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S0636 : Erlotinib et bevacizumab chez les non-fumeurs atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules primitif de stade IIIB ou IV

19 février 2020 mis à jour par: Southwest Oncology Group

Un essai de phase II de la combinaison de l'OSI-774 (erlotinib ; NSC-718781) et du bévacizumab (RHUMAB VEGF ; NSC 704865) chez des non-fumeurs atteints d'adénocarcinomes primitifs du NSCLC de stade IIIB et IV

JUSTIFICATION : L'erlotinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Les anticorps monoclonaux, tels que le bevacizumab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs. Le bevacizumab peut également arrêter la croissance du cancer du poumon non à petites cellules en bloquant le flux sanguin vers la tumeur. L'administration d'erlotinib avec du bevacizumab peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration d'erlotinib et de bevacizumab dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules primitif de stade IIIB ou IV qui n'ont jamais fumé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Évaluer la survie globale des patients atteints d'un adénocarcinome pulmonaire non à petites cellules primitif de stade IIIB ou IV qui n'ont jamais fumé et qui sont traités par le chlorhydrate d'erlotinib et le bevacizumab.

Secondaire

  • Évaluer la survie sans progression des patients traités avec ce régime.
  • Évaluer le taux de réponse (confirmée et non confirmée, complète et partielle) dans un sous-ensemble de patients atteints d'une maladie mesurable traités avec ce régime.
  • Évaluer la fréquence et la gravité des toxicités associées à ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent quotidiennement du chlorhydrate d'erlotinib par voie orale les jours 1 à 21 et du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement jusqu'à 3 ans.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 80 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Antioch, California, États-Unis, 94531
        • Kaiser Permanente - Deer Valley
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Burlingame, California, États-Unis, 94010
        • Peninsula Medical Center
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Kaiser Permanente - Fremont
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
      • Hayward, California, États-Unis, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Marysville, California, États-Unis, 95901
        • Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Pleasanton, California, États-Unis, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond, California, États-Unis, 94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • San Jose, California, États-Unis, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Rafael, California, États-Unis, 94903
        • Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
      • San Rafael, California, États-Unis, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, États-Unis, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton, California, États-Unis, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Truckee, California, États-Unis, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80205
        • Kaiser Permanente - Denver
      • Edwards, Colorado, États-Unis, 81632
        • Shaw Regional Cancer Center
      • Glenwood Springs, Colorado, États-Unis, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Lafayette, Colorado, États-Unis, 80026
        • Kaiser Permanente - Lafayette
      • Montrose, Colorado, États-Unis, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1611
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1701
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Austell, Georgia, États-Unis, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, États-Unis, 30274-2600
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, États-Unis, 30165
        • Harbin Clinic Cancer Center - Medical Oncology
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
        • Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center and Clinic
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
        • Edward Hospital Cancer Center
      • Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
        • Central Dupage Cancer Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, États-Unis, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, États-Unis, 67905
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, États-Unis, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, États-Unis, 49443
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • St. John Macomb Hospital
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, États-Unis, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, États-Unis, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, États-Unis, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Reidsville, North Carolina, États-Unis, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, États-Unis, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon, Washington, États-Unis, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, États-Unis, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, États-Unis, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • Adénocarcinome

      • Aucun composant du carcinome épidermoïde présent
    • Maladie incomplètement réséquée ou non résécable

  • Maladie de stade IIIB ou IV, telle que définie ci-dessous :

    • Maladie de stade IIIB sélectionnée

      • T4 (épanchement pleural malin confirmé cytologiquement OU foyers tumoraux pleuraux séparés de l'invasion pleurale directe par la tumeur primitive)
      • Tout N
      • M0

    • Maladie de stade IV

      • Tout T
      • Tout N
      • M1 (métastases à distance présentes)
      • Cancer du poumon récurrent dans un lobe séparé après résection ou radiothérapie au cours des 5 dernières années OU lésions multifocales dans > 1 lobe considéré comme une maladie de stade IV
  • Les nouvelles lésions survenant ≥ 5 ans après la résection peuvent être considérées comme un cancer primitif distinct et ne sont pas autorisées s'il s'agit du seul foyer du cancer du poumon

  • Maladie mesurable et/ou non mesurable par tomodensitométrie, tomographie par émission de positrons ou IRM

    • La maladie doit être présente en dehors d'un champ de radiothérapie antérieur OU une nouvelle lésion doit être à l'intérieur du port
    • La maladie mesurable doit être évaluée au cours des 28 derniers jours
    • La maladie non mesurable doit être évaluée au cours des 42 derniers jours
    • Les épanchements pleuraux, l'ascite et les paramètres de laboratoire ne sont pas acceptables comme seule preuve de la maladie
  • Doit être un non-fumeur à vie (< 100 cigarettes à vie)
  • Les métastases cérébrales traitées sont autorisées à condition que le patient soit asymptomatique et ne nécessite pas de stéroïdes

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance de Zubrod 0-2
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubine totale normale
  • SGOT ou SGPT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes)
  • Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la LSN (5 fois la LSN si des métastases osseuses sont présentes)
  • Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN OU clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min
  • Rapport protéines urinaires/créatinine ≤ 0,5 OU protéines urinaires < 1 000 mg par prélèvement d'urine sur 24 heures
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Hypertension autorisée si contrôlée par des médicaments avant l'inscription à l'étude
  • Doit être prêt à fournir des antécédents de tabagisme
  • Pas de complications immédiates mettant la vie en danger de tumeurs malignes
  • Aucune condition médicale majeure, condition psychologique ou situation sociale antérieure qui empêcherait le traitement de l'étude
  • Pas d'hémoptysie ≥ ½ cuillère à café au cours des 28 derniers jours
  • Aucun antécédent clinique d'hémorragie pulmonaire ou des voies respiratoires supérieures ≥ grade 2 au cours des 6 derniers mois ou de grade 1 au cours des 28 derniers jours
  • Aucun antécédent de thrombose ou d'hémorragie, y compris d'accident vasculaire cérébral hémorragique ou thrombotique, ou d'autre saignement du SNC
  • Absence de plaie grave non cicatrisante, d'ulcère ou de fracture osseuse

  • Aucune autre malignité antérieure à l'exception de ce qui suit :

    • Cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité
    • Cancer de stade I ou II traité de manière adéquate dont le patient est actuellement en rémission complète
    • Cancer du col de l'utérus in situ
    • Tout autre cancer dont le patient est indemne depuis 5 ans

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 7 jours depuis la ponction à l'aiguille fine ou la biopsie au trocart
  • Au moins 28 jours depuis la radiothérapie précédente (14 jours pour la radiothérapie palliative) et récupéré
  • Au moins 28 jours depuis la chirurgie précédente (par exemple, chirurgie thoracique ou autre chirurgie majeure) et récupéré
  • Au moins 28 jours depuis la chimiothérapie systémique antérieure
  • Traitement biologique antérieur autorisé
  • Aucun antécédent de géfitinib, de chlorhydrate d'erlotinib, de bevacizumab ou d'autres thérapies ciblées contre les récepteurs du facteur de croissance épidermique ou les axes du facteur de croissance endothélial vasculaire
  • Traitement anticoagulant thérapeutique stable et concomitant autorisé (p.
  • Pas de chirurgie concomitante
  • Aucun autre traitement concomitant non protocolaire (y compris la chimiothérapie, l'hormonothérapie, la thérapie biologique ou la radiothérapie) dirigé contre ce cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Erlotinib et Bevacizumab
Biologique: bevacizumab
Médicament: chlorhydrate d'erlotinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: L'évaluation de la maladie est effectuée toutes les 6 semaines pendant 18 semaines, puis toutes les 9 à 12 semaines jusqu'à progression jusqu'à 2 ans. Après progression de la maladie, les patients doivent être suivis tous les 3 mois pendant 1 an puis tous les 6 mois pendant 3 ans maximum.
De la date d'inscription à la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Les derniers patients dont on sait qu'ils sont en vie sont censurés à la date du dernier contact.
L'évaluation de la maladie est effectuée toutes les 6 semaines pendant 18 semaines, puis toutes les 9 à 12 semaines jusqu'à progression jusqu'à 2 ans. Après progression de la maladie, les patients doivent être suivis tous les 3 mois pendant 1 an puis tous les 6 mois pendant 3 ans maximum.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: L'évaluation de la maladie est effectuée toutes les 6 semaines pendant 18 semaines, puis toutes les 9 à 12 semaines jusqu'à progression jusqu'à 2 ans. Après progression de la maladie, les patients doivent être suivis tous les 3 mois pendant 1 an puis tous les 6 mois pendant 3 ans maximum.
De la date d'enregistrement à la date de la première documentation de progression ou de détérioration symptomatique, ou de décès quelle qu'en soit la cause. Les derniers patients dont on sait qu'ils sont en vie et sans progression sont censurés à la date du dernier contact. La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v 1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions mesurables cibles par rapport à la plus petite somme observée (par rapport à la ligne de base si aucune diminution pendant le traitement) en utilisant les mêmes techniques que initiale, ou progression non équivoque de la maladie non mesurable de l'avis du médecin traitant (une explication doit être fournie) ou apparition de toute nouvelle lésion/site, ou décès dû à la maladie sans documentation préalable de progression et sans détérioration symptomatique.
L'évaluation de la maladie est effectuée toutes les 6 semaines pendant 18 semaines, puis toutes les 9 à 12 semaines jusqu'à progression jusqu'à 2 ans. Après progression de la maladie, les patients doivent être suivis tous les 3 mois pendant 1 an puis tous les 6 mois pendant 3 ans maximum.
Taux de réponse (complète et partielle)
Délai: L'évaluation de la maladie est effectuée toutes les 6 semaines pendant 18 semaines, puis toutes les 9 à 12 semaines jusqu'à progression jusqu'à 2 ans. Après progression de la maladie, les patients doivent être suivis tous les 3 mois pendant 1 an puis tous les 6 mois pendant 3 ans maximum.

Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) : réponse complète (RC), disparition de toutes les maladies mesurables et non mesurables ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP.

Toutes les lésions cibles mesurables doivent être évaluées à l'aide des mêmes techniques qu'au départ.
L'évaluation de la maladie est effectuée toutes les 6 semaines pendant 18 semaines, puis toutes les 9 à 12 semaines jusqu'à progression jusqu'à 2 ans. Après progression de la maladie, les patients doivent être suivis tous les 3 mois pendant 1 an puis tous les 6 mois pendant 3 ans maximum.
Nombre de patients présentant des effets indésirables des groupes 3 à 5 liés aux médicaments à l'étude
Délai: L'évaluation de la toxicité a été évaluée après chaque cycle (21 jours) pendant la thérapie du protocole.
Les événements indésirables (EI) sont signalés par la version 3.0 du CTCAE. Seuls les événements indésirables qui sont possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament à l'étude sont rapportés. Tout événement CTCAE 3.0 de grade 3 (grave), de grade 4 (menaçant le pronostic vital) ou de grade 5 (fatal) qui a été jugé lié au traitement du protocole est inclus.
L'évaluation de la toxicité a été évaluée après chaque cycle (21 jours) pendant la thérapie du protocole.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southwest Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • West HJ, Moon J, Hirsch FR, et al.: SWOG S0635 and S0636: Phase II trials in advanced-stage NSCLC of erlotinib (OSI-774) and bevacizumab in bronchioloalveolar carcinoma (BAC) and adenocarcinoma with BAC features (adenoBAC), and in never-smokers with primary NSCLC adenocarcinoma (adenoCa). [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-7517, 2012.
  • Mack PC, Moon J, West HJ, et al.: Molecular marker analysis of SWOG S0636, a phase II trial of erlotinib and bevacizumab in never-smokers with advanced NSCLC. [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-7552, 2012.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2007

Première publication (ESTIMATION)

9 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000531056
  • U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • S0636 (AUTRE: SWOG)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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