Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S0636: Эрлотиниб и бевацизумаб у никогда не куривших пациентов с первичным немелкоклеточным раком легкого стадии IIIB или стадии IV

19 февраля 2020 г. обновлено: Southwest Oncology Group

Испытание фазы II комбинации OSI-774 (эрлотиниб; NSC-718781) и бевацизумаба (RHUMAB VEGF; NSC 704865) у никогда не куривших пациентов с первичными аденокарциномами НМРЛ стадии IIIB и IV

ОБОСНОВАНИЕ: эрлотиниб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Моноклональные антитела, такие как бевацизумаб, могут по-разному блокировать рост опухоли. Некоторые блокируют способность опухолевых клеток расти и распространяться. Другие находят опухолевые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие опухоль. Бевацизумаб также может остановить рост немелкоклеточного рака легкого, блокируя приток крови к опухоли. Назначение эрлотиниба вместе с бевацизумабом может привести к гибели большего количества опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно назначение эрлотиниба вместе с бевацизумабом при лечении пациентов с первичным немелкоклеточным раком легкого стадии IIIB или стадии IV, которые никогда не курили.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Оценить общую выживаемость пациентов с первичной немелкоклеточной аденокарциномой легкого IIIB или IV стадии, которые никогда не курили и получали лечение эрлотинибом гидрохлоридом и бевацизумабом.

Среднее

  • Оцените выживаемость без прогрессирования у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Оцените уровень ответа (подтвержденный и неподтвержденный, полный и частичный) в подгруппе пациентов с поддающимся измерению заболеванием, получавших лечение по этой схеме.
  • Оцените частоту и тяжесть токсичности, связанной с этим режимом у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают гидрохлорид эрлотиниба перорально ежедневно в дни 1-21 и бевацизумаб внутривенно в течение 30-90 минут в день 1. Лечение повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов периодически наблюдают в течение 3 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 80 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Antioch, California, Соединенные Штаты, 94531
        • Kaiser Permanente - Deer Valley
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Burlingame, California, Соединенные Штаты, 94010
        • Peninsula Medical Center
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Kaiser Permanente - Fremont
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
      • Hayward, California, Соединенные Штаты, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Marysville, California, Соединенные Штаты, 95901
        • Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Pleasanton, California, Соединенные Штаты, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond, California, Соединенные Штаты, 94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94903
        • Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
      • San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Truckee, California, Соединенные Штаты, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80205
        • Kaiser Permanente - Denver
      • Edwards, Colorado, Соединенные Штаты, 81632
        • Shaw Regional Cancer Center
      • Glenwood Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Lafayette, Colorado, Соединенные Штаты, 80026
        • Kaiser Permanente - Lafayette
      • Montrose, Colorado, Соединенные Штаты, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-1611
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-1701
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Соединенные Штаты, 30274-2600
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Соединенные Штаты, 30165
        • Harbin Clinic Cancer Center - Medical Oncology
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
        • Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center and Clinic
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
        • Edward Hospital Cancer Center
      • Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
        • Central Dupage Cancer Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Соединенные Штаты, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Соединенные Штаты, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67905
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49443
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • St. John Macomb Hospital
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Соединенные Штаты, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Соединенные Штаты, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, Соединенные Штаты, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon, Washington, Соединенные Штаты, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Соединенные Штаты, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Соединенные Штаты, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)

    • Аденокарцинома

      • Отсутствует компонент плоскоклеточного рака
    • Неполностью резецированное или нерезектабельное заболевание

  • Стадия IIIB или IV заболевания, как определено ниже:

    • Выбранная стадия IIIB заболевания

      • T4 (цитологически подтвержденный злокачественный плевральный выпот ИЛИ очаги плевральной опухоли, которые отделены от прямой плевральной инвазии первичной опухолью)
      • Любое N
      • М0

    • IV стадия заболевания

      • Любая Т
      • Любое N
      • M1 (присутствуют отдаленные метастазы)
      • Рецидив рака легкого в отдельной доле после резекции или лучевой терапии в течение последних 5 лет ИЛИ мультифокальные поражения в > 1 доле, расцениваемые как IV стадия заболевания
  • Новые поражения, возникающие через ≥ 5 лет после резекции, могут рассматриваться как отдельный первичный рак и не допускаются, если это единственный очаг рака легкого.

  • Измеримое и/или неизмеримое заболевание с помощью компьютерной томографии, позитронно-эмиссионной томографии или МРТ

    • Заболевание должно присутствовать за пределами предыдущего поля лучевой терапии ИЛИ внутри порта должно быть новое поражение
    • Поддающееся измерению заболевание должно быть оценено в течение последних 28 дней.
    • Неизмеримое заболевание должно быть оценено в течение последних 42 дней.
    • Плевральные выпоты, асцит и лабораторные показатели неприемлемы как единственные признаки заболевания.
  • Должен быть пожизненным некурящим (< 100 сигарет в течение жизни)
  • Лечение метастазов в головной мозг разрешено при условии, что у пациента нет симптомов и не требуются стероиды.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус Зуброда 0-2
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
  • Общий билирубин в норме
  • SGOT или SGPT ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени)
  • Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза выше ВГН (в 5 раз выше ВГН при наличии костных метастазов)
  • Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН ИЛИ клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин
  • Соотношение белок мочи: креатинин ≤ 0,5 ИЛИ белок мочи < 1000 мг при 24-часовом сборе мочи
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Артериальная гипертензия разрешена, если ее контролируют с помощью лекарств до включения в исследование.
  • Должен быть готов предоставить предыдущую историю курения
  • Отсутствие непосредственных угрожающих жизни осложнений от злокачественных новообразований
  • Отсутствие предшествующего тяжелого медицинского состояния, психологического состояния или социальной ситуации, препятствующей проведению исследуемого лечения.
  • Отсутствие кровохарканья ≥ ½ чайной ложки в течение последних 28 дней
  • Отсутствие в анамнезе легочного кровотечения или кровотечения из верхних дыхательных путей ≥ 2 степени в течение последних 6 месяцев или 1 степени в течение последних 28 дней
  • Отсутствие в анамнезе тромбоза или кровоизлияния, включая геморрагический или тромботический инсульт, или других кровотечений ЦНС
  • Отсутствие серьезных незаживающих ран, язв или переломов костей

  • Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований, за исключением следующего:

    • Адекватно пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи
    • Адекватно пролеченный рак I или II стадии, от которого пациент в настоящее время находится в полной ремиссии.
    • Рак шейки матки in situ
    • Любой другой рак, от которого у пациента не было заболеваний в течение 5 лет.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 7 дней с момента предыдущей тонкоигольной аспирации или толстой биопсии
  • Не менее 28 дней после предыдущей лучевой терапии (14 дней для паллиативной лучевой терапии) и выздоровление
  • Не менее 28 дней после предшествующей операции (например, торакальной или другой серьезной операции) и выздоровление
  • Не менее 28 дней после предшествующей системной химиотерапии
  • Разрешена предварительная биологическая терапия
  • Ранее не применялись гефитиниб, гидрохлорид эрлотиниба, бевацизумаб или другая таргетная терапия, направленная против осей рецептора эпидермального фактора роста или сосудистого эндотелиального фактора роста.
  • Разрешена одновременная стабильная терапевтическая антикоагулянтная терапия (например, варфарин или низкомолекулярный гепарин), при условии, что у пациента нет в анамнезе геморрагических осложнений при антикоагулянтной терапии или невозможности установить стабильный терапевтический режим антикоагулянтной терапии.
  • Нет сопутствующей операции
  • Никакое другое параллельное непротокольное лечение (включая химиотерапию, гормональную терапию, биологическую терапию или лучевую терапию), направленное на этот рак

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эрлотиниб и бевацизумаб
Биологический: бевацизумаб
Лекарство: эрлотиниб гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Оценка заболевания проводится каждые 6 недель в течение 18 недель, затем каждые 9-12 недель до прогрессирования до 2 лет. После прогрессирования заболевания пациенты должны наблюдаться каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем каждые 6 месяцев в течение максимум 3 лет.
С даты регистрации до даты смерти по любой причине. Пациенты, о которых в последний раз известно, что они живы, цензурируются на дату последнего контакта.
Оценка заболевания проводится каждые 6 недель в течение 18 недель, затем каждые 9-12 недель до прогрессирования до 2 лет. После прогрессирования заболевания пациенты должны наблюдаться каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем каждые 6 месяцев в течение максимум 3 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Оценка заболевания проводится каждые 6 недель в течение 18 недель, затем каждые 9-12 недель до прогрессирования до 2 лет. После прогрессирования заболевания пациенты должны наблюдаться каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем каждые 6 месяцев в течение максимум 3 лет.
С даты регистрации до даты первого документирования прогрессирования или симптоматического ухудшения или смерти по любой причине. Пациенты, о которых в последний раз известно, что они живы и не имеют прогрессирования заболевания, цензурируются на дату последнего контакта. Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v 1.0) как увеличение на 20% суммы самых длинных диаметров целевых измеримых поражений по сравнению с наименьшей наблюдаемой суммой (по сравнению с исходным уровнем, если во время терапии нет уменьшения) с использованием тех же методов, что и исходный уровень, или однозначное прогрессирование не поддающегося измерению заболевания по мнению лечащего врача (должно быть предоставлено объяснение), или появление любого нового поражения/места, или смерть из-за болезни без предварительной документации прогрессирования и без симптоматического ухудшения.
Оценка заболевания проводится каждые 6 недель в течение 18 недель, затем каждые 9-12 недель до прогрессирования до 2 лет. После прогрессирования заболевания пациенты должны наблюдаться каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем каждые 6 месяцев в течение максимум 3 лет.
Частота ответов (полных и частичных)
Временное ограничение: Оценка заболевания проводится каждые 6 недель в течение 18 недель, затем каждые 9-12 недель до прогрессирования до 2 лет. После прогрессирования заболевания пациенты должны наблюдаться каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем каждые 6 месяцев в течение максимум 3 лет.

Согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0): полный ответ (CR), исчезновение всех измеримых и неизмеримых заболеваний; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR.

Все целевые измеримые поражения должны оцениваться с использованием тех же методов, что и исходные.
Оценка заболевания проводится каждые 6 недель в течение 18 недель, затем каждые 9-12 недель до прогрессирования до 2 лет. После прогрессирования заболевания пациенты должны наблюдаться каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем каждые 6 месяцев в течение максимум 3 лет.
Количество пациентов с нежелательными явлениями от 3 до 5 групп, связанными с исследуемыми препаратами
Временное ограничение: Оценку токсичности проводили после каждого цикла (21 день) на фоне терапии по протоколу.
О нежелательных явлениях (НЯ) сообщает CTCAE версии 3.0. Сообщается только о нежелательных явлениях, которые возможно, вероятно или определенно связаны с исследуемым препаратом. Включены любые события CTCAE 3.0 степени 3 (серьезные), степени 4 (угрожающие жизни) или степени 5 (летальные), которые были сочтены связанными с лечением по протоколу.
Оценку токсичности проводили после каждого цикла (21 день) на фоне терапии по протоколу.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • West HJ, Moon J, Hirsch FR, et al.: SWOG S0635 and S0636: Phase II trials in advanced-stage NSCLC of erlotinib (OSI-774) and bevacizumab in bronchioloalveolar carcinoma (BAC) and adenocarcinoma with BAC features (adenoBAC), and in never-smokers with primary NSCLC adenocarcinoma (adenoCa). [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-7517, 2012.
  • Mack PC, Moon J, West HJ, et al.: Molecular marker analysis of SWOG S0636, a phase II trial of erlotinib and bevacizumab in never-smokers with advanced NSCLC. [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-7552, 2012.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000531056
  • U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)
  • S0636 (ДРУГОЙ: SWOG)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться