Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S0636: Erlotynib i bewacyzumab u osób nigdy nie palących z pierwotnym niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium IIIB lub IV

19 lutego 2020 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group

Badanie fazy II kombinacji OSI-774 (Erlotynib; NSC-718781) i bewacyzumabu (RHUMAB VEGF; NSC 704865) u osób nigdy nie palących z pierwotnym gruczolakorakiem NSCLC w stadium IIIB i IV

UZASADNIENIE: Erlotynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacizumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Bewacyzumab może również zatrzymać wzrost niedrobnokomórkowego raka płuc poprzez zablokowanie dopływu krwi do guza. Podawanie erlotynibu razem z bewacyzumabem może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie II fazy ma na celu zbadanie skuteczności podawania erlotynibu razem z bewacyzumabem w leczeniu pacjentów z pierwotnym niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium IIIB lub IV, którzy nigdy nie palili.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena całkowitego przeżycia pacjentów z pierwotnym niedrobnokomórkowym gruczolakorakiem płuc w stadium IIIB lub IV, którzy nigdy nie palili i są leczeni chlorowodorkiem erlotynibu i bewacyzumabem.

Wtórny

  • Oceń przeżycie wolne od progresji u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Ocenić odsetek odpowiedzi (potwierdzonych i niepotwierdzonych, całkowitych i częściowych) w podgrupie pacjentów z mierzalną chorobą leczonych tym schematem.
  • Ocenić częstość i nasilenie toksyczności związanej z tym schematem leczenia u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doustnie chlorowodorek erlotynibu codziennie w dniach 1-21 i bewacizumab IV przez 30-90 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 3 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 80 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Antioch, California, Stany Zjednoczone, 94531
        • Kaiser Permanente - Deer Valley
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
        • Peninsula Medical Center
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Kaiser Permanente - Fremont
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
      • Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Marysville, California, Stany Zjednoczone, 95901
        • Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond, California, Stany Zjednoczone, 94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94903
        • Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
      • San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Truckee, California, Stany Zjednoczone, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80205
        • Kaiser Permanente - Denver
      • Edwards, Colorado, Stany Zjednoczone, 81632
        • Shaw Regional Cancer Center
      • Glenwood Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
        • Kaiser Permanente - Lafayette
      • Montrose, Colorado, Stany Zjednoczone, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1611
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1701
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Stany Zjednoczone, 30274-2600
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
        • Harbin Clinic Cancer Center - Medical Oncology
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
        • Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center and Clinic
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Edward Hospital Cancer Center
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • Central Dupage Cancer Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67905
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49443
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • St. John Macomb Hospital
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Stany Zjednoczone, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, Stany Zjednoczone, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon, Washington, Stany Zjednoczone, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Stany Zjednoczone, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)

    • Rak gruczołowy

      • Brak składnika raka płaskonabłonkowego
    • Choroba niecałkowicie usunięta lub nieoperacyjna

  • Choroba w stadium IIIB lub IV zgodnie z poniższą definicją:

    • Wybrana choroba w stadium IIIB

      • T4 (cytologicznie potwierdzony złośliwy wysięk opłucnowy LUB ogniska guza opłucnej oddzielone od bezpośredniego naciekania opłucnej przez guz pierwotny)
      • Dowolny N
      • M0

    • Choroba IV stopnia

      • dowolny T
      • Dowolny N
      • M1 (obecność odległych przerzutów)
      • Nawrót raka płuca w oddzielnym płacie po resekcji lub radioterapii w ciągu ostatnich 5 lat LUB zmiany wieloogniskowe w > 1 płacie uważane za IV stopień zaawansowania
  • Nowe zmiany pojawiające się ≥ 5 lat po resekcji mogą być traktowane jako odrębny nowotwór pierwotny i nie są dozwolone, jeśli jest to jedyne ognisko raka płuca

  • Mierzalna i/lub niemierzalna choroba za pomocą tomografii komputerowej, pozytonowej tomografii emisyjnej lub MRI

    • Choroba musi być obecna poza poprzednim polem radioterapii LUB nowa zmiana musi znajdować się wewnątrz portu
    • Mierzalna choroba musi być oceniona w ciągu ostatnich 28 dni
    • Niemierzalną chorobę należy ocenić w ciągu ostatnich 42 dni
    • Wysięk opłucnowy, wodobrzusze i parametry laboratoryjne nie są akceptowalne jako jedyny dowód choroby
  • Musi być niepalącym przez całe życie (< 100 papierosów w ciągu życia)
  • Dozwolone są leczone przerzuty do mózgu pod warunkiem, że pacjent jest bezobjawowy i nie wymaga sterydów

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Status wydajności Żubroda 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubina całkowita w normie
  • SGOT lub SGPT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5-krotność GGN (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do kości)
  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN LUB klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
  • Białko w moczu: stosunek kreatyniny ≤ 0,5 LUB białko w moczu < 1000 mg w 24-godzinnej zbiórce moczu
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Nadciśnienie jest dozwolone, jeśli jest kontrolowane lekami przed włączeniem do badania
  • Musi być chętny do przedstawienia wcześniejszej historii palenia
  • Brak bezpośrednio zagrażających życiu powikłań związanych z nowotworami złośliwymi
  • Brak wcześniejszego poważnego stanu zdrowia, stanu psychicznego lub sytuacji społecznej, które wykluczałyby badany lek
  • Brak krwioplucia ≥ ½ łyżeczki w ciągu ostatnich 28 dni
  • Brak historii klinicznej krwawienia do płuc lub górnych dróg oddechowych ≥ stopnia 2 w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub stopnia 1 w ciągu ostatnich 28 dni
  • Brak historii zakrzepicy lub krwotoku, w tym udaru krwotocznego lub zakrzepowego lub innego krwawienia do OUN
  • Brak poważnej niegojącej się rany, owrzodzenia lub złamania kości

  • Brak innych wcześniejszych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem następujących:

    • Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
    • Odpowiednio leczony rak I lub II stopnia zaawansowania, po którym pacjent jest obecnie w całkowitej remisji
    • Rak szyjki macicy in situ
    • Każdy inny nowotwór, od którego pacjent nie chorował przez 5 lat

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 7 dni od poprzedniej biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej lub gruboigłowej
  • Co najmniej 28 dni od poprzedniej radioterapii (14 dni w przypadku radioterapii paliatywnej) i powrót do zdrowia
  • Co najmniej 28 dni od wcześniejszej operacji (np. klatki piersiowej lub innych poważnych operacji) i powrót do zdrowia
  • Co najmniej 28 dni od wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej
  • Dozwolona wcześniejsza terapia biologiczna
  • Brak wcześniejszego leczenia gefitynibem, chlorowodorkiem erlotynibu, bewacyzumabem lub innymi celowanymi terapiami skierowanymi przeciwko receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu lub osi czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego
  • Jednoczesna stabilna, terapeutyczna terapia przeciwzakrzepowa jest dozwolona (np. warfaryna lub heparyna drobnocząsteczkowa), pod warunkiem, że u pacjenta nie występowały w wywiadzie powikłania krwotoczne związane z antykoagulacją lub nie można ustalić stabilnego schematu leczenia przeciwzakrzepowego
  • Brak równoczesnej operacji
  • Żadne inne równoczesne leczenie nieprotokołowe (w tym chemioterapia, terapia hormonalna, terapia biologiczna lub radioterapia) skierowane na ten nowotwór

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Erlotynib i Bewacyzumab
Biologiczny: bewacyzumab
Lek: chlorowodorek erlotynibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Ocenę choroby przeprowadza się co 6 tygodni przez 18 tygodni, następnie co 9-12 tygodni do progresji do 2 lat. Po progresji choroby pacjenci muszą być obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez maksymalnie 3 lata.
Od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Ocenę choroby przeprowadza się co 6 tygodni przez 18 tygodni, następnie co 9-12 tygodni do progresji do 2 lat. Po progresji choroby pacjenci muszą być obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez maksymalnie 3 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Ocenę choroby przeprowadza się co 6 tygodni przez 18 tygodni, następnie co 9-12 tygodni do progresji do 2 lat. Po progresji choroby pacjenci muszą być obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez maksymalnie 3 lata.
Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowania progresji lub pogorszenia objawów lub zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, o których wiadomo, że żyją i nie mają progresji, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. Progresję definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v 1.0), jako 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych mierzalnych zmian w stosunku do najmniejszej obserwowanej sumy (powyżej wartości wyjściowej, jeśli nie nastąpił spadek w trakcie terapii) przy użyciu tych samych technik, co wyjściową lub jednoznaczną progresję niemierzalnej choroby w opinii lekarza prowadzącego (należy przedstawić wyjaśnienie) lub pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany/miejsca lub zgon z powodu choroby bez wcześniejszej dokumentacji progresji i bez objawowego pogorszenia.
Ocenę choroby przeprowadza się co 6 tygodni przez 18 tygodni, następnie co 9-12 tygodni do progresji do 2 lat. Po progresji choroby pacjenci muszą być obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez maksymalnie 3 lata.
Wskaźnik odpowiedzi (pełny i częściowy)
Ramy czasowe: Ocenę choroby przeprowadza się co 6 tygodni przez 18 tygodni, następnie co 9-12 tygodni do progresji do 2 lat. Po progresji choroby pacjenci muszą być obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez maksymalnie 3 lata.

Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0): odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich mierzalnych i niemierzalnych chorób; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.

Wszystkie docelowe mierzalne zmiany chorobowe należy ocenić przy użyciu tych samych technik, co w punkcie wyjściowym.
Ocenę choroby przeprowadza się co 6 tygodni przez 18 tygodni, następnie co 9-12 tygodni do progresji do 2 lat. Po progresji choroby pacjenci muszą być obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez maksymalnie 3 lata.
Liczba pacjentów z Gr 3 do 5 zdarzeń niepożądanych, które są związane z badanymi lekami
Ramy czasowe: Ocenę toksyczności oceniano po każdym cyklu (21 dni) podczas stosowania protokołu terapii.
Zdarzenia niepożądane (AE) są zgłaszane przez CTCAE w wersji 3.0. Zgłaszane są tylko zdarzenia niepożądane, które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem. Uwzględniono każde zdarzenie CTCAE 3.0 stopnia 3 (poważne), stopnia 4 (zagrażające życiu) lub stopnia 5 (śmiertelne), które uznano za związane z leczeniem zgodnym z protokołem.
Ocenę toksyczności oceniano po każdym cyklu (21 dni) podczas stosowania protokołu terapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • West HJ, Moon J, Hirsch FR, et al.: SWOG S0635 and S0636: Phase II trials in advanced-stage NSCLC of erlotinib (OSI-774) and bevacizumab in bronchioloalveolar carcinoma (BAC) and adenocarcinoma with BAC features (adenoBAC), and in never-smokers with primary NSCLC adenocarcinoma (adenoCa). [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-7517, 2012.
  • Mack PC, Moon J, West HJ, et al.: Molecular marker analysis of SWOG S0636, a phase II trial of erlotinib and bevacizumab in never-smokers with advanced NSCLC. [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-7552, 2012.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000531056
  • U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
  • S0636 (INNY: SWOG)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj