Podávání erlotinibu spolu s bevacizumabem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání erlotinibu spolu s bevacizumabem při léčbě pacientů s primárním nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIB nebo stadia IV, kteří nikdy nekouřili.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zhodnoťte celkové přežití pacientů s primárním nemalobuněčným adenokarcinomem plic ve stádiu IIIB nebo IV, kteří nikdy nekouřili a jsou léčeni erlotinib-hydrochloridem a bevacizumabem.

Sekundární

  • Zhodnoťte přežití bez progrese u pacientů léčených tímto režimem.
  • Posuďte míru odpovědi (potvrzené a nepotvrzené, úplné a částečné) u podskupiny pacientů s měřitelným onemocněním léčených tímto režimem.
  • Vyhodnoťte frekvenci a závažnost toxicit spojených s tímto režimem u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorálně erlotinib-hydrochlorid denně ve dnech 1-21 a bevacizumab IV po dobu 30-90 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 3 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 80 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Antioch, California, Spojené státy, 94531
        • Kaiser Permanente - Deer Valley
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Burlingame, California, Spojené státy, 94010
        • Peninsula Medical Center
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Kaiser Permanente - Fremont
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
      • Hayward, California, Spojené státy, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Marysville, California, Spojené státy, 95901
        • Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond, California, Spojené státy, 94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • San Jose, California, Spojené státy, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Rafael, California, Spojené státy, 94903
        • Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
      • San Rafael, California, Spojené státy, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton, California, Spojené státy, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Truckee, California, Spojené státy, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80205
        • Kaiser Permanente - Denver
      • Edwards, Colorado, Spojené státy, 81632
        • Shaw Regional Cancer Center
      • Glenwood Springs, Colorado, Spojené státy, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
        • Kaiser Permanente - Lafayette
      • Montrose, Colorado, Spojené státy, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1611
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1701
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Spojené státy, 30274-2600
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
        • Harbin Clinic Cancer Center - Medical Oncology
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center and Clinic
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Edward Hospital Cancer Center
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • Central Dupage Cancer Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67905
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Spojené státy, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49443
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • St. John Macomb Hospital
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Spojené státy, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Spojené státy, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Spojené státy, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, Spojené státy, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon, Washington, Spojené státy, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Spojené státy, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Spojené státy, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

    • Adenokarcinom

      • Není přítomna žádná složka spinocelulárního karcinomu
    • Nekompletně resekované nebo neresekovatelné onemocnění

  • Onemocnění stadia IIIB nebo IV, jak je definováno níže:

    • Vybrané onemocnění stadia IIIB

      • T4 (cytologicky potvrzený maligní pleurální výpotek NEBO ložiska pleurálního nádoru, která jsou oddělena od přímé pleurální invaze primárním nádorem)
      • Jakýkoli N
      • M0

    • Onemocnění stadia IV

      • Jakékoli T
      • Jakýkoli N
      • M1 (přítomné vzdálené metastázy)
      • Recidivující karcinom plic v samostatném laloku po resekci nebo radioterapii během posledních 5 let NEBO multifokální léze u > 1 laloku považované za onemocnění stadia IV
  • Nové léze vyskytující se ≥ 5 let po resekci lze považovat za samostatnou primární rakovinu a nejsou povoleny, pokud se jedná o jediné ohnisko rakoviny plic

  • Měřitelné a/nebo neměřitelné onemocnění pomocí CT vyšetření, pozitronové emisní tomografie nebo MRI

    • Onemocnění musí být přítomno mimo předchozí radioterapeutické pole NEBO nová léze musí být uvnitř portu
    • Měřitelná nemoc musí být posouzena během posledních 28 dnů
    • Neměřitelná nemoc musí být posouzena během posledních 42 dnů
    • Pleurální výpotky, ascites a laboratorní parametry nejsou přijatelné jako jediný důkaz onemocnění
  • Musí být celoživotní nekuřák (< 100 cigaret za život)
  • Léčené mozkové metastázy jsou povoleny za předpokladu, že pacient je asymptomatický a nevyžaduje steroidy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti Zubrod 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Celkový bilirubin v normě
  • SGOT nebo SGPT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) (5násobek ULN, jsou-li přítomny jaterní metastázy)
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5krát ULN (5krát ULN, pokud jsou přítomny kostní metastázy)
  • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN NEBO clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
  • Poměr protein/kreatinin v moči ≤ 0,5 NEBO protein v moči < 1 000 mg při sběru moči za 24 hodin
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Hypertenze povolena, pokud je kontrolována medikací před zařazením do studie
  • Musí být ochoten poskytnout předchozí historii kouření
  • Žádné bezprostřední život ohrožující komplikace z malignit
  • Žádný předchozí závažný zdravotní stav, psychický stav nebo sociální situace, která by vylučovala studijní léčbu
  • Žádná hemoptýza ≥ ½ čajové lžičky za posledních 28 dní
  • Žádná klinická anamnéza krvácení do plic nebo horních cest dýchacích ≥ 2. stupně za posledních 6 měsíců nebo 1. stupně za posledních 28 dní
  • Žádná anamnéza trombózy nebo krvácení, včetně hemoragické nebo trombotické mrtvice nebo jiného krvácení do CNS
  • Žádná vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti

  • Žádná jiná předchozí malignita kromě následujících:

    • Adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže
    • Adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II, ze které je pacient v současné době v úplné remisi
    • In situ rakovina děložního čípku
    • Jakákoli jiná rakovina, u které je pacient po dobu 5 let bez onemocnění

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 7 dní od předchozí aspirace tenkou jehlou nebo biopsie jádra
  • Nejméně 28 dní od předchozí radioterapie (14 dní u paliativní radioterapie) a zotavení
  • Nejméně 28 dní od předchozí operace (např. hrudní nebo jiné velké operace) a zotavení
  • Nejméně 28 dní od předchozí systémové chemoterapie
  • Předchozí biologická léčba povolena
  • Žádné předchozí gefitinib, erlotinib hydrochlorid, bevacizumab nebo jiné cílené terapie proti receptoru epidermálního růstového faktoru nebo osám vaskulárního endoteliálního růstového faktoru
  • Je povolena souběžná stabilní terapeutická antikoagulační terapie (např. warfarin nebo nízkomolekulární heparin), pokud pacient nemá v anamnéze krvácivé komplikace při antikoagulaci nebo není schopen zavést stabilní terapeutický režim pro antikoagulaci
  • Žádná souběžná operace
  • Žádná jiná souběžná neprotokolová léčba (včetně chemoterapie, hormonální terapie, biologické terapie nebo radioterapie) zaměřená na tuto rakovinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Erlotinib a Bevacizumab
Biologický: bevacizumab
Lék: erlotinib hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Hodnocení onemocnění se provádí každých 6 týdnů po dobu 18 týdnů, poté každých 9-12 týdnů až do progrese až do 2 let. Po progresi onemocnění musí být pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu maximálně 3 let.
Od data registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, o nichž je naposledy známo, že jsou naživu, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Hodnocení onemocnění se provádí každých 6 týdnů po dobu 18 týdnů, poté každých 9-12 týdnů až do progrese až do 2 let. Po progresi onemocnění musí být pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu maximálně 3 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Hodnocení onemocnění se provádí každých 6 týdnů po dobu 18 týdnů, poté každých 9-12 týdnů až do progrese až do 2 let. Po progresi onemocnění musí být pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu maximálně 3 let.
Od data registrace do data první dokumentace progrese nebo symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, o nichž je naposledy známo, že jsou naživu a bez progrese, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v 1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelších průměrů cílových měřitelných lézí oproti nejmenšímu pozorovanému součtu (nad výchozí linii, pokud během terapie nedošlo k žádnému poklesu) za použití stejných technik jako výchozí stav nebo jednoznačná progrese neměřitelného onemocnění podle názoru ošetřujícího lékaře (musí být poskytnuto vysvětlení) nebo výskyt jakékoli nové léze/místa nebo úmrtí v důsledku onemocnění bez předchozí dokumentace progrese a bez symptomatického zhoršení.
Hodnocení onemocnění se provádí každých 6 týdnů po dobu 18 týdnů, poté každých 9-12 týdnů až do progrese až do 2 let. Po progresi onemocnění musí být pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu maximálně 3 let.
Míra odezvy (úplná a částečná)
Časové okno: Hodnocení onemocnění se provádí každých 6 týdnů po dobu 18 týdnů, poté každých 9-12 týdnů až do progrese až do 2 let. Po progresi onemocnění musí být pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu maximálně 3 let.

Kritéria hodnocení na odpověď v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.0): Kompletní odezva (CR), vymizení všech měřitelných a neměřitelných onemocnění; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.

Všechny cílové měřitelné léze musí být posouzeny za použití stejných technik jako výchozí hodnoty.
Hodnocení onemocnění se provádí každých 6 týdnů po dobu 18 týdnů, poté každých 9-12 týdnů až do progrese až do 2 let. Po progresi onemocnění musí být pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu maximálně 3 let.
Počet pacientů s Gr 3 až 5 nežádoucími příhodami, které souvisejí se studovanými léky
Časové okno: Hodnocení toxicity bylo hodnoceno po každém cyklu (21 dní) při protokolární terapii.
Nežádoucí příhody (AE) jsou hlášeny CTCAE verze 3.0. Hlášeny jsou pouze nežádoucí příhody, které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisejí se studovaným lékem. Jsou zahrnuty všechny příhody CTCAE 3.0 stupně 3 (závažné), stupně 4 (život ohrožující) nebo stupně 5 (fatální), které byly považovány za související s protokolární léčbou.
Hodnocení toxicity bylo hodnoceno po každém cyklu (21 dní) při protokolární terapii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • West HJ, Moon J, Hirsch FR, et al.: SWOG S0635 and S0636: Phase II trials in advanced-stage NSCLC of erlotinib (OSI-774) and bevacizumab in bronchioloalveolar carcinoma (BAC) and adenocarcinoma with BAC features (adenoBAC), and in never-smokers with primary NSCLC adenocarcinoma (adenoCa). [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-7517, 2012.
  • Mack PC, Moon J, West HJ, et al.: Molecular marker analysis of SWOG S0636, a phase II trial of erlotinib and bevacizumab in never-smokers with advanced NSCLC. [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-7552, 2012.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2007

První zveřejněno (ODHAD)

9. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000531056
  • U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
  • S0636 (JINÝ: SWOG)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit